Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv peritoneální fixace na tvorbu lymfokély (PerFix)

15. prosince 2022 aktualizováno: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

Prospektivní randomizovaná studie hodnotící vliv fixace peritoneálního laloku na symptomatickou a radiologickou tvorbu lymfokély po roboticky asistované radikální prostatektomii s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin (PerFix)

PerFix Trial si klade za cíl porovnat použití techniky peritoneální fixace se standardní péčí (bez fixace) během roboticky asistované radikální prostatektomie s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin (RARP + eLND) k prevenci vzniku symptomatické a radiologické lymfokély.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozšířená disekce pánevních lymfatických uzlin (ePLND) je nejpřesnějším stagingovým nástrojem k určení postižení lymfatických uzlin u rakoviny prostaty. Vzhledem k tomu, že nyní urolog provádí tento výkon častěji, díky posunu k pokročilejším a agresivnějším stádiím, se role ePLND rozšiřuje. Hlavní komplikací PLND je vznik shluku lymfatické tekutiny zvané lymfokéla. Lymfokély mohou být spojeny s bolestí břicha, symptomy dolních močových cest, obstrukcí vývodu močového měchýře, edémem penisu nebo šourku, infekcí/sepsí, otoky dolních končetin a hlubokou žilní trombózou. Vyžadují zásah až u 10 % pacientů léčených RARP + ePLND, který zahrnuje drenáž nebo chirurgický zákrok. Radiologická incidence může být až u 50 % operovaných pacientů s neznámým klinickým významem. Mnoho intervencí zaměřených na snížení rychlosti tvorby lymfokély zatím s omezeným úspěchem. Několik retrospektivních studií navrhlo použití techniky fixace peritoneální chlopně, která by mohla nasměrovat lymfatickou tekutinu do peritoneální dutiny ven z pánve a zajistit její reabsorpci tam. Předpokládáme, že peritoneální fixace může potenciálně snížit výskyt symptomatické a radiologické tvorby lymfokély. Prevencí této potenciálně velmi nebezpečné komplikace by mohla být velmi přínosná pro velkou skupinu pacientů trpících agresivním lokalizovaným karcinomem prostaty, u kterých je plánována RARP + ePLND.

Naším cílem je otestovat tuto hypotézu v randomizované studii porovnávající techniku ​​fixace se standardní péčí, tedy bez fixace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77900
        • University Hospital Olomouc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Histologicky prokázaná vysoce riziková rakovina prostaty nebo středně riziková rakovina (≥5% riziko postižení uzlin na nomogramu Briganti 2012) podle rizikových skupin Evropské asociace urologie (EAU)
  • Vhodné pro minimálně invazivní chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace pánve nebo ozařování.
  • Jakýkoli typ poruchy srážlivosti.
  • Pacienti, kteří nechtějí podstoupit CT vyšetření
  • Selhání ledvin, hemodialýza
  • Klasifikace Americké anesteziologické společnosti> 3
  • Existující kontraindikace pro provedení disekce lymfatických uzlin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (PerFix)
Technika peritoneální fixace
Postup: Peritoneální fixace (PerFix)
PerFix zahrnuje přišití volného konce peritoneálního laloku, který zůstal po RARP + ePLND, ke stěně pánve poblíž symfýzy stydkých kostí s ponecháním dvou bočních otvorů pro směrování lymfatické tekutiny z pánve do břišní dutiny.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (bez PerFix)
Standardní péče (tj. žádná fixace)
Postup: Standartní péče
ePLND bez fixace peritoneální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickou lymfokélou
Časové okno: 3 měsíce
Bude stanoven počet účastníků se symptomatickou lymfokélou. Budou měřeny klinické příznaky, doba nástupu, velikost lymfokély, umístění, počet lymfokél a potřebný zásah
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s radiologickou lymfokélou na CT vyšetření pánve
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s radiologickou lymfokélou na CT vyšetření pánve bude stanoven společně s velikostí, lokalizací a počtem detekovaných lymfokél.
3 měsíce
Míra závažných (Clavien stupeň ≥3) komplikací
Časové okno: 3 měsíce
Bude měřen výskyt nežádoucích účinků ve skupině Prefix ve srovnání s kontrolní skupinou (bez PerFix). Chirurgické komplikace budou hodnoceny podle klasifikace Clavien-Dindo
3 měsíce
Změna velikosti lymfokély
Časové okno: 1 rok
Bude vyšetřena změna velikosti lymfokély při kontrolním CT vyšetření
1 rok
Počet účastníků s výskytem jakéhokoli žilního tromboembolismu
Časové okno: 6 měsíců
V případě otoku nebo bolesti dolní končetiny bude provedeno radiologické vyšetření a bude stanoven počet případných žilních tromboembolií.
6 měsíců
Peroperační výsledky
Časové okno: 30 dní
Budou měřeny perioperační výsledky (doba operace, krevní ztráta a pobyt v nemocnici).
30 dní
Vliv lymfokély na inkontinenci moči
Časové okno: 1 rok
Počet kontinentálních pacientů bude definován pomocí vložek potřebných za den. Kontinent se rovná 0-1 vložce denně.
1 rok
Vliv lymfokély na potenci
Časové okno: 1 rok
Potence se rovná 19 a více bodům v dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF5) (škála 0-25), čím vyšší skóre, tím lépe.
1 rok
Vliv lymfokély na symptomy dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: 1 rok
Bude posouzena změna v dotazníku IPSS (International Prostate Symptom score) od výchozí hodnoty (škála 0-35, vyšší skóre znamená horší výsledek).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Olomouc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNOl 00098892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peritoneální fixace (PerFix)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit