- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04853199
Quercetina en el tratamiento del SARS-COV 2 (QUERCOV)
Eficacia de la quercetina en el tratamiento del SARS-COV 2
En 1937, Albert Szent-Gyorgyi recibió el Premio Nobel por descubrir la vitamina C y los flavonoides, así como por explorar sus propiedades bioquímicas. Originalmente, le dio a los flavonoides el nombre de "vitamina P" debido a su eficacia para reducir la permeabilidad de los vasos sanguíneos. Este nombre se abandonó cuando se comprendió que estas sustancias no eran realmente vitaminas.
La quercetina se extrae de una variedad de fuentes vegetales, incluida la cáscara de cebolla y las semillas y vainas de Dimorphandra mollis, un árbol de leguminosas originario de América del Sur.
Aunque estamos lejos de saberlo todo sobre la quercetina, sus propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y antihistamínicas (antialérgicas) se han observado en numerosos estudios in vitro y en animales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propiedades
- Antioxidante, protector vascular
- Inhibición de la agregación plaquetaria, vasorelajante, relajante arterial
- Antihipertensivo, especialmente por ciertos derivados (ácido quercetina-3-glucurónico)
- Nefroprotector en ratas, protege frente a la nefrotoxicidad de la gentamicina
- Anticanceroso, con actividad inmunoestimuladora e inductora de apoptosis, con actividad sobre las proteínas de choque HSP (heat shock proteins) hsp27 y hsp70
- Actividad antitumoral contra el cáncer de próstata y ciertas células de cáncer de mama
- Prevención de la toxicidad cardíaca por doxorrubicina, con resveratrol
- Protección contra la inflamación gástrica asociada con la infección por Helicobacter pylori por actividad en MAPK, BCL-2, BAX.
- Aumenta la actividad antitóxica del hígado.
- Inhibidor de la lipasa pancreática, potencial acción en el aumento de peso
- Antiinflamatorio
- Antialérgico, inhibición de la desgranulación de mastocitos, con efecto preventivo, reducción de la inflamación ligada a los eosinófilos (como la isoquercitrina regula el equilibrio Th1/Th2
- Antiviral (reducción de la infectividad dependiente de la dosis, disminuye la replicación intracelular)
- Inhibición de la replicación de rinovirus
- La profilaxis de la influenza por quercetina o sus derivados (quercetina-3-O-α-L-ramnopiranósido), se opone a los efectos prooxidantes inducidos por el virus de la influenza, la terapia antioxidante podría usarse para prevenir complicaciones graves asociadas con la influenza
- Inhibición in vitro de la penetración del virus del Ébola por la quercetina-3-O-glucósido
- Actividad antiviral frente al virus Zika, virus de la hepatitis B, hepatitis C, virus Epstein-Barr EBV y antitumoral frente al carcinoma gástrico humano
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
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Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Túnez, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
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Sousse
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Sahloul, Sousse, Túnez
- Riadh Boukef
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Puntuación clínica superior a 6
- Pacientes con síntomas clínicos de menos de 5 días de evolución.
- Hombres y mujeres de al menos 40 años, capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado;
- Cualquier paciente mayor de 18 años con una tomografía computarizada a favor de COVID-19;
- Ambiente ambulatorio u hospitalizado;
- Paciente con disnea o con prueba de marcha positiva;
- El paciente debe tener al menos uno de los siguientes criterios de alto riesgo: 70 años o más, obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 150 mm Hg), enfermedad respiratoria conocida (incluyendo asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica), insuficiencia cardíaca conocida, enfermedad arterial coronaria conocida, fiebre ≥ 38,4 °C en las últimas 48 horas, disnea en el momento de la presentación, bicitopenia, pancitopenia o una combinación de un número elevado de neutrófilos y un recuento bajo de linfocitos;
- La paciente no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o quirúrgicamente estéril, o está en edad fértil y utiliza al menos un método anticonceptivo y preferiblemente dos formas complementarias de anticoncepción que comprendan un método de barrera durante todo el estudio y durante 30 días después de la finalización del estudio;
- El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
• Paciente actualmente en estado de shock o que presenta inestabilidad hemodinámica;
- Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), diarrea crónica o malabsorción;
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente con antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad significativa a Nigella;
- El paciente es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de quercetina
Cada paciente incluido, después de firmar el consentimiento, tendrá un tratamiento durante diez días: una tableta dos veces al día 30 minutos antes de la comida
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Cada paciente debe recibir una tableta dos veces al día 30 minutos antes de la comida
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Cada paciente incluido, después de firmar el consentimiento, tendrá un tratamiento durante diez días: una tableta dos veces al día 30 minutos antes de la comida
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Cada cápsula de placebo contiene 150 mg de celulosa microcristalina y 1,5 mg de estearato de magnesio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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tasa de eventos adversos
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30 dias
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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índice de mortalidad
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30 dias
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Necesidad de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de hospitalización de los pacientes con seguimiento domiciliario
Periodo de tiempo: 30 dias
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Necesidad de hospitalización de los pacientes seguidos inicialmente en el domicilio
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30 dias
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tiempo de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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días de hospitalización de los pacientes seguidos inicialmente en el domicilio
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30 dias
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necesidad de oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes que necesitaron oxigenoterapia
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30 dias
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resolución de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas de COVID-19 [ Evaluado en el día 15 y el día 30 precisando el Tiempo en el que el paciente está completamente libre de síntomas y la gravedad de los síntomas
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Sousse, Tunisia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Síndrome respiratorio agudo severo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Quercetina
Otros números de identificación del estudio
- QUERCOV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se incluirán dos grupos de estudio: 100 pacientes en el grupo de medicina herbal y 100 pacientes en el grupo de Placebo.
A cada paciente incluido en el estudio se le realizó una prueba PCR para la detección del SARS-COV2 con la prescripción de una receta que contenía: antibioticoterapia, paracetamol, jarabe para la tos, suplementos minerales y vitamínicos.
Se realizará un seguimiento de cada paciente incluido en el estudio cada dos días para anotar los signos clínicos presentes y verificar el cumplimiento y los eventos adversos de cada uno.
Los datos se ingresan en SPSS 21.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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