Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quercetina en el tratamiento del SARS-COV 2 (QUERCOV)

4 de julio de 2023 actualizado por: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Eficacia de la quercetina en el tratamiento del SARS-COV 2

En 1937, Albert Szent-Gyorgyi recibió el Premio Nobel por descubrir la vitamina C y los flavonoides, así como por explorar sus propiedades bioquímicas. Originalmente, le dio a los flavonoides el nombre de "vitamina P" debido a su eficacia para reducir la permeabilidad de los vasos sanguíneos. Este nombre se abandonó cuando se comprendió que estas sustancias no eran realmente vitaminas.

La quercetina se extrae de una variedad de fuentes vegetales, incluida la cáscara de cebolla y las semillas y vainas de Dimorphandra mollis, un árbol de leguminosas originario de América del Sur.

Aunque estamos lejos de saberlo todo sobre la quercetina, sus propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y antihistamínicas (antialérgicas) se han observado en numerosos estudios in vitro y en animales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propiedades

  • Antioxidante, protector vascular
  • Inhibición de la agregación plaquetaria, vasorelajante, relajante arterial
  • Antihipertensivo, especialmente por ciertos derivados (ácido quercetina-3-glucurónico)
  • Nefroprotector en ratas, protege frente a la nefrotoxicidad de la gentamicina
  • Anticanceroso, con actividad inmunoestimuladora e inductora de apoptosis, con actividad sobre las proteínas de choque HSP (heat shock proteins) hsp27 y hsp70
  • Actividad antitumoral contra el cáncer de próstata y ciertas células de cáncer de mama
  • Prevención de la toxicidad cardíaca por doxorrubicina, con resveratrol
  • Protección contra la inflamación gástrica asociada con la infección por Helicobacter pylori por actividad en MAPK, BCL-2, BAX.
  • Aumenta la actividad antitóxica del hígado.
  • Inhibidor de la lipasa pancreática, potencial acción en el aumento de peso
  • Antiinflamatorio
  • Antialérgico, inhibición de la desgranulación de mastocitos, con efecto preventivo, reducción de la inflamación ligada a los eosinófilos (como la isoquercitrina regula el equilibrio Th1/Th2
  • Antiviral (reducción de la infectividad dependiente de la dosis, disminuye la replicación intracelular)
  • Inhibición de la replicación de rinovirus
  • La profilaxis de la influenza por quercetina o sus derivados (quercetina-3-O-α-L-ramnopiranósido), se opone a los efectos prooxidantes inducidos por el virus de la influenza, la terapia antioxidante podría usarse para prevenir complicaciones graves asociadas con la influenza
  • Inhibición in vitro de la penetración del virus del Ébola por la quercetina-3-O-glucósido
  • Actividad antiviral frente al virus Zika, virus de la hepatitis B, hepatitis C, virus Epstein-Barr EBV y antitumoral frente al carcinoma gástrico humano

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Túnez, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia
    • Sousse
      • Sahloul, Sousse, Túnez
        • Riadh Boukef

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Puntuación clínica superior a 6

    • Pacientes con síntomas clínicos de menos de 5 días de evolución.
    • Hombres y mujeres de al menos 40 años, capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado;
    • Cualquier paciente mayor de 18 años con una tomografía computarizada a favor de COVID-19;
    • Ambiente ambulatorio u hospitalizado;
    • Paciente con disnea o con prueba de marcha positiva;
    • El paciente debe tener al menos uno de los siguientes criterios de alto riesgo: 70 años o más, obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 150 mm Hg), enfermedad respiratoria conocida (incluyendo asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica), insuficiencia cardíaca conocida, enfermedad arterial coronaria conocida, fiebre ≥ 38,4 °C en las últimas 48 horas, disnea en el momento de la presentación, bicitopenia, pancitopenia o una combinación de un número elevado de neutrófilos y un recuento bajo de linfocitos;
    • La paciente no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o quirúrgicamente estéril, o está en edad fértil y utiliza al menos un método anticonceptivo y preferiblemente dos formas complementarias de anticoncepción que comprendan un método de barrera durante todo el estudio y durante 30 días después de la finalización del estudio;
    • El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • • Paciente actualmente en estado de shock o que presenta inestabilidad hemodinámica;

    • Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), diarrea crónica o malabsorción;
    • Paciente embarazada o lactante
    • Paciente con antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad significativa a Nigella;
    • El paciente es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de quercetina
Cada paciente incluido, después de firmar el consentimiento, tendrá un tratamiento durante diez días: una tableta dos veces al día 30 minutos antes de la comida
Cada paciente debe recibir una tableta dos veces al día 30 minutos antes de la comida
Comparador de placebos: Grupo placebo
Cada paciente incluido, después de firmar el consentimiento, tendrá un tratamiento durante diez días: una tableta dos veces al día 30 minutos antes de la comida
Cada cápsula de placebo contiene 150 mg de celulosa microcristalina y 1,5 mg de estearato de magnesio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
tasa de eventos adversos
30 dias
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
índice de mortalidad
30 dias
Necesidad de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de hospitalización de los pacientes con seguimiento domiciliario
Periodo de tiempo: 30 dias
Necesidad de hospitalización de los pacientes seguidos inicialmente en el domicilio
30 dias
tiempo de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
días de hospitalización de los pacientes seguidos inicialmente en el domicilio
30 dias
necesidad de oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes que necesitaron oxigenoterapia
30 dias
resolución de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo hasta la resolución de los síntomas de COVID-19 [ Evaluado en el día 15 y el día 30 precisando el Tiempo en el que el paciente está completamente libre de síntomas y la gravedad de los síntomas
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Sousse, Tunisia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se incluirán dos grupos de estudio: 100 pacientes en el grupo de medicina herbal y 100 pacientes en el grupo de Placebo.

A cada paciente incluido en el estudio se le realizó una prueba PCR para la detección del SARS-COV2 con la prescripción de una receta que contenía: antibioticoterapia, paracetamol, jarabe para la tos, suplementos minerales y vitamínicos.

Se realizará un seguimiento de cada paciente incluido en el estudio cada dos días para anotar los signos clínicos presentes y verificar el cumplimiento y los eventos adversos de cada uno.

Los datos se ingresan en SPSS 21.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Quercetina

Suscribir