Влияние перитонеальной фиксации на формирование лимфоцеле (PerFix)
Проспективное рандомизированное исследование по оценке влияния фиксации перитонеального лоскута на симптоматическое и рентгенологическое образование лимфоцеле после радикальной простатэктомии с помощью робота с расширенной диссекцией тазовых лимфатических узлов (PerFix)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расширенная диссекция тазовых лимфатических узлов (ePLND) является наиболее точным методом определения стадии поражения лимфатических узлов при раке предстательной железы. Поскольку урологи теперь чаще выполняют эту процедуру, благодаря переходу к более продвинутым и агрессивным стадиям, роль ePLND расширяется. Основным осложнением PLND является образование скопления лимфатической жидкости, называемого лимфоцеле. Лимфоцеле может быть связано с болью в животе, симптомами нижних мочевыводящих путей, обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, отеком полового члена или мошонки, инфекцией/сепсисом, отеком нижних конечностей и тромбозом глубоких вен. Они требуют вмешательства у 10% пациентов, получавших RARP + ePLND, которое включает дренирование или хирургическое вмешательство. Радиологическая заболеваемость может достигать около 50% оперированных пациентов с неизвестной клинической значимостью. Многие вмешательства, направленные на снижение скорости образования лимфоцеле, до сих пор имели ограниченный успех. В нескольких ретроспективных исследованиях предлагалось использовать методику фиксации перитонеального лоскута, которая могла бы направлять лимфатическую жидкость в брюшную полость из таза и обеспечивать ее реабсорбцию там. Мы предполагаем, что перитонеальная фиксация потенциально может снизить частоту симптоматического и рентгенологического образования лимфоцеле. Предотвращение этого потенциально очень опасного осложнения может быть очень полезным для большой группы пациентов, страдающих агрессивным локализованным раком предстательной железы, которым назначена RARP + ePLND.
Наша цель состоит в том, чтобы проверить эту гипотезу в рандомизированном исследовании, сравнивающем технику фиксации со стандартом лечения, то есть без фиксации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Olomouc, Чехия, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Гистологически доказанный рак предстательной железы высокого риска или рак промежуточного риска (≥5% риска поражения лимфоузлов по номограмме Briganti 2012) в соответствии с группами риска Европейской ассоциации урологов (EAU)
- Подходит для малоинвазивной хирургии
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на органах малого таза или облучение.
- Любые нарушения свертываемости крови.
- Пациенты, не желающие проходить КТ
- Почечная недостаточность, гемодиализ
- Классификация Американского общества анестезиологов> 3
- Существующие противопоказания к проведению лимфодиссекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (PerFix)
Техника перитонеальной фиксации
|
PerFix заключается в подшивании свободного конца перитонеального лоскута, оставшегося после РАРП + эТЛАНД, к стенке таза в районе симфиза лонных костей с оставлением двух боковых отверстий для отведения лимфатической жидкости из таза в брюшную полость.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (без PerFix)
Стандарт ухода (т.
без фиксации)
|
ePLND без фиксации перитонеального лоскута
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с симптоматическим лимфоцеле
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет определено количество участников с симптоматическим лимфоцеле.
Будут измеряться клинические симптомы, время появления, размер лимфоцеле, локализация, количество лимфоцеле и необходимое вмешательство.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с радиологическим лимфоцеле на КТ малого таза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников с рентгенологическим лимфоцеле на КТ малого таза будет определяться вместе с размером, расположением и количеством обнаруженных лимфоцеле.
|
3 месяца
|
|
Частота тяжелых (Клавиен ≥3) осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет измеряться частота нежелательных явлений в группе Prefix по сравнению с контрольной группой (без PerFix).
Хирургические осложнения будут оцениваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
3 месяца
|
|
Изменение размера лимфоцеле
Временное ограничение: 1 год
|
Будет изучено изменение размера лимфоцеле во время последующего КТ.
|
1 год
|
|
Количество участников с возникновением любой венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В случае отека или боли в нижней конечности будет проведено рентгенологическое исследование и будет определено количество венозных тромбоэмболий.
|
6 месяцев
|
|
Периоперационные результаты
Временное ограничение: 30 дней
|
Периоперационные результаты (время операции, кровопотеря и пребывание в больнице) будут измеряться
|
30 дней
|
|
Влияние лимфоцеле на недержание мочи
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с недержанием будет определяться с помощью прокладок, необходимых в день.
Континент равен 0-1 пэду в день.
|
1 год
|
|
Влияние лимфоцеле на потенцию
Временное ограничение: 1 год
|
Потенция равна 19 и более баллов по опроснику Международного индекса эректильной функции (МИЭФ5) (шкала 0-25), чем выше балл, тем лучше.
|
1 год
|
|
Влияние лимфоцеле на симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП)
Временное ограничение: 1 год
|
Будет оцениваться изменение опросника Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем (шкала 0–35, чем выше балл, тем хуже результат).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNOl 00098892
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .