Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quercetine bij de behandeling van SARS-COV 2 (QUERCOV)

4 juli 2023 bijgewerkt door: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Effectiviteit van quercetine bij de behandeling van SARS-COV 2

In 1937 ontving Albert Szent-Gyorgyi een Nobelprijs voor het ontdekken van vitamine C en flavonoïden, evenals voor het onderzoeken van hun biochemische eigenschappen. Oorspronkelijk gaf hij de flavonoïden de naam "vitamine P" vanwege hun effectiviteit bij het verminderen van de doorlaatbaarheid van bloedvaten. Deze naam werd verlaten toen men zich realiseerde dat deze stoffen niet echt vitamines waren.

Quercetine wordt gewonnen uit een verscheidenheid aan plantaardige bronnen, waaronder de uienschil en de zaden en peulen van Dimorphandra mollis, een peulvruchtenboom afkomstig uit Zuid-Amerika.

Hoewel we nog lang niet alles weten over quercetine, zijn de antioxiderende, ontstekingsremmende en antihistaminische (anti-allergische) eigenschappen ervan waargenomen in talrijke in-vitro- en dierstudies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eigendommen

  • Anti-oxidant, vasculaire beschermer
  • Remming van bloedplaatjesaggregatie, vasorelaxant, arteriële relaxant
  • Antihypertensivum, vooral door bepaalde derivaten (quercetine-3-glucuronzuur)
  • Nefroprotectief bij ratten, beschermt tegen de nefrotoxiciteit van gentamicine
  • Antikanker , met immunostimulerende activiteit en inductor van apoptose, met activiteit op de shock-eiwitten HSP (heat shock-eiwitten) hsp27 en hsp70
  • Antitumoractiviteit tegen prostaatkanker en bepaalde borstkankercellen
  • Preventie van cardiale toxiciteit door doxorubicine, met resveratrol
  • Bescherming tegen maagontsteking geassocieerd met Helicobacter pylori-infectie door activiteit op MAPK, BCL-2, BAX.
  • Verhoogt de antitoxische werking van de lever
  • Pancreaslipaseremmer, mogelijke actie bij gewichtstoename
  • Ontstekingsremmend
  • Anti-allergisch, remming van mestceldegranulatie, met een preventieve werking, vermindering van ontsteking gekoppeld aan eosinofielen (zoals isoquercitrine reguleert de Th1/Th2-balans
  • Antiviraal (dosisafhankelijke vermindering van besmettelijkheid, vermindert intracellulaire replicatie)
  • Remming van de replicatie van het rhinovirus
  • Influenzaprofylaxe door quercetine of zijn derivaten (quercetine-3-O-α-L-rhamnopyranoside), verzet zich tegen de pro-oxidante effecten veroorzaakt door het influenzavirus, antioxidanttherapie zou kunnen worden gebruikt om ernstige complicaties die verband houden met griep te voorkomen
  • In vitro remming van de penetratie van het ebolavirus door quercetine-3-O-glucoside
  • Antivirale activiteit tegen Zika-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C, Epstein-Barr-virus EBV en antitumor tegen maagcarcinoom bij de mens

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesië, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia
    • Sousse
      • Sahloul, Sousse, Tunesië
        • Riadh Boukef

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Klinische score hoger dan 6

    • Patiënten met klinische symptomen jonger dan 5 dagen.
    • Mannen en vrouwen van minstens 40 jaar oud, in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
    • Elke patiënt ouder dan 18 jaar met een CT-scan ten gunste van COVID-19;
    • Ambulante of ziekenhuisomgeving;
    • Patiënt met dyspnoe of met een positieve gangtest;
    • De patiënt moet minstens één van de volgende hoogrisicocriteria hebben: 70 jaar of ouder, zwaarlijvigheid (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mm Hg), luchtwegaandoening bekend (waaronder astma of chronische obstructieve longziekte), bekend hartfalen, bekend coronaire hartziekte, koorts ≥ 38,4°C in de afgelopen 48 uur, kortademigheid op het moment van presentatie, bicytopenie, pancytopenie of een combinatie van een aantal hoge neutrofielen en laag aantal lymfocyten;
    • De patiënt is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel, of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt ten minste één anticonceptiemethode en bij voorkeur twee complementaire vormen van anticonceptie, waaronder een barrièremethode gedurende het hele onderzoek en voor 30 dagen na het einde van het onderzoek;
    • De patiënt moet kunnen en willen voldoen aan de eisen van dit onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënt is momenteel in shock of vertoont hemodynamische instabiliteit;

    • Patiënt met inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), chronische diarree of malabsorptie;
    • Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
    • Patiënt met een voorgeschiedenis van allergische reactie of significante gevoeligheid voor Nigella;
    • De patiënt wordt door de onderzoeker om welke reden dan ook als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quercetine groep
Elke geïncludeerde patiënt krijgt, na ondertekening van de toestemming, een behandeling gedurende tien dagen: tweemaal daags één tablet 30 minuten voor de maaltijd
Elke patiënt moet tweemaal daags één tablet krijgen, 30 minuten voor de maaltijd
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Elke geïncludeerde patiënt krijgt, na ondertekening van de toestemming, een behandeling gedurende tien dagen: tweemaal daags één tablet 30 minuten voor de maaltijd
Elke placebocapsule bevat 150 mg microkristallijne cellulose en 1,5 mg magnesiumstearaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandeling veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
snelheid van bijwerkingen
30 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
sterftecijfer
30 dagen
Noodzaak van opname op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers opgenomen op de Intensive Care (ICU)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van ziekenhuisopname voor patiënten die thuis worden opgevolgd
Tijdsspanne: 30 dagen
De noodzaak van ziekenhuisopname voor patiënten werd in eerste instantie thuis opgevolgd
30 dagen
verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
dagen doorgebracht in het ziekenhuis voor patiënten die in eerste instantie thuis werden opgevolgd
30 dagen
zuurstoftherapie nodig
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat zuurstoftherapie nodig had
30 dagen
oplossing van COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd tot herstel van COVID-19-symptomen [ Geëvalueerd op dag 15 en dag 30, met nauwkeurige bepaling van het tijdstip waarop de patiënt volledig symptoomvrij is en de ernst van de symptomen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Sousse, Tunisia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zullen twee onderzoeksgroepen worden opgenomen: 100 patiënten in de kruidengeneeskundegroep en 100 patiënten in de placebogroep.

Voor elke patiënt die in de studie was opgenomen, werd een PCR-test voor de detectie van SARS-COV2 uitgevoerd met het voorschrift van een recept met daarin: antibiotische therapie, paracetamol, hoestsiroop, mineraal- en vitaminesupplementen.

Er zal om de twee dagen een follow-up worden uitgevoerd voor elke patiënt die in de studie is opgenomen om de aanwezige klinische symptomen te noteren en om de therapietrouw en bijwerkingen voor elke patiënt te verifiëren.

Gegevens worden ingevoerd op SPSS 21.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren