Wpływ fiksacji otrzewnej na powstawanie limfocytów (PerFix)
Prospektywne randomizowane badanie oceniające wpływ unieruchomienia płata otrzewnej na objawowe i radiologiczne powstawanie chłoniaków po radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy (PerFix)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozszerzona dyssekcja węzłów chłonnych miednicy (ePLND) jest najdokładniejszym narzędziem oceny zaawansowania w celu określenia zajęcia węzłów chłonnych w raku prostaty. Ponieważ urolodzy coraz częściej wykonują ten zabieg, dzięki przejściu do bardziej zaawansowanych i agresywnych stadiów, rola ePLND jest coraz większa. Głównym powikłaniem PLND jest rozwój gromadzenia się płynu limfatycznego zwanego limfocele. Limfocele mogą być związane z bólem brzucha, objawami ze strony dolnych dróg moczowych, niedrożnością ujścia pęcherza moczowego, obrzękiem prącia lub moszny, infekcją/posocznicą, obrzękiem kończyn dolnych i zakrzepicą żył głębokich. Wymagają interwencji nawet u 10% pacjentów leczonych RARP + ePLND, która obejmuje drenaż lub zabieg chirurgiczny. Częstość radiologiczna może sięgać nawet około 50% operowanych pacjentów o nieznanym znaczeniu klinicznym. Wiele interwencji mających na celu zmniejszenie tempa powstawania limfocele z jak dotąd ograniczonym sukcesem. W kilku badaniach retrospektywnych sugerowano zastosowanie techniki mocowania płata otrzewnej, która mogłaby skierować płyn limfatyczny do jamy otrzewnej poza miednicę i zapewnić tam jego reabsorpcję. Stawiamy hipotezę, że fiksacja otrzewnej może potencjalnie zmniejszyć częstość występowania objawowego i radiologicznego tworzenia się limfocytów. Zapobiegając temu potencjalnie bardzo niebezpiecznemu powikłaniu, może to być bardzo korzystne dla dużej grupy pacjentów cierpiących na agresywnego zlokalizowanego raka prostaty, którzy są zakwalifikowani do RARP + ePLND.
Naszym celem jest przetestowanie tej hipotezy w randomizowanym badaniu porównującym technikę fiksacji ze standardową opieką, tj. bez fiksacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potwierdzony histologicznie rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka lub rak pośredniego ryzyka (≥5% ryzyko zajęcia węzłów chłonnych według nomogramu Briganti 2012) zgodnie z grupami ryzyka Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU)
- Nadaje się do chirurgii małoinwazyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja miednicy lub napromieniowanie.
- Każdy rodzaj zaburzenia krzepnięcia.
- Pacjenci niechętni poddaniu się tomografii komputerowej
- Niewydolność nerek, hemodializa
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego > 3
- Istniejące przeciwwskazania do wykonania zabiegu usunięcia węzłów chłonnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (PerFix)
Technika stabilizacji otrzewnowej
|
PerFix polega na przyszyciu wolnego końca płata otrzewnej pozostałego po RARP + ePLND do ściany miednicy w pobliżu spojenia kości łonowych z pozostawieniem dwóch bocznych otworów odprowadzających płyn limfatyczny z miednicy do jamy brzusznej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (bez PerFix)
Standard opieki (tj.
bez fiksacji)
|
ePLND bez stabilizacji płata otrzewnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z objawowym limfocele
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określona zostanie liczba uczestników z objawami limfocytów.
Objawy kliniczne, czas wystąpienia, wielkość limfocytów, lokalizacja, liczba limfocytów i konieczna interwencja zostaną zmierzone
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z radiologicznym limfocele na tomografii komputerowej miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników z radiologicznymi przepuklinami chłonnymi w tomografii komputerowej miednicy mniejszej zostanie określona wraz z wielkością, lokalizacją i liczbą wykrytych przepuklin chłonnych.
|
3 miesiące
|
|
Częstość ciężkich powikłań (stopień Claviena ≥3).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie Prefix w porównaniu z grupą kontrolną (bez PerFix).
Powikłania chirurgiczne będą oceniane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wielkości limfocytów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadana zostanie zmiana wielkości limfocytów podczas kontrolnego tomografii komputerowej
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W przypadku wystąpienia obrzęku lub bólu kończyny dolnej zostanie wykonane badanie radiologiczne oraz zostanie ustalona liczba żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki okołooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmierzone zostaną wyniki okołooperacyjne (czas operacji, utrata krwi i pobyt w szpitalu).
|
30 dni
|
|
Wpływ limfocytów na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z kontynentu zostanie określony na podstawie dziennej liczby wkładek.
Kontynent równa się 0-1 podkładce dziennie.
|
1 rok
|
|
Wpływ limfocytów na potencję
Ramy czasowe: 1 rok
|
Potencja wynosi 19 i więcej punktów w kwestionariuszu Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF5) (skala 0-25), im wyższy wynik, tym lepiej.
|
1 rok
|
|
Wpływ limfocytów na objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniana będzie zmiana w kwestionariuszu International Prostate Symptom Score (IPSS) od wartości wyjściowej (skala 0-35, wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNOl 00098892
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .