- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04853199
Kvercetin v léčbě SARS-COV 2 (QUERCOV)
Účinnost kvercetinu v léčbě SARS-COV 2
V roce 1937 obdržel Albert Szent-Gyorgyi Nobelovu cenu za objev vitamínu C a flavonoidů a také za zkoumání jejich biochemických vlastností. Původně dal flavonoidům název „vitamín P“ kvůli jejich účinnosti při snižování propustnosti cév. Tento název byl opuštěn, když se zjistilo, že tyto látky ve skutečnosti nejsou vitamíny.
Quercetin se získává z různých rostlinných zdrojů, včetně slupky cibule a semen a lusků Dimorphandra mollis, luštěninového stromu pocházejícího z Jižní Ameriky.
Přestože o kvercetinu zdaleka nevíme vše, jeho antioxidační, protizánětlivé a antihistaminové (antialergické) vlastnosti byly pozorovány v četných studiích in vitro a na zvířatech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vlastnosti
- Antioxidant, ochrana cév
- Inhibice agregace krevních destiček, vazorelaxans, arteriální relaxans
- Antihypertenzívum, zejména některými deriváty (kyselina kvercetin-3-glukuronová)
- Nefroprotektivní u potkanů, chrání před nefrotoxicitou gentamicinu
- Protirakovinné, s imunostimulační aktivitou a induktorem apoptózy, s aktivitou na šokové proteiny HSP (heat shock proteins) hsp27 a hsp70
- Protinádorová aktivita proti rakovině prostaty a určitým buňkám rakoviny prsu
- Prevence srdeční toxicity z doxorubicinu s resveratrolem
- Ochrana proti zánětu žaludku spojenému s infekcí Helicobacter pylori aktivitou na MAPK, BCL-2, BAX.
- Zvyšuje antitoxickou aktivitu jater
- Inhibitor pankreatické lipázy, potenciální účinek na zvýšení tělesné hmotnosti
- Protizánětlivé
- Antialergické, inhibice degranulace žírných buněk, s preventivním účinkem, snížení zánětu spojeného s eozinofily (jako isoquercitrin reguluje rovnováhu Th1 / Th2
- Antivirová (snížení infekčnosti závislé na dávce, snížení intracelulární replikace)
- Inhibice replikace rhinoviru
- Profylaxe chřipky kvercetinem nebo jeho deriváty (kvercetin-3-O-α-L-rhamnopyranosid), proti prooxidačním účinkům vyvolaným virem chřipky, antioxidační terapie by mohla být použita k prevenci závažných komplikací spojených s chřipkou
- In vitro inhibice pronikání viru Ebola kvercetin-3-O-glukosidem
- Antivirová aktivita proti viru Zika, viru hepatitidy B, hepatitidě C, viru Epstein-Barrové EBV a protinádorová aktivita proti lidskému karcinomu žaludku
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Boukef Riadh, professor
- Telefonní číslo: 00216 98676745
- E-mail: riadboukef@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Imen Trabelsi, PhD
- Telefonní číslo: 00216 22739092
- E-mail: imentrabelsi@hotmail.fr
Studijní místa
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisko, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Sousse
-
Sahloul, Sousse, Tunisko
- Riadh Boukef
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Klinické skóre vyšší než 6
- Pacienti s klinickými příznaky mladšími než 5 dnů.
- Muži a ženy ve věku alespoň 40 let, schopní a ochotní dát informovaný souhlas;
- Každý pacient starší 18 let s CT vyšetřením ve prospěch COVID-19;
- Ambulantní nebo hospitalizované prostředí;
- Pacient s dušností nebo s pozitivním testem chůze;
- Pacient musí mít alespoň jedno z následujících vysoce rizikových kritérií: 70 let nebo starší, obezita (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mm Hg), známá respirační onemocnění (včetně astmatu nebo chronická obstrukční plicní nemoc), známé srdeční selhání, známé onemocnění koronárních tepen, horečka ≥ 38,4 °C za posledních 48 hodin, dušnost v době projevu, bicytopenie, pancytopenie nebo kombinace vysokého počtu neutrofilů a nízkého počtu lymfocytů;
- Pacientka není v plodném věku, definovaná jako postmenopauzální alespoň 1 rok nebo chirurgicky sterilní, nebo je v plodném věku a používá alespoň jednu metodu antikoncepce a nejlépe dvě doplňkové formy antikoncepce zahrnující bariérovou metodu v průběhu studie a pro 30 dnů po ukončení studie;
- Pacient musí být schopen a ochoten splnit požadavky tohoto protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
• Pacient v současné době v šoku nebo vykazuje hemodynamickou nestabilitu;
- Pacient se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), chronickým průjmem nebo malabsorpcí;
- Těhotná nebo kojící pacientka
- pacient s alergickou reakcí nebo významnou citlivostí na Nigellu v anamnéze;
- Pacient je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina kvercetinu
Každý zařazený pacient po podepsání souhlasu bude mít léčbu po dobu deseti dnů: jedna tableta dvakrát denně 30 minut před jídlem
|
Každý pacient by měl dostat jednu tabletu dvakrát denně 30 minut před jídlem
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Každý zařazený pacient po podepsání souhlasu bude mít léčbu po dobu deseti dnů: jedna tableta dvakrát denně 30 minut před jídlem
|
Každá tobolka s placebem obsahuje 150 mg mikrokrystalické celulózy a 1,5 mg stearanu hořečnatého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bezpečnost léčby
Časové okno: 30 dní
|
míra nežádoucích událostí
|
30 dní
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
úmrtnost
|
30 dní
|
Nutnost přijetí na JIP
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potřeba hospitalizace pro pacienty sledované doma
Časové okno: 30 dní
|
Potřeba hospitalizace u pacientů sledovaných zpočátku doma
|
30 dní
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
dny strávené v nemocnici pro pacienty sledující zpočátku doma
|
30 dní
|
potřeba kyslíkové terapie
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků, kteří potřebovali kyslíkovou terapii
|
30 dní
|
řešení příznaků COVID-19
Časové okno: 30 dní
|
Doba do vymizení příznaků COVID-19 [ Vyhodnoceno 15. a 30. den s upřesněním doby, kdy je pacient zcela bez příznaků, a závažnosti příznaků
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Sousse, Tunisia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Vážný akutní syndrom dýchací soustavy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Kvercetin
Další identifikační čísla studie
- QUERCOV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Budou zahrnuty dvě studijní skupiny: 100 pacientů ve skupině bylinné medicíny a 100 pacientů ve skupině s placebem.
U každého pacienta zařazeného do studie byl proveden PCR test na detekci SARS-COV2 s předepsáním receptu obsahujícího: antibiotickou terapii, paracetamol, sirup proti kašli, minerální a vitamínové doplňky.
Každé dva dny bude prováděno sledování u každého pacienta zahrnutého do studie, aby se zaznamenaly přítomné klinické příznaky a aby se ověřila kompliance a nežádoucí účinky u každého.
Data se zadávají na SPSS 21.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome)
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaCharite University, Berlin, Germany; Institut National de la Santé Et de la... a další spolupracovníciNáborKoronavirové infekce | Covid19 | Koronavirové onemocnění 2019 | Koronavirová infekce | Koronavirus | Infekce SARS-CoV2 | Pneumonie COVID-19 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění | SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) | Respirační infekce COVID-19 | SARS (nemoc) | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Koronavirus... a další podmínkyItálie, Belgie, Kongo, Francie, Holandsko, Španělsko
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of Colombia; Clinica Primavera; Clínica Meta; Grupo de Investigación...StaženoSARS-CoV-2 | COVID | SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) | SARS (nemoc) | SARS Pneumonie
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...Marcus Vinícius Guimarães de Lacerda; Mayla Gabriela Silva Borba; Wuelton Marcelo... a další spolupracovníciDokončenoInfekce SARS-CoV | Závažný akutní respirační syndrom (SARS) PneumonieBrazílie
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...DokončenoInfekce SARS-CoV | Závažný akutní respirační syndrom (SARS) PneumonieBrazílie
-
Fort Worth Clinical Sciences Working GroupTCU and UNTHSC School of MedicineZatím nenabírámeInfekce SARS-CoV2 | Cytokinová bouře | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění
-
Instituto Nacional de Enfermedades RespiratoriasUkončenoCOVID-19 | Pneumonie, virová | Infekce SARS-CoV | SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) | ARDS, člověk | SARS PneumonieMexiko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUkončenoCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Koronavirus spojený se SARS jako příčina onemocnění klasifikovaná jinde | Srdeční komplikace | SARS PneumonieSpojené státy
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaDynamic Solutions; Faes Farma, S.A.; Junta de Andalucía - Consejería de Salud...DokončenoSARS-CoV-2 | COVID-19 | Cytokinová bouře | Syndrom uvolňování cytokinů | SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome)Španělsko
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...DokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV | Klinická studie | Závažný akutní respirační syndrom (SARS) PneumonieBrazílie
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDammam Medical Complex; Institute for Research and medical consultations (IRMC)NeznámýHospitalizovaní pacienti | Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (infekce SARS-CoV 2) | Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV 2Saudská arábie