Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fiksacji otrzewnej na powstawanie limfocytów (PerFix)

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

Prospektywne randomizowane badanie oceniające wpływ unieruchomienia płata otrzewnej na objawowe i radiologiczne powstawanie chłoniaków po radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy (PerFix)

Próba PerFix ma na celu porównanie zastosowania techniki mocowania otrzewnej ze standardową opieką (bez mocowania) podczas radykalnej prostatektomii z asystą robota z rozszerzonym rozwarstwieniem węzłów chłonnych miednicy (RARP + eLND) w zapobieganiu objawowemu i radiologicznemu tworzeniu się limfocytów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozszerzona dyssekcja węzłów chłonnych miednicy (ePLND) jest najdokładniejszym narzędziem oceny zaawansowania w celu określenia zajęcia węzłów chłonnych w raku prostaty. Ponieważ urolodzy coraz częściej wykonują ten zabieg, dzięki przejściu do bardziej zaawansowanych i agresywnych stadiów, rola ePLND jest coraz większa. Głównym powikłaniem PLND jest rozwój gromadzenia się płynu limfatycznego zwanego limfocele. Limfocele mogą być związane z bólem brzucha, objawami ze strony dolnych dróg moczowych, niedrożnością ujścia pęcherza moczowego, obrzękiem prącia lub moszny, infekcją/posocznicą, obrzękiem kończyn dolnych i zakrzepicą żył głębokich. Wymagają interwencji nawet u 10% pacjentów leczonych RARP + ePLND, która obejmuje drenaż lub zabieg chirurgiczny. Częstość radiologiczna może sięgać nawet około 50% operowanych pacjentów o nieznanym znaczeniu klinicznym. Wiele interwencji mających na celu zmniejszenie tempa powstawania limfocele z jak dotąd ograniczonym sukcesem. W kilku badaniach retrospektywnych sugerowano zastosowanie techniki mocowania płata otrzewnej, która mogłaby skierować płyn limfatyczny do jamy otrzewnej poza miednicę i zapewnić tam jego reabsorpcję. Stawiamy hipotezę, że fiksacja otrzewnej może potencjalnie zmniejszyć częstość występowania objawowego i radiologicznego tworzenia się limfocytów. Zapobiegając temu potencjalnie bardzo niebezpiecznemu powikłaniu, może to być bardzo korzystne dla dużej grupy pacjentów cierpiących na agresywnego zlokalizowanego raka prostaty, którzy są zakwalifikowani do RARP + ePLND.

Naszym celem jest przetestowanie tej hipotezy w randomizowanym badaniu porównującym technikę fiksacji ze standardową opieką, tj. bez fiksacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • University Hospital Olomouc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potwierdzony histologicznie rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka lub rak pośredniego ryzyka (≥5% ryzyko zajęcia węzłów chłonnych według nomogramu Briganti 2012) zgodnie z grupami ryzyka Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU)
  • Nadaje się do chirurgii małoinwazyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja miednicy lub napromieniowanie.
  • Każdy rodzaj zaburzenia krzepnięcia.
  • Pacjenci niechętni poddaniu się tomografii komputerowej
  • Niewydolność nerek, hemodializa
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego > 3
  • Istniejące przeciwwskazania do wykonania zabiegu usunięcia węzłów chłonnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (PerFix)
Technika stabilizacji otrzewnowej
Procedura: Stabilizacja otrzewnowa (PerFix)
PerFix polega na przyszyciu wolnego końca płata otrzewnej pozostałego po RARP + ePLND do ściany miednicy w pobliżu spojenia kości łonowych z pozostawieniem dwóch bocznych otworów odprowadzających płyn limfatyczny z miednicy do jamy brzusznej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (bez PerFix)
Standard opieki (tj. bez fiksacji)
Procedura: Standard opieki
ePLND bez stabilizacji płata otrzewnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawowym limfocele
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określona zostanie liczba uczestników z objawami limfocytów. Objawy kliniczne, czas wystąpienia, wielkość limfocytów, lokalizacja, liczba limfocytów i konieczna interwencja zostaną zmierzone
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z radiologicznym limfocele na tomografii komputerowej miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z radiologicznymi przepuklinami chłonnymi w tomografii komputerowej miednicy mniejszej zostanie określona wraz z wielkością, lokalizacją i liczbą wykrytych przepuklin chłonnych.
3 miesiące
Częstość ciężkich powikłań (stopień Claviena ≥3).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie Prefix w porównaniu z grupą kontrolną (bez PerFix). Powikłania chirurgiczne będą oceniane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
3 miesiące
Zmiana wielkości limfocytów
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadana zostanie zmiana wielkości limfocytów podczas kontrolnego tomografii komputerowej
1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W przypadku wystąpienia obrzęku lub bólu kończyny dolnej zostanie wykonane badanie radiologiczne oraz zostanie ustalona liczba żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
6 miesięcy
Wyniki okołooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Zmierzone zostaną wyniki okołooperacyjne (czas operacji, utrata krwi i pobyt w szpitalu).
30 dni
Wpływ limfocytów na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z kontynentu zostanie określony na podstawie dziennej liczby wkładek. Kontynent równa się 0-1 podkładce dziennie.
1 rok
Wpływ limfocytów na potencję
Ramy czasowe: 1 rok
Potencja wynosi 19 i więcej punktów w kwestionariuszu Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF5) (skala 0-25), im wyższy wynik, tym lepiej.
1 rok
Wpływ limfocytów na objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniana będzie zmiana w kwestionariuszu International Prostate Symptom Score (IPSS) od wartości wyjściowej (skala 0-35, wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNOl 00098892

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Stabilizacja otrzewnowa (PerFix)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj