- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04853199
Quercetin bei der Behandlung von SARS-COV 2 (QUERCOV)
Wirksamkeit von Quercetin bei der Behandlung von SARS-COV 2
1937 erhielt Albert Szent-Gyorgyi den Nobelpreis für die Entdeckung von Vitamin C und Flavonoiden sowie für die Erforschung ihrer biochemischen Eigenschaften. Ursprünglich gab er den Flavonoiden den Namen „Vitamin P“ wegen ihrer Wirksamkeit bei der Reduzierung der Durchlässigkeit von Blutgefäßen. Dieser Name wurde aufgegeben, als man erkannte, dass es sich bei diesen Stoffen nicht wirklich um Vitamine handelte.
Quercetin wird aus einer Vielzahl pflanzlicher Quellen gewonnen, darunter Zwiebelschalen und die Samen und Schoten von Dimorphandra mollis, einem in Südamerika beheimateten Hülsenfruchtbaum.
Obwohl wir noch lange nicht alles über Quercetin wissen, wurden seine antioxidativen, entzündungshemmenden und antihistaminischen (antiallergischen) Eigenschaften in zahlreichen In-vitro- und Tierstudien beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eigenschaften
- Antioxidans, Gefäßschutz
- Hemmung der Thrombozytenaggregation, Vasorelaxans, Arterienrelaxans
- Blutdrucksenkend, insbesondere durch bestimmte Derivate (Quercetin-3-Glucuronsäure)
- Nephroprotektiv bei Ratten, schützt vor der Nephrotoxizität von Gentamicin
- Antikrebs , mit immunstimulatorischer Aktivität und Induktor der Apoptose, mit Aktivität auf die Schockproteine HSP (Hitzeschockproteine) hsp27 und hsp70
- Antitumoraktivität gegen Prostatakrebs und bestimmte Brustkrebszellen
- Prävention der Herztoxizität von Doxorubicin mit Resveratrol
- Schutz vor Magenentzündungen im Zusammenhang mit einer Helicobacter-pylori-Infektion durch Aktivität auf MAPK, BCL-2, BAX.
- Erhöht die antitoxische Aktivität der Leber
- Hemmer der Pankreaslipase, potenzielle Wirkung bei der Gewichtszunahme
- Antiphlogistikum
- Antiallergisch, Hemmung der Mastzelldegranulation, mit vorbeugender Wirkung, Verringerung von Entzündungen in Verbindung mit Eosinophilen (wie Isoquercitrin reguliert das Th1 / Th2-Gleichgewicht
- Antiviral (dosisabhängige Verringerung der Infektiosität, verringert die intrazelluläre Replikation)
- Hemmung der Rhinovirus-Replikation
- Influenza-Prophylaxe durch Quercetin oder seine Derivate (Quercetin-3-O-α-L-Rhamnopyranosid), die den durch das Influenzavirus induzierten prooxidativen Wirkungen entgegenwirken, könnte eine antioxidative Therapie verwendet werden, um schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit Influenza zu verhindern
- In-vitro-Hemmung der Penetration des Ebola-Virus durch Quercetin-3-O-Glucosid
- Antivirale Aktivität gegen Zika-Virus, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis C, Epstein-Barr-Virus EBV und Antitumor gegen menschliches Magenkarzinom
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Boukef Riadh, professor
- Telefonnummer: 00216 98676745
- E-Mail: riadboukef@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Imen Trabelsi, PhD
- Telefonnummer: 00216 22739092
- E-Mail: imentrabelsi@hotmail.fr
Studienorte
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesien, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Sousse
-
Sahloul, Sousse, Tunesien
- Riadh Boukef
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Klinischer Score größer als 6
- Patienten mit klinischen Symptomen, die weniger als 5 Tage alt sind.
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 40 Jahren, die in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
- Jeder Patient über 18 Jahren mit einem CT-Scan zugunsten von COVID-19;
- Ambulante oder stationäre Umgebung;
- Patient mit Dyspnoe oder mit positivem Gangtest;
- Der Patient muss mindestens eines der folgenden Hochrisikokriterien aufweisen: 70 Jahre oder älter, Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2), Diabetes mellitus, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mm Hg), Atemwegserkrankung bekannt (einschließlich Asthma). oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung), bekannte Herzinsuffizienz, bekannte koronare Herzkrankheit, Fieber ≥ 38,4 °C innerhalb der letzten 48 Stunden, Dyspnoe zum Zeitpunkt der Vorstellung, Bizytopenie, Panzytopenie oder eine Kombination aus mehreren hohen Neutrophilen- und niedrigen Lymphozytenzahlen;
- Die Patientin ist nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril, oder ist im gebärfähigen Alter und wendet während der gesamten Studie und für mindestens eine Verhütungsmethode und vorzugsweise zwei komplementäre Verhütungsformen an, die eine Barrieremethode umfassen 30 Tage nach Studienende;
- Der Patient muss in der Lage und willens sein, die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
• Patient befindet sich derzeit unter Schock oder zeigt hämodynamische Instabilität;
- Patient mit entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), chronischem Durchfall oder Malabsorption;
- Schwangere oder stillende Patientin
- Patient mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder signifikanter Empfindlichkeit gegenüber Nigella;
- Der Patient wird vom Prüfarzt, aus welchen Gründen auch immer, als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Quercetin-Gruppe
Jeder eingeschlossene Patient erhält nach Unterzeichnung der Einwilligung eine Behandlung für zehn Tage: eine Tablette zweimal täglich 30 Minuten vor der Mahlzeit
|
Jeder Patient sollte zweimal täglich 30 Minuten vor der Mahlzeit eine Tablette erhalten
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Jeder eingeschlossene Patient erhält nach Unterzeichnung der Einwilligung eine Behandlung für zehn Tage: eine Tablette zweimal täglich 30 Minuten vor der Mahlzeit
|
Jede Placebo-Kapsel enthält 150 mg mikrokristalline Zellulose und 1,5 mg Magnesiumstearat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Rate unerwünschter Ereignisse
|
30 Tage
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Todesrate
|
30 Tage
|
Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der auf der Intensivstation (ICU) aufgenommenen Teilnehmer
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts für Patienten, die zu Hause nachverfolgt werden
Zeitfenster: 30 Tage
|
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts für Patienten, die zunächst zu Hause nachverfolgt werden
|
30 Tage
|
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tage im Krankenhaus für Patienten, die zunächst zu Hause nachverfolgt werden
|
30 Tage
|
Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Sauerstofftherapie benötigten
|
30 Tage
|
Auflösung der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeit bis zum Abklingen der COVID-19-Symptome [Bewertet am 15. und 30. Tag unter Angabe des Zeitpunkts, zu dem der Patient vollständig beschwerdefrei ist, und der Schwere der Symptome
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Sousse, Tunisia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Schweres akutes respiratorisches Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Quercetin
Andere Studien-ID-Nummern
- QUERCOV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Zwei Studiengruppen werden eingeschlossen: 100 Patienten in der Kräutermedizin-Gruppe und 100 Patienten in der Placebo-Gruppe.
Für jeden in die Studie eingeschlossenen Patienten wurde ein PCR-Test zum Nachweis von SARS-COV2 mit der Verschreibung eines Rezepts durchgeführt, das Folgendes enthielt: Antibiotikatherapie, Paracetamol, Hustensaft, Mineral- und Vitaminpräparate.
Für jeden in die Studie eingeschlossenen Patienten wird alle zwei Tage eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die vorhandenen klinischen Anzeichen zu notieren und die Compliance und unerwünschte Ereignisse für jeden zu überprüfen.
Die Dateneingabe erfolgt in SPSS 21.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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