Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvercetin v léčbě SARS-COV 2 (QUERCOV)

4. července 2023 aktualizováno: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Účinnost kvercetinu v léčbě SARS-COV 2

V roce 1937 obdržel Albert Szent-Gyorgyi Nobelovu cenu za objev vitamínu C a flavonoidů a také za zkoumání jejich biochemických vlastností. Původně dal flavonoidům název „vitamín P“ kvůli jejich účinnosti při snižování propustnosti cév. Tento název byl opuštěn, když se zjistilo, že tyto látky ve skutečnosti nejsou vitamíny.

Quercetin se získává z různých rostlinných zdrojů, včetně slupky cibule a semen a lusků Dimorphandra mollis, luštěninového stromu pocházejícího z Jižní Ameriky.

Přestože o kvercetinu zdaleka nevíme vše, jeho antioxidační, protizánětlivé a antihistaminové (antialergické) vlastnosti byly pozorovány v četných studiích in vitro a na zvířatech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vlastnosti

  • Antioxidant, ochrana cév
  • Inhibice agregace krevních destiček, vazorelaxans, arteriální relaxans
  • Antihypertenzívum, zejména některými deriváty (kyselina kvercetin-3-glukuronová)
  • Nefroprotektivní u potkanů, chrání před nefrotoxicitou gentamicinu
  • Protirakovinné, s imunostimulační aktivitou a induktorem apoptózy, s aktivitou na šokové proteiny HSP (heat shock proteins) hsp27 a hsp70
  • Protinádorová aktivita proti rakovině prostaty a určitým buňkám rakoviny prsu
  • Prevence srdeční toxicity z doxorubicinu s resveratrolem
  • Ochrana proti zánětu žaludku spojenému s infekcí Helicobacter pylori aktivitou na MAPK, BCL-2, BAX.
  • Zvyšuje antitoxickou aktivitu jater
  • Inhibitor pankreatické lipázy, potenciální účinek na zvýšení tělesné hmotnosti
  • Protizánětlivé
  • Antialergické, inhibice degranulace žírných buněk, s preventivním účinkem, snížení zánětu spojeného s eozinofily (jako isoquercitrin reguluje rovnováhu Th1 / Th2
  • Antivirová (snížení infekčnosti závislé na dávce, snížení intracelulární replikace)
  • Inhibice replikace rhinoviru
  • Profylaxe chřipky kvercetinem nebo jeho deriváty (kvercetin-3-O-α-L-rhamnopyranosid), proti prooxidačním účinkům vyvolaným virem chřipky, antioxidační terapie by mohla být použita k prevenci závažných komplikací spojených s chřipkou
  • In vitro inhibice pronikání viru Ebola kvercetin-3-O-glukosidem
  • Antivirová aktivita proti viru Zika, viru hepatitidy B, hepatitidě C, viru Epstein-Barrové EBV a protinádorová aktivita proti lidskému karcinomu žaludku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisko, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia
    • Sousse
      • Sahloul, Sousse, Tunisko
        • Riadh Boukef

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Klinické skóre vyšší než 6

    • Pacienti s klinickými příznaky mladšími než 5 dnů.
    • Muži a ženy ve věku alespoň 40 let, schopní a ochotní dát informovaný souhlas;
    • Každý pacient starší 18 let s CT vyšetřením ve prospěch COVID-19;
    • Ambulantní nebo hospitalizované prostředí;
    • Pacient s dušností nebo s pozitivním testem chůze;
    • Pacient musí mít alespoň jedno z následujících vysoce rizikových kritérií: 70 let nebo starší, obezita (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mm Hg), známá respirační onemocnění (včetně astmatu nebo chronická obstrukční plicní nemoc), známé srdeční selhání, známé onemocnění koronárních tepen, horečka ≥ 38,4 °C za posledních 48 hodin, dušnost v době projevu, bicytopenie, pancytopenie nebo kombinace vysokého počtu neutrofilů a nízkého počtu lymfocytů;
    • Pacientka není v plodném věku, definovaná jako postmenopauzální alespoň 1 rok nebo chirurgicky sterilní, nebo je v plodném věku a používá alespoň jednu metodu antikoncepce a nejlépe dvě doplňkové formy antikoncepce zahrnující bariérovou metodu v průběhu studie a pro 30 dnů po ukončení studie;
    • Pacient musí být schopen a ochoten splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacient v současné době v šoku nebo vykazuje hemodynamickou nestabilitu;

    • Pacient se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), chronickým průjmem nebo malabsorpcí;
    • Těhotná nebo kojící pacientka
    • pacient s alergickou reakcí nebo významnou citlivostí na Nigellu v anamnéze;
    • Pacient je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kvercetinu
Každý zařazený pacient po podepsání souhlasu bude mít léčbu po dobu deseti dnů: jedna tableta dvakrát denně 30 minut před jídlem
Každý pacient by měl dostat jednu tabletu dvakrát denně 30 minut před jídlem
Komparátor placeba: Placebo skupina
Každý zařazený pacient po podepsání souhlasu bude mít léčbu po dobu deseti dnů: jedna tableta dvakrát denně 30 minut před jídlem
Každá tobolka s placebem obsahuje 150 mg mikrokrystalické celulózy a 1,5 mg stearanu hořečnatého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost léčby
Časové okno: 30 dní
míra nežádoucích událostí
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
úmrtnost
30 dní
Nutnost přijetí na JIP
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba hospitalizace pro pacienty sledované doma
Časové okno: 30 dní
Potřeba hospitalizace u pacientů sledovaných zpočátku doma
30 dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
dny strávené v nemocnici pro pacienty sledující zpočátku doma
30 dní
potřeba kyslíkové terapie
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, kteří potřebovali kyslíkovou terapii
30 dní
řešení příznaků COVID-19
Časové okno: 30 dní
Doba do vymizení příznaků COVID-19 [ Vyhodnoceno 15. a 30. den s upřesněním doby, kdy je pacient zcela bez příznaků, a závažnosti příznaků
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Sousse, Tunisia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou zahrnuty dvě studijní skupiny: 100 pacientů ve skupině bylinné medicíny a 100 pacientů ve skupině s placebem.

U každého pacienta zařazeného do studie byl proveden PCR test na detekci SARS-COV2 s předepsáním receptu obsahujícího: antibiotickou terapii, paracetamol, sirup proti kašli, minerální a vitamínové doplňky.

Každé dva dny bude prováděno sledování u každého pacienta zahrnutého do studie, aby se zaznamenaly přítomné klinické příznaky a aby se ověřila kompliance a nežádoucí účinky u každého.

Data se zadávají na SPSS 21.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome)

3
Předplatit