- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04853199
Quercetine bij de behandeling van SARS-COV 2 (QUERCOV)
Effectiviteit van quercetine bij de behandeling van SARS-COV 2
In 1937 ontving Albert Szent-Gyorgyi een Nobelprijs voor het ontdekken van vitamine C en flavonoïden, evenals voor het onderzoeken van hun biochemische eigenschappen. Oorspronkelijk gaf hij de flavonoïden de naam "vitamine P" vanwege hun effectiviteit bij het verminderen van de doorlaatbaarheid van bloedvaten. Deze naam werd verlaten toen men zich realiseerde dat deze stoffen niet echt vitamines waren.
Quercetine wordt gewonnen uit een verscheidenheid aan plantaardige bronnen, waaronder de uienschil en de zaden en peulen van Dimorphandra mollis, een peulvruchtenboom afkomstig uit Zuid-Amerika.
Hoewel we nog lang niet alles weten over quercetine, zijn de antioxiderende, ontstekingsremmende en antihistaminische (anti-allergische) eigenschappen ervan waargenomen in talrijke in-vitro- en dierstudies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eigendommen
- Anti-oxidant, vasculaire beschermer
- Remming van bloedplaatjesaggregatie, vasorelaxant, arteriële relaxant
- Antihypertensivum, vooral door bepaalde derivaten (quercetine-3-glucuronzuur)
- Nefroprotectief bij ratten, beschermt tegen de nefrotoxiciteit van gentamicine
- Antikanker , met immunostimulerende activiteit en inductor van apoptose, met activiteit op de shock-eiwitten HSP (heat shock-eiwitten) hsp27 en hsp70
- Antitumoractiviteit tegen prostaatkanker en bepaalde borstkankercellen
- Preventie van cardiale toxiciteit door doxorubicine, met resveratrol
- Bescherming tegen maagontsteking geassocieerd met Helicobacter pylori-infectie door activiteit op MAPK, BCL-2, BAX.
- Verhoogt de antitoxische werking van de lever
- Pancreaslipaseremmer, mogelijke actie bij gewichtstoename
- Ontstekingsremmend
- Anti-allergisch, remming van mestceldegranulatie, met een preventieve werking, vermindering van ontsteking gekoppeld aan eosinofielen (zoals isoquercitrine reguleert de Th1/Th2-balans
- Antiviraal (dosisafhankelijke vermindering van besmettelijkheid, vermindert intracellulaire replicatie)
- Remming van de replicatie van het rhinovirus
- Influenzaprofylaxe door quercetine of zijn derivaten (quercetine-3-O-α-L-rhamnopyranoside), verzet zich tegen de pro-oxidante effecten veroorzaakt door het influenzavirus, antioxidanttherapie zou kunnen worden gebruikt om ernstige complicaties die verband houden met griep te voorkomen
- In vitro remming van de penetratie van het ebolavirus door quercetine-3-O-glucoside
- Antivirale activiteit tegen Zika-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C, Epstein-Barr-virus EBV en antitumor tegen maagcarcinoom bij de mens
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesië, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Sousse
-
Sahloul, Sousse, Tunesië
- Riadh Boukef
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Klinische score hoger dan 6
- Patiënten met klinische symptomen jonger dan 5 dagen.
- Mannen en vrouwen van minstens 40 jaar oud, in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Elke patiënt ouder dan 18 jaar met een CT-scan ten gunste van COVID-19;
- Ambulante of ziekenhuisomgeving;
- Patiënt met dyspnoe of met een positieve gangtest;
- De patiënt moet minstens één van de volgende hoogrisicocriteria hebben: 70 jaar of ouder, zwaarlijvigheid (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mm Hg), luchtwegaandoening bekend (waaronder astma of chronische obstructieve longziekte), bekend hartfalen, bekend coronaire hartziekte, koorts ≥ 38,4°C in de afgelopen 48 uur, kortademigheid op het moment van presentatie, bicytopenie, pancytopenie of een combinatie van een aantal hoge neutrofielen en laag aantal lymfocyten;
- De patiënt is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel, of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt ten minste één anticonceptiemethode en bij voorkeur twee complementaire vormen van anticonceptie, waaronder een barrièremethode gedurende het hele onderzoek en voor 30 dagen na het einde van het onderzoek;
- De patiënt moet kunnen en willen voldoen aan de eisen van dit onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënt is momenteel in shock of vertoont hemodynamische instabiliteit;
- Patiënt met inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), chronische diarree of malabsorptie;
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
- Patiënt met een voorgeschiedenis van allergische reactie of significante gevoeligheid voor Nigella;
- De patiënt wordt door de onderzoeker om welke reden dan ook als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quercetine groep
Elke geïncludeerde patiënt krijgt, na ondertekening van de toestemming, een behandeling gedurende tien dagen: tweemaal daags één tablet 30 minuten voor de maaltijd
|
Elke patiënt moet tweemaal daags één tablet krijgen, 30 minuten voor de maaltijd
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Elke geïncludeerde patiënt krijgt, na ondertekening van de toestemming, een behandeling gedurende tien dagen: tweemaal daags één tablet 30 minuten voor de maaltijd
|
Elke placebocapsule bevat 150 mg microkristallijne cellulose en 1,5 mg magnesiumstearaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandeling veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
snelheid van bijwerkingen
|
30 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
|
sterftecijfer
|
30 dagen
|
|
Noodzaak van opname op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers opgenomen op de Intensive Care (ICU)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak van ziekenhuisopname voor patiënten die thuis worden opgevolgd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De noodzaak van ziekenhuisopname voor patiënten werd in eerste instantie thuis opgevolgd
|
30 dagen
|
|
verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
dagen doorgebracht in het ziekenhuis voor patiënten die in eerste instantie thuis werden opgevolgd
|
30 dagen
|
|
zuurstoftherapie nodig
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers dat zuurstoftherapie nodig had
|
30 dagen
|
|
oplossing van COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd tot herstel van COVID-19-symptomen [ Geëvalueerd op dag 15 en dag 30, met nauwkeurige bepaling van het tijdstip waarop de patiënt volledig symptoomvrij is en de ernst van de symptomen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Sousse, Tunisia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ernstig acuut respiratoir syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Quercetine
Andere studie-ID-nummers
- QUERCOV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Er zullen twee onderzoeksgroepen worden opgenomen: 100 patiënten in de kruidengeneeskundegroep en 100 patiënten in de placebogroep.
Voor elke patiënt die in de studie was opgenomen, werd een PCR-test voor de detectie van SARS-COV2 uitgevoerd met het voorschrift van een recept met daarin: antibiotische therapie, paracetamol, hoestsiroop, mineraal- en vitaminesupplementen.
Er zal om de twee dagen een follow-up worden uitgevoerd voor elke patiënt die in de studie is opgenomen om de aanwezige klinische symptomen te noteren en om de therapietrouw en bijwerkingen voor elke patiënt te verifiëren.
Gegevens worden ingevoerd op SPSS 21.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .