- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04853199
Quercetin i behandlingen af SARS-COV 2 (QUERCOV)
Quercetins effektivitet i behandlingen af SARS-COV 2
I 1937 modtog Albert Szent-Gyorgyi en Nobelpris for at opdage C-vitamin og flavonoider, samt for at udforske deres biokemiske egenskaber. Oprindeligt gav han flavonoiderne navnet "P-vitamin" på grund af deres effektivitet til at reducere permeabiliteten af blodkar. Dette navn blev opgivet, da det blev indset, at disse stoffer ikke rigtig var vitaminer.
Quercetin udvindes fra en række plantekilder, herunder løgskaller og frø og bælg fra Dimorphandra mollis, et bælgplantetræ, der er hjemmehørende i Sydamerika.
Selvom vi langt fra ved alt om quercetin, er dets antioxidant, antiinflammatoriske og antihistamin (antiallergiske) egenskaber blevet observeret i adskillige in vitro- og dyreforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ejendomme
- Antioxidant, vaskulær beskytter
- Hæmning af blodpladeaggregation, vasorelaxant, arteriel afslappende middel
- Antihypertensiv, især af visse derivater (quercetin-3-glucuronsyre)
- Nephroprotective hos rotter, beskytter mod nefrotoksiciteten af gentamicin
- Anticancer, med immunstimulerende aktivitet og inducer af apoptose, med aktivitet på chokproteinerne HSP (varmechokproteiner) hsp27 og hsp70
- Antitumoraktivitet mod prostatacancer og visse brystkræftceller
- Forebyggelse af hjertetoksicitet fra doxorubicin, med resveratrol
- Beskyttelse mod mavebetændelse forbundet med Helicobacter pylori-infektion ved aktivitet på MAPK, BCL-2, BAX.
- Øger leverens antitoksiske aktivitet
- Pancreatisk lipasehæmmer, potentiel virkning ved vægtøgning
- Anti-inflammatorisk
- Anti-allergisk, hæmning af mastcelledegranulering, med en forebyggende effekt, reduktion af inflammation forbundet med eosinofiler (såsom isoquercitrin regulerer Th1 / Th2 balancen
- Antiviral (dosisafhængig reduktion af infektivitet, reducerer intracellulær replikation)
- Hæmning af rhinovirus replikation
- Influenzaprofylakse med quercetin eller dets derivater (quercetin-3-O-α-L-rhamnopyranosid), modsætter sig de prooxidante virkninger induceret af influenzavirus, antioxidantbehandling kan bruges til at forhindre alvorlige komplikationer forbundet med influenza
- In vitro-hæmning af ebola-virusets penetration af quercetin-3-O-glucosid
- Antiviral aktivitet mod Zika-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C, Epstein-Barr-virus EBV og antitumor mod human gastrisk karcinom
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesien, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Sousse
-
Sahloul, Sousse, Tunesien
- Riadh Boukef
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Klinisk score større end 6
- Patienter med kliniske symptomer under 5 dage gamle.
- Mænd og kvinder, der er mindst 40 år gamle, i stand til og villige til at give informeret samtykke;
- Enhver patient over 18 år med en CT-scanning til fordel for COVID-19;
- Ambulatorisk eller indlagt miljø;
- Patient med dyspnø eller med en positiv gangtest;
- Patienten skal have mindst et af følgende højrisikokriterier: 70 år eller ældre, fedme (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mm Hg), kendt luftvejssygdom (herunder astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom), kendt hjertesvigt, kendt koronararteriesygdom, feber ≥ 38,4 °C inden for de sidste 48 timer, dyspnø på præsentationstidspunktet, bicytopeni, pancytopeni eller en kombination af et antal høje neutrofiler og lavt antal lymfocytter;
- Patienten er ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril, eller er i den fødedygtige alder og bruger mindst én præventionsmetode og helst to komplementære præventionsformer, der omfatter en barrieremetode gennem hele undersøgelsen og for 30 dage efter afslutningen af undersøgelsen;
- Patienten skal være i stand til og villig til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
• Patient i øjeblikket i chok eller udviser hæmodynamisk ustabilitet;
- Patient med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), kronisk diarré eller malabsorption;
- Gravid eller ammende patient
- Patient med en historie med allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for Nigella;
- Patienten anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quercetin gruppe
Hver patient inkluderet, efter at have underskrevet samtykket, vil have en behandling i ti dage: en tablet to gange dagligt 30 minutter før måltidet
|
Hver patient skal modtage en tablet to gange dagligt 30 minutter før måltidet
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Hver patient inkluderet, efter at have underskrevet samtykket, vil have en behandling i ti dage: en tablet to gange dagligt 30 minutter før måltidet
|
Hver placebokapsel indeholder 150 mg mikrokrystallinsk cellulose og 1,5 mg magnesiumstearat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingssikkerhed
Tidsramme: 30 dage
|
rate af uønskede hændelser
|
30 dage
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
|
døds rate
|
30 dage
|
|
Behov for indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere indlagt på intensiv afdeling (ICU)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for indlæggelse for patienter, der følges op i hjemmet
Tidsramme: 30 dage
|
Behov for indlæggelse for patienter fulgt op i første omgang i hjemmet
|
30 dage
|
|
varigheden af opholdet på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
|
dage tilbragt på hospitalet for patienter fulgt op i første omgang i hjemmet
|
30 dage
|
|
behov for iltbehandling
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere, der havde brug for iltbehandling
|
30 dage
|
|
løsning af COVID-19 symptomer
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til opløsning af COVID-19-symptomer [ Evalueret på dag 15 og dag 30 med præcisering af det tidspunkt, hvor patienten er fuldstændig symptomfri og symptomernes sværhedsgrad
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Sousse, Tunisia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Svært akut respiratorisk syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Quercetin
Andre undersøgelses-id-numre
- QUERCOV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
To undersøgelsesgrupper vil blive inkluderet: 100 patienter i urtemedicingruppen og 100 patienter i placebogruppen.
For hver patient inkluderet i undersøgelsen blev der udført en PCR-test til påvisning af SARS-COV2 efter ordination af en recept indeholdende: antibiotikabehandling, paracetamol, hostesaft, mineral- og vitamintilskud.
En opfølgning vil blive udført for hver patient inkluderet i undersøgelsen hver anden dag for at notere de tilstedeværende kliniske tegn og for at verificere compliance og bivirkninger for hver.
Data indtastes på SPSS 21.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ikke rekrutterer endnuStød | Acute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med Quercetin
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalOrbiteratec (funding)Afsluttet
-
Temple UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Quercegen...RekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | Emfysem | Kronisk bronkitis med luftvejsobstruktionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSlag | Problem med aldringForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAfsluttetSøvn | Kropssammensætning | Fysisk præstation | Symptomer på kronisk træthedItalien
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetKemoterapi-induceret oral mucositisIran, Islamisk Republik
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetSund og raskForenede Stater