- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04853095
Effekt av peritoneal fixering på lymfocytbildning (PerFix)
Prospektiv randomiserad studie som utvärderar effekten av peritoneal flikfixering på symtomatisk och radiologisk lymfcelbildning efter robotassisterad radikal prostatektomi med förlängd bäckenlymfkörteldissektion (PerFix)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlängd bäckenlymfkörteldissektion (ePLND) är det mest exakta iscensättningsverktyget för att fastställa lymfkörtelinblandning i prostatacancer. Eftersom urologer utför denna procedur oftare nu, tack vare övergången till mer avancerade och aggressiva stadier, expanderar rollen för ePLND. Den huvudsakliga komplikationen av PLND är utvecklingen av en samling lymfvätska som kallas lymfocele. Lymfoceler kan associeras med buksmärtor, symtom i de nedre urinvägarna, obstruktion av blåsutloppet, ödem i penis eller pungen, infektion/sepsis, svullnad i nedre extremiteter och djup ventrombos. De kräver intervention hos upp till 10 % av patienterna som behandlas med RARP + ePLND som inkluderar dränering eller kirurgi. Radiologisk incidens kan vara så hög som runt 50 % av opererade patienter med okänd klinisk relevans. Många interventioner syftade till att minska frekvensen av lymfocytbildning med begränsad framgång hittills. Flera retrospektiva studier föreslog användning av peritoneal flikfixeringsteknik som kunde styra lymfvätskan till peritonealhålan ut ur bäckenet och säkerställa dess återabsorption där. Vi antar att peritoneal fixering potentiellt kan sänka förekomsten av symtomatisk och radiologisk lymfcelbildning. Genom att förebygga denna potentiellt mycket farliga komplikation kan det vara mycket fördelaktigt för en stor grupp patienter som lider av aggressiv lokaliserad prostatacancer som är schemalagda för RARP + ePLND.
Vårt mål är att testa denna hypotes i en randomiserad studie som jämför fixeringstekniken med standardvård, dvs ingen fixering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Kan ge informerat samtycke
- Histologiskt bevisad högrisk prostatacancer eller medelriskcancer (≥5 % risk för nodal inblandning på Briganti 2012 nomogram) enligt riskgrupperna European Association od Urology (EAU)
- Lämplig för minimalt invasiv kirurgi
Exklusions kriterier:
- Tidigare bäckenkirurgi eller bestrålning.
- Alla typer av koagulationsstörningar.
- Patienter som inte vill genomgå datortomografi
- Njursvikt, hemodialys
- American Society of Anesthesiology Classification> 3
- Befintliga kontraindikationer för att utföra en lymfkörteldissektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (PerFix)
Peritoneal fixeringsteknik
|
PerFix innebär att den fria änden av peritonealfliken som är kvar efter RARP + ePLND sutureras till bäckenväggen nära symfysen i blygdbenen och lämnar två laterala öppningar för att styra lymfvätskan ut ur bäckenet till bukhålan.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (ingen PerFix)
Vårdstandard (dvs.
Ingen fixering)
|
ePLND utan peritoneal flikfixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Symtomatisk lymfocele
Tidsram: 3 månader
|
Antalet deltagare med symtomatisk lymfocele kommer att fastställas.
Kliniska symtom, tidpunkt för insjuknande, storleken på lymfcelet, lokalisering, antal lymfocyter och nödvändiga åtgärder kommer att mätas
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med radiologisk lymfocele på bäcken-CT-skanning
Tidsram: 3 månader
|
Antalet deltagare med röntgenlymfocel på Pelvic CT-skanning kommer att bestämmas tillsammans med storlek, plats och antal detekterade lymfocyter.
|
3 månader
|
|
Frekvens av allvarliga (Clavien grad ≥3) komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Incidensen av biverkningar i prefixgruppen jämfört med kontrollgruppen (ingen PerFix) kommer att mätas.
Kirurgiska komplikationer kommer att utvärderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
3 månader
|
|
Förändring i lymfocytstorlek
Tidsram: 1 år
|
Förändringen i lymfcellers storlek under uppföljande CT-skanning kommer att undersökas
|
1 år
|
|
Antal deltagare med förekomst av venös tromboembolism
Tidsram: 6 månader
|
Röntgenundersökning kommer att göras vid svullnad eller smärta i nedre extremiteten och antalet venös tromboembolism kommer att bestämmas
|
6 månader
|
|
Perioperativa resultat
Tidsram: 30 dagar
|
Peroperativa resultat (tidpunkten för operationen, blodförlust och sjukhusvistelse) kommer att mätas
|
30 dagar
|
|
Effekten av lymfocele på urininkontinens
Tidsram: 1 år
|
Antalet kontinentpatienter kommer att definieras med hjälp av dynor som behövs per dag.
Kontinenten motsvarar 0-1 pad per dag.
|
1 år
|
|
Effekten av lymfocele på styrkan
Tidsram: 1 år
|
Potensen är lika med 19 och fler poäng i frågeformuläret International index of erectile function (IIEF5) (skala 0-25), ju högre poäng desto bättre.
|
1 år
|
|
Effekten av lymfocele på symtom i de nedre urinvägarna (LUTS)
Tidsram: 1 år
|
Förändring i frågeformuläret International prostate symptom score (IPSS) från baslinjen kommer att bedömas (skala 0-35, högre poäng betyder sämre resultat).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNOl 00098892
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .