Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av peritoneal fixering på lymfocytbildning (PerFix)

15 december 2022 uppdaterad av: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

Prospektiv randomiserad studie som utvärderar effekten av peritoneal flikfixering på symtomatisk och radiologisk lymfcelbildning efter robotassisterad radikal prostatektomi med förlängd bäckenlymfkörteldissektion (PerFix)

PerFix-studien syftar till att jämföra användningen av peritoneal fixeringsteknik med standardvård (ingen fixering) under robotassisterad radikal prostatektomi med förlängd bäckenlymfkörteldissektion (RARP + eLND) för att förebygga symptomatisk och röntgenbildning av lymfocyter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förlängd bäckenlymfkörteldissektion (ePLND) är det mest exakta iscensättningsverktyget för att fastställa lymfkörtelinblandning i prostatacancer. Eftersom urologer utför denna procedur oftare nu, tack vare övergången till mer avancerade och aggressiva stadier, expanderar rollen för ePLND. Den huvudsakliga komplikationen av PLND är utvecklingen av en samling lymfvätska som kallas lymfocele. Lymfoceler kan associeras med buksmärtor, symtom i de nedre urinvägarna, obstruktion av blåsutloppet, ödem i penis eller pungen, infektion/sepsis, svullnad i nedre extremiteter och djup ventrombos. De kräver intervention hos upp till 10 % av patienterna som behandlas med RARP + ePLND som inkluderar dränering eller kirurgi. Radiologisk incidens kan vara så hög som runt 50 % av opererade patienter med okänd klinisk relevans. Många interventioner syftade till att minska frekvensen av lymfocytbildning med begränsad framgång hittills. Flera retrospektiva studier föreslog användning av peritoneal flikfixeringsteknik som kunde styra lymfvätskan till peritonealhålan ut ur bäckenet och säkerställa dess återabsorption där. Vi antar att peritoneal fixering potentiellt kan sänka förekomsten av symtomatisk och radiologisk lymfcelbildning. Genom att förebygga denna potentiellt mycket farliga komplikation kan det vara mycket fördelaktigt för en stor grupp patienter som lider av aggressiv lokaliserad prostatacancer som är schemalagda för RARP + ePLND.

Vårt mål är att testa denna hypotes i en randomiserad studie som jämför fixeringstekniken med standardvård, dvs ingen fixering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • University Hospital Olomouc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Histologiskt bevisad högrisk prostatacancer eller medelriskcancer (≥5 % risk för nodal inblandning på Briganti 2012 nomogram) enligt riskgrupperna European Association od Urology (EAU)
  • Lämplig för minimalt invasiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bäckenkirurgi eller bestrålning.
  • Alla typer av koagulationsstörningar.
  • Patienter som inte vill genomgå datortomografi
  • Njursvikt, hemodialys
  • American Society of Anesthesiology Classification> 3
  • Befintliga kontraindikationer för att utföra en lymfkörteldissektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp (PerFix)
Peritoneal fixeringsteknik
PerFix innebär att den fria änden av peritonealfliken som är kvar efter RARP + ePLND sutureras till bäckenväggen nära symfysen i blygdbenen och lämnar två laterala öppningar för att styra lymfvätskan ut ur bäckenet till bukhålan.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (ingen PerFix)
Vårdstandard (dvs. Ingen fixering)
ePLND utan peritoneal flikfixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Symtomatisk lymfocele
Tidsram: 3 månader
Antalet deltagare med symtomatisk lymfocele kommer att fastställas. Kliniska symtom, tidpunkt för insjuknande, storleken på lymfcelet, lokalisering, antal lymfocyter och nödvändiga åtgärder kommer att mätas
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med radiologisk lymfocele på bäcken-CT-skanning
Tidsram: 3 månader
Antalet deltagare med röntgenlymfocel på Pelvic CT-skanning kommer att bestämmas tillsammans med storlek, plats och antal detekterade lymfocyter.
3 månader
Frekvens av allvarliga (Clavien grad ≥3) komplikationer
Tidsram: 3 månader
Incidensen av biverkningar i prefixgruppen jämfört med kontrollgruppen (ingen PerFix) kommer att mätas. Kirurgiska komplikationer kommer att utvärderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
3 månader
Förändring i lymfocytstorlek
Tidsram: 1 år
Förändringen i lymfcellers storlek under uppföljande CT-skanning kommer att undersökas
1 år
Antal deltagare med förekomst av venös tromboembolism
Tidsram: 6 månader
Röntgenundersökning kommer att göras vid svullnad eller smärta i nedre extremiteten och antalet venös tromboembolism kommer att bestämmas
6 månader
Perioperativa resultat
Tidsram: 30 dagar
Peroperativa resultat (tidpunkten för operationen, blodförlust och sjukhusvistelse) kommer att mätas
30 dagar
Effekten av lymfocele på urininkontinens
Tidsram: 1 år
Antalet kontinentpatienter kommer att definieras med hjälp av dynor som behövs per dag. Kontinenten motsvarar 0-1 pad per dag.
1 år
Effekten av lymfocele på styrkan
Tidsram: 1 år
Potensen är lika med 19 och fler poäng i frågeformuläret International index of erectile function (IIEF5) (skala 0-25), ju högre poäng desto bättre.
1 år
Effekten av lymfocele på symtom i de nedre urinvägarna (LUTS)
Tidsram: 1 år
Förändring i frågeformuläret International prostate symptom score (IPSS) från baslinjen kommer att bedömas (skala 0-35, högre poäng betyder sämre resultat).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera