Efecto de la fijación peritoneal en la formación de linfocele (PerFix)
Ensayo prospectivo aleatorizado que evalúa el efecto de la fijación del colgajo peritoneal en la formación de linfoceles sintomáticos y radiológicos después de la prostatectomía radical asistida por robot con disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos (PerFix)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos (ePLND, por sus siglas en inglés) es la herramienta de estadificación más precisa para determinar la participación de los ganglios linfáticos en el cáncer de próstata. A medida que los urólogos realizan este procedimiento con más frecuencia ahora, gracias al cambio a etapas más avanzadas y agresivas, el papel de ePLND se está expandiendo. La principal complicación de la PLND es el desarrollo de una acumulación de líquido linfático llamada linfocele. Los linfoceles pueden estar asociados con dolor abdominal, síntomas del tracto urinario inferior, obstrucción de la salida de la vejiga, edema del pene o del escroto, infección/sepsis, inflamación de las extremidades inferiores y trombosis venosa profunda. Requieren intervención en hasta el 10% de los pacientes tratados con RARP + ePLND que incluye drenaje o cirugía. La incidencia radiológica puede llegar hasta alrededor del 50% de los pacientes operados con relevancia clínica desconocida. Muchas intervenciones dirigidas a reducir la tasa de formación de linfoceles han tenido un éxito limitado hasta el momento. Varios estudios retrospectivos sugirieron el uso de la técnica de fijación del colgajo peritoneal que podría dirigir el líquido linfático a la cavidad peritoneal fuera de la pelvis y asegurar su reabsorción allí. Nuestra hipótesis es que la fijación peritoneal puede reducir potencialmente la incidencia de formación de linfocele sintomático y radiológico. Al prevenir esta complicación potencialmente muy peligrosa, podría ser muy beneficioso para un gran grupo de pacientes que padecen cáncer de próstata localizado agresivo que están programados para RARP + ePLND.
Nuestro objetivo es probar esta hipótesis en un ensayo aleatorizado que compare la técnica de fijación con el estándar de atención, es decir, sin fijación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Olomouc, Chequia, 77900
- University Hospital Olomouc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Cáncer de próstata de alto riesgo o cáncer de riesgo intermedio histológicamente probado (≥5 % de riesgo de afectación ganglionar en el nomograma de Briganti 2012) según los grupos de riesgo de la Asociación Europea de Urología (EAU)
- Adecuado para cirugía mínimamente invasiva
Criterio de exclusión:
- Cirugía pélvica previa o irradiación.
- Cualquier tipo de trastorno de la coagulación.
- Pacientes que no desean someterse a una tomografía computarizada
- Insuficiencia renal, Hemodiálisis
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología> 3
- Contraindicaciones existentes para realizar una disección de ganglios linfáticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (PerFix)
Técnica de fijación peritoneal
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PerFix implica suturar el extremo libre del colgajo peritoneal que queda después de RARP + ePLND a la pared pélvica cerca de la sínfisis de los huesos púbicos dejando dos aberturas laterales para dirigir el líquido linfático fuera de la pelvis hacia la cavidad abdominal.
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Comparador activo: Grupo de control (sin PerFix)
Estándar de atención (es decir,
sin fijación)
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ePLND sin fijación de colgajo peritoneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con linfocele sintomático
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se determinará el número de participantes con linfocele sintomático.
Se medirán los síntomas clínicos, el tiempo de aparición, el tamaño del linfocele, la ubicación, el número de linfoceles y la intervención necesaria.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con linfocele radiológico en la tomografía computarizada pélvica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La cantidad de participantes con linfocele radiológico en la tomografía computarizada pélvica se determinará junto con el tamaño, la ubicación y la cantidad de linfoceles detectados.
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3 meses
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Tasa de complicaciones graves (Clavien grado ≥3)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá la incidencia de eventos adversos en el grupo de Prefix en comparación con el grupo de control (sin PerFix).
Las complicaciones quirúrgicas se evaluarán según la clasificación de Clavien-Dindo
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3 meses
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Cambio en el tamaño del linfocele
Periodo de tiempo: 1 año
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Se examinará el cambio en el tamaño del linfocele durante la tomografía computarizada de seguimiento.
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1 año
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Número de participantes con ocurrencia de cualquier tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará una investigación radiológica en caso de hinchazón o dolor de la extremidad inferior y se determinará el número de tromboembolismo venoso.
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6 meses
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Resultados perioperatorios
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se medirán los resultados perioperatorios (tiempo de la cirugía, pérdida de sangre y estancia hospitalaria)
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30 dias
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El efecto del linfocele en la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de pacientes continentes se definirá utilizando las almohadillas necesarias por día.
Continente equivale a 0-1 pad por día.
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1 año
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El efecto del linfocele en la potencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Potencia igual a 19 y más puntos en el cuestionario del índice internacional de función eréctil (IIEF5) (escala 0-25), cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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1 año
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El efecto del linfocele en los síntomas del tracto urinario inferior (STUI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará el cambio en el cuestionario de puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) desde el inicio (escala de 0 a 35, una puntuación más alta significa un peor resultado).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNOl 00098892
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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