治疗 SARS-COV 2 的槲皮素 (QUERCOV)
2023年7月4日 更新者：Riadh Boukef、Hôpital Universitaire Sahloul
槲皮素治疗 SARS-COV 2 的有效性
1937 年，Albert Szent-Gyorgyi 因发现维生素 C 和类黄酮以及探索其生化特性而获得诺贝尔奖。 最初，他将类黄酮命名为“维生素 P”，因为它们具有降低血管通透性的功效。 当人们意识到这些物质并不是真正的维生素时，就放弃了这个名称。
槲皮素提取自多种植物来源，包括洋葱皮和 Dimorphandra mollis 的种子和豆荚，Dimorphandra mollis 是一种原产于南美洲的豆科植物。
尽管我们远未了解槲皮素的一切，但其抗氧化、抗炎和抗组胺（抗过敏）特性已在大量体外和动物研究中得到观察。
研究概览
详细说明
特性
- 抗氧化、血管保护剂
- 抑制血小板聚集，血管舒张剂，动脉松弛剂
- 抗高血压，特别是某些衍生物（槲皮素-3-葡萄糖醛酸）
- 大鼠肾保护作用，防止庆大霉素的肾毒性
- 抗癌，具有免疫刺激活性和细胞凋亡诱导剂，对休克蛋白 HSP（热休克蛋白）hsp27 和 hsp70 具有活性
- 对前列腺癌和某些乳腺癌细胞的抗肿瘤活性
- 用白藜芦醇预防阿霉素的心脏毒性
- 通过对 MAPK、BCL-2、BAX 的活性防止与幽门螺杆菌感染相关的胃部炎症。
- 增加肝脏的抗毒活性
- 胰脂肪酶抑制剂，在体重增加中的潜在作用
- 消炎（药
- 抗过敏，抑制肥大细胞脱颗粒，具有预防作用，减少与嗜酸性粒细胞相关的炎症（如异槲皮苷调节 Th1 / Th2 平衡
- 抗病毒（剂量依赖性降低传染性，减少细胞内复制）
- 抑制鼻病毒复制
- 通过槲皮素或其衍生物（槲皮素-3-O-α-L-鼠李糖苷）预防流感，对抗流感病毒引起的促氧化作用，抗氧化疗法可用于预防与流感相关的严重并发症
- 槲皮素-3-O-葡萄糖苷体外抑制埃博拉病毒的渗透
- 对寨卡病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、Epstein-Barr 病毒 EBV 的抗病毒活性和对人胃癌的抗肿瘤作用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
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Sousse、Itinéraire Ceinture Cité Sahloul、突尼斯、4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
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Sousse
-
Sahloul、Sousse、突尼斯
- Riadh Boukef
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 临床评分大于 6
- 小于5日龄出现临床症状的患者。
- 至少 40 岁的男性和女性，能够并愿意给予知情同意；
- 任何 18 岁以上的 CT 扫描支持 COVID-19 的患者；
- 门诊或住院环境；
- 呼吸困难或步态测试阳性的患者；
- 患者必须至少具有以下高危标准之一：70岁或以上、肥胖（BMI≥30kg/m2）、糖尿病、未控制的高血压（收缩压≥150mmHg）、已知呼吸系统疾病（包括哮喘）或慢性阻塞性肺病），已知心力衰竭，已知冠状动脉疾病，过去 48 小时内发热≥38.4°C，就诊时呼吸困难，双细胞减少症，全血细胞减少症或一些高嗜中性粒细胞和低淋巴细胞计数的组合;
- 患者未达到育龄，定义为绝经后至少 1 年或手术绝育，或者处于育龄并且使用至少一种避孕方法，最好是两种互补的避孕形式，包括在整个研究过程中的屏障方法和用于研究结束后 30 天；
- 患者必须能够并愿意遵守本研究方案的要求。
排除标准：
• 目前处于休克或表现出血液动力学不稳定的患者；
- 患有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）、慢性腹泻或吸收不良的患者；
- 怀孕或哺乳期患者
- 有过敏反应史或对黑种草显着敏感的患者；
- 无论出于何种原因，研究者认为该患者不适合该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：槲皮素组
每位患者在签署同意书后，将接受为期十天的治疗：一日两次，每次一粒，饭前 30 分钟服用
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每位患者应在饭前 30 分钟每天两次服用一粒药片
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安慰剂比较：安慰剂组
每位患者在签署同意书后，将接受为期十天的治疗：一日两次，每次一粒，饭前 30 分钟服用
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每个安慰剂胶囊含有 150 毫克微晶纤维素和 1.5 毫克硬脂酸镁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗安全
大体时间：30天
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不良事件发生率
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30天
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死亡率
大体时间：30天
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死亡率
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30天
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需要入住ICU
大体时间：30天
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入住重症监护病房 (ICU) 的参与者人数
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在家复诊的病人需要住院
大体时间：30天
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最初在家中接受随访的患者需要住院治疗
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30天
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住院时间
大体时间：30天
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最初在家中随访的患者在医院度过的天数
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30天
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需要氧疗
大体时间：30天
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需要氧疗的参与者人数
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30天
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COVID-19 症状的缓解
大体时间：30天
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COVID-19 症状消退的时间 [在第 15 天和第 30 天进行评估，精确计算患者完全无症状的时间以及症状的严重程度
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Riadh Boukef, professor、CHU Sahloul, Sousse, Tunisia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月18日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- QUERCOV
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
将包括两个研究组：草药组 100 名患者和安慰剂组 100 名患者。
对于研究中的每位患者，都进行了检测 SARS-COV2 的 PCR 检测，处方中包含：抗生素治疗、扑热息痛、止咳糖浆、矿物质和维生素补充剂。
将每两天对参与研究的每位患者进行一次随访，以记录出现的临床症状并验证每位患者的依从性和不良事件。
数据录入SPSS 21.0
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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