La quercétine dans le traitement du SRAS-COV 2 (QUERCOV)
4 juillet 2023 mis à jour par: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul
Efficacité de la quercétine dans le traitement du SRAS-COV 2
En 1937, Albert Szent-Gyorgyi a reçu un prix Nobel pour avoir découvert la vitamine C et les flavonoïdes, ainsi que pour avoir exploré leurs propriétés biochimiques. À l'origine, il a donné aux flavonoïdes le nom de "vitamine P" en raison de leur efficacité à réduire la perméabilité des vaisseaux sanguins. Ce nom a été abandonné quand on s'est rendu compte que ces substances n'étaient pas vraiment des vitamines.
La quercétine est extraite de diverses sources végétales, y compris la pelure d'oignon et les graines et gousses de Dimorphandra mollis, une légumineuse originaire d'Amérique du Sud.
Bien que nous soyons loin de tout savoir sur la quercétine, ses propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et antihistaminiques (antiallergiques) ont été observées dans de nombreuses études in vitro et animales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Propriétés
- Anti-oxydant, protecteur vasculaire
- Inhibition de l'agrégation plaquettaire, vasorelaxant, relaxant artériel
- Anti-hypertenseur, notamment par certains dérivés (acide quercétine-3-glucuronique)
- Néphroprotecteur chez le rat, protège contre la néphrotoxicité de la gentamicine
- Anticancéreux, à activité immunostimulante et inducteur de l'apoptose, avec activité sur les protéines de choc HSP (heat shock protein) hsp27 et hsp70
- Activité antitumorale contre le cancer de la prostate et certaines cellules cancéreuses du sein
- Prévention de la toxicité cardiaque de la doxorubicine, avec le resvératrol
- Protection contre l'inflammation gastrique associée à l'infection à Helicobacter pylori par activité sur MAPK, BCL-2, BAX.
- Augmente l'activité antitoxique du foie
- Inhibiteur de la lipase pancréatique, action potentielle sur la prise de poids
- Anti-inflammatoire
- Anti-allergique, inhibition de la dégranulation des mastocytes, à effet préventif, réduction de l'inflammation liée aux éosinophiles (comme l'isoquercitrine régule l'équilibre Th1/Th2
- Antiviral (réduction dose-dépendante de l'infectiosité, diminue la réplication intracellulaire)
- Inhibition de la réplication du rhinovirus
- La prophylaxie de la grippe par la quercétine ou ses dérivés (quercétine-3-O-α-L-rhamnopyranoside), s'oppose aux effets pro-oxydants induits par le virus de la grippe, une thérapie antioxydante pourrait être utilisée pour prévenir les complications graves liées à la grippe
- Inhibition in vitro de la pénétration du virus Ebola par la quercétine-3-O-glucoside
- Activité antivirale contre le virus Zika, le virus de l'hépatite B, l'hépatite C, le virus d'Epstein-Barr EBV et antitumorale contre le carcinome gastrique humain
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
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Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisie, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
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Sousse
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Sahloul, Sousse, Tunisie
- Riadh Boukef
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Score clinique supérieur à 6
- Patients présentant des symptômes cliniques datant de moins de 5 jours.
- Hommes et femmes âgés d'au moins 40 ans, capables et désireux de donner un consentement éclairé ;
- Tout patient de plus de 18 ans ayant un scanner en faveur du COVID-19 ;
- Milieu ambulatoire ou hospitalisé;
- Patient souffrant de dyspnée ou avec un test de marche positif ;
- Le patient doit avoir au moins un des critères de risque élevé suivants : 70 ans ou plus, obésité (IMC ≥ 30 kg/m2), diabète sucré, hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 150 mm Hg), maladie respiratoire connue (dont asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive), insuffisance cardiaque connue, maladie coronarienne connue, fièvre ≥ 38,4 °C au cours des 48 dernières heures, dyspnée au moment de la présentation, bicytopénie, pancytopénie ou une combinaison d'un nombre élevé de neutrophiles et d'un faible nombre de lymphocytes ;
- La patiente n'est pas en âge de procréer, définie comme ménopausée depuis au moins 1 an ou stérile chirurgicalement, ou est en âge de procréer et utilise au moins une méthode de contraception et de préférence deux formes complémentaires de contraception comprenant une méthode de barrière tout au long de l'étude et pour 30 jours après la fin de l'étude ;
- Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
• Patient actuellement en état de choc ou présentant une instabilité hémodynamique ;
- Patient atteint d'une maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), de diarrhée chronique ou de malabsorption ;
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient ayant des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité importante à la Nigelle ;
- Le patient est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de la quercétine
Chaque patient inclus, après signature du consentement, aura un traitement pendant dix jours : un comprimé deux fois par jour 30 minutes avant le repas
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Chaque patient doit recevoir un comprimé deux fois par jour 30 minutes avant le repas
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Chaque patient inclus, après signature du consentement, aura un traitement pendant dix jours : un comprimé deux fois par jour 30 minutes avant le repas
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Chaque capsule placebo contient 150 mg de cellulose microcristalline et 1,5 mg de stéarate de magnésium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la sécurité du traitement
Délai: 30 jours
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taux d'événements indésirables
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30 jours
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Taux de mortalité
Délai: 30 jours
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taux de mortalité
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30 jours
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Besoin d'admission aux soins intensifs
Délai: 30 jours
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Nombre de participants admis à l'unité de soins intensifs (USI)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'hospitalisation pour les patients suivis à domicile
Délai: 30 jours
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Nécessité d'hospitalisation pour les patients suivis initialement à domicile
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30 jours
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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jours passés à l'hôpital pour les patients suivis initialement à domicile
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30 jours
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besoin d'oxygénothérapie
Délai: 30 jours
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Nombre de participants ayant eu besoin d'oxygénothérapie
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30 jours
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résolution des symptômes de la COVID-19
Délai: 30 jours
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Délai de résolution des symptômes du COVID-19 [Évalué au jour 15 et au jour 30 en précisant le moment auquel le patient est complètement asymptomatique et la gravité des symptômes
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Sousse, Tunisia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Quercétine
Autres numéros d'identification d'étude
- QUERCOV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Deux groupes d'étude seront inclus : 100 patients dans le groupe phytothérapie et 100 patients dans le groupe placebo.
Pour chaque patient inclus dans l'étude, un test PCR de détection du SRAS-COV2 a été réalisé avec la prescription d'une ordonnance contenant : antibiothérapie, paracétamol, sirop contre la toux, suppléments minéraux et vitaminiques.
Un suivi sera effectué pour chaque patient inclus dans l'étude tous les deux jours afin de noter les signes cliniques présents et de vérifier l'observance et les événements indésirables pour chacun.
Les données sont saisies sur SPSS 21.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .