- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04853199
Kwercetyna w leczeniu SARS-COV 2 (QUERCOV)
Skuteczność kwercetyny w leczeniu SARS-COV 2
W 1937 roku Albert Szent-Gyorgyi otrzymał Nagrodę Nobla za odkrycie witaminy C i flawonoidów oraz badanie ich właściwości biochemicznych. Pierwotnie nadał flawonoidom nazwę „witamina P” ze względu na ich skuteczność w zmniejszaniu przepuszczalności naczyń krwionośnych. Nazwa ta została porzucona, gdy zdano sobie sprawę, że substancje te nie były tak naprawdę witaminami.
Kwercetyna jest ekstrahowana z różnych źródeł roślinnych, w tym skórki cebuli oraz nasion i strąków Dimorphandra mollis, drzewa strączkowego pochodzącego z Ameryki Południowej.
Chociaż nie wiemy wszystkiego o kwercetynie, jej właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne i przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne) zaobserwowano w licznych badaniach in vitro i na zwierzętach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieruchomości
- Przeciwutleniacz, protektor naczyń
- Hamowanie agregacji płytek krwi, środek zwiotczający naczynia krwionośne, środek zwiotczający tętnice
- Przeciwnadciśnieniowe, zwłaszcza przez niektóre pochodne (kwas kwercetyno-3-glukuronowy)
- Nefroprotekcyjne u szczurów, chroni przed nefrotoksycznością gentamycyny
- Przeciwnowotworowy, o działaniu immunostymulującym i indukującym apoptozę, o działaniu na białka szoku HSP (białka szoku cieplnego) hsp27 i hsp70
- Działanie przeciwnowotworowe przeciwko rakowi prostaty i niektórym komórkom raka piersi
- Zapobieganie kardiotoksyczności doksorubicyny z resweratrolem
- Ochrona przed zapaleniem żołądka związanym z zakażeniem Helicobacter pylori poprzez aktywność na MAPK, BCL-2, BAX.
- Zwiększa aktywność antytoksyczną wątroby
- Inhibitor lipazy trzustkowej, potencjalne działanie w przybieraniu na wadze
- Przeciwzapalny
- Przeciwalergiczne, hamujące degranulację mastocytów, o działaniu prewencyjnym, zmniejszającym stany zapalne związane z eozynofilami (m.in. izokwercytryna reguluje równowagę Th1/Th2
- Przeciwwirusowe (zależne od dawki zmniejszenie zakaźności, zmniejsza replikację wewnątrzkomórkową)
- Hamowanie replikacji rinowirusa
- Profilaktyka grypy za pomocą kwercetyny lub jej pochodnych (kwercetyna-3-O-α-L-ramnopiranozyd), przeciwdziała efektom prooksydacyjnym wywołanym przez wirusa grypy, terapia przeciwutleniająca może być stosowana w celu zapobiegania poważnym powikłaniom związanym z grypą
- Hamowanie in vitro penetracji wirusa Ebola przez 3-O-glukozyd kwercetyny
- Aktywność przeciwwirusowa przeciwko wirusowi Zika, wirusowi zapalenia wątroby typu B, wirusowi zapalenia wątroby typu C, wirusowi Epsteina-Barra EBV i przeciwnowotworowemu przeciwko ludzkiemu rakowi żołądka
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunezja, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Sousse
-
Sahloul, Sousse, Tunezja
- Riadh Boukef
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wynik kliniczny większy niż 6
- Pacjenci z objawami klinicznymi w wieku poniżej 5 dni.
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 40 lat, zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody;
- Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat z tomografią komputerową na korzyść COVID-19;
- Środowisko ambulatoryjne lub szpitalne;
- Pacjent z dusznością lub z dodatnim wynikiem testu chodu;
- Pacjent musi mieć co najmniej jedno z następujących kryteriów wysokiego ryzyka: 70 lat lub więcej, otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2), cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mm Hg), znane choroby układu oddechowego (w tym astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc), stwierdzona niewydolność serca, stwierdzona choroba wieńcowa, gorączka ≥ 38,4°C w ciągu ostatnich 48 godzin, duszność w momencie zgłoszenia się do szpitala, bicytopenia, pancytopenia lub połączenie pewnej liczby dużej liczby granulocytów obojętnochłonnych i małej liczby limfocytów;
- Pacjentka nie jest w wieku rozrodczym, określanym jako po menopauzie od co najmniej 1 roku lub jest jałowa chirurgicznie, lub jest w wieku rozrodczym i stosuje co najmniej jedną metodę antykoncepcji, a najlepiej dwie uzupełniające się metody antykoncepcji obejmujące metodę barierową przez cały okres badania i przez cały czas trwania badania. 30 dni po zakończeniu badania;
- Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjent będący obecnie w szoku lub wykazujący niestabilność hemodynamiczną;
- Pacjent z chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), przewlekłą biegunką lub zespołem złego wchłaniania;
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent z reakcją alergiczną lub znaczną wrażliwością na czarnuszkę w wywiadzie;
- Pacjent jest uważany przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kwercetyny
Każdy objęty pacjentem, po podpisaniu zgody, będzie miał 10-dniową kurację: jedna tabletka 2 razy dziennie 30 minut przed posiłkiem
|
Każdy pacjent powinien otrzymać jedną tabletkę dwa razy dziennie na 30 minut przed posiłkiem
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Każdy objęty pacjentem, po podpisaniu zgody, będzie miał 10-dniową kurację: jedna tabletka 2 razy dziennie 30 minut przed posiłkiem
|
Każda kapsułka placebo zawiera 150 mg celulozy mikrokrystalicznej i 1,5 mg stearynianu magnezu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
częstość zdarzeń niepożądanych
|
30 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
śmiertelność
|
30 dni
|
|
Konieczność przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność hospitalizacji pacjentów obserwowanych w domu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Konieczność hospitalizacji pacjentów obserwowana początkowo w domu
|
30 dni
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
dni spędzonych w szpitalu dla pacjentów, a następnie początkowo w domu
|
30 dni
|
|
konieczność tlenoterapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników, którzy potrzebowali tlenoterapii
|
30 dni
|
|
ustąpienie objawów COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do ustąpienia objawów COVID-19 [Oceniany w 15. i 30. dniu z określeniem Czasu, w którym pacjent jest całkowicie wolny od objawów i nasilenia objawów
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Sousse, Tunisia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Kwercetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUERCOV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zostaną włączone dwie grupy badawcze: 100 pacjentów w grupie leków ziołowych i 100 pacjentów w grupie placebo.
U każdego pacjenta objętego badaniem wykonano test PCR w kierunku SARS-COV2 z receptą zawierającą: antybiotykoterapię, paracetamol, syrop na kaszel, suplementy mineralne i witaminowe.
W przypadku każdego pacjenta objętego badaniem co dwa dni przeprowadzana będzie obserwacja kontrolna w celu odnotowania obecnych objawów klinicznych oraz zweryfikowania przestrzegania zaleceń i zdarzeń niepożądanych u każdego z nich.
Dane są wprowadzane do SPSS 21.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwercetyna
-
Assiut UniversityZawieszonyZapalenie kości i stawówEgipt