Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwercetyna w leczeniu SARS-COV 2 (QUERCOV)

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Skuteczność kwercetyny w leczeniu SARS-COV 2

W 1937 roku Albert Szent-Gyorgyi otrzymał Nagrodę Nobla za odkrycie witaminy C i flawonoidów oraz badanie ich właściwości biochemicznych. Pierwotnie nadał flawonoidom nazwę „witamina P” ze względu na ich skuteczność w zmniejszaniu przepuszczalności naczyń krwionośnych. Nazwa ta została porzucona, gdy zdano sobie sprawę, że substancje te nie były tak naprawdę witaminami.

Kwercetyna jest ekstrahowana z różnych źródeł roślinnych, w tym skórki cebuli oraz nasion i strąków Dimorphandra mollis, drzewa strączkowego pochodzącego z Ameryki Południowej.

Chociaż nie wiemy wszystkiego o kwercetynie, jej właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne i przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne) zaobserwowano w licznych badaniach in vitro i na zwierzętach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieruchomości

  • Przeciwutleniacz, protektor naczyń
  • Hamowanie agregacji płytek krwi, środek zwiotczający naczynia krwionośne, środek zwiotczający tętnice
  • Przeciwnadciśnieniowe, zwłaszcza przez niektóre pochodne (kwas kwercetyno-3-glukuronowy)
  • Nefroprotekcyjne u szczurów, chroni przed nefrotoksycznością gentamycyny
  • Przeciwnowotworowy, o działaniu immunostymulującym i indukującym apoptozę, o działaniu na białka szoku HSP (białka szoku cieplnego) hsp27 i hsp70
  • Działanie przeciwnowotworowe przeciwko rakowi prostaty i niektórym komórkom raka piersi
  • Zapobieganie kardiotoksyczności doksorubicyny z resweratrolem
  • Ochrona przed zapaleniem żołądka związanym z zakażeniem Helicobacter pylori poprzez aktywność na MAPK, BCL-2, BAX.
  • Zwiększa aktywność antytoksyczną wątroby
  • Inhibitor lipazy trzustkowej, potencjalne działanie w przybieraniu na wadze
  • Przeciwzapalny
  • Przeciwalergiczne, hamujące degranulację mastocytów, o działaniu prewencyjnym, zmniejszającym stany zapalne związane z eozynofilami (m.in. izokwercytryna reguluje równowagę Th1/Th2
  • Przeciwwirusowe (zależne od dawki zmniejszenie zakaźności, zmniejsza replikację wewnątrzkomórkową)
  • Hamowanie replikacji rinowirusa
  • Profilaktyka grypy za pomocą kwercetyny lub jej pochodnych (kwercetyna-3-O-α-L-ramnopiranozyd), przeciwdziała efektom prooksydacyjnym wywołanym przez wirusa grypy, terapia przeciwutleniająca może być stosowana w celu zapobiegania poważnym powikłaniom związanym z grypą
  • Hamowanie in vitro penetracji wirusa Ebola przez 3-O-glukozyd kwercetyny
  • Aktywność przeciwwirusowa przeciwko wirusowi Zika, wirusowi zapalenia wątroby typu B, wirusowi zapalenia wątroby typu C, wirusowi Epsteina-Barra EBV i przeciwnowotworowemu przeciwko ludzkiemu rakowi żołądka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunezja, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia
    • Sousse
      • Sahloul, Sousse, Tunezja
        • Riadh Boukef

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wynik kliniczny większy niż 6

    • Pacjenci z objawami klinicznymi w wieku poniżej 5 dni.
    • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 40 lat, zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody;
    • Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat z tomografią komputerową na korzyść COVID-19;
    • Środowisko ambulatoryjne lub szpitalne;
    • Pacjent z dusznością lub z dodatnim wynikiem testu chodu;
    • Pacjent musi mieć co najmniej jedno z następujących kryteriów wysokiego ryzyka: 70 lat lub więcej, otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2), cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mm Hg), znane choroby układu oddechowego (w tym astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc), stwierdzona niewydolność serca, stwierdzona choroba wieńcowa, gorączka ≥ 38,4°C w ciągu ostatnich 48 godzin, duszność w momencie zgłoszenia się do szpitala, bicytopenia, pancytopenia lub połączenie pewnej liczby dużej liczby granulocytów obojętnochłonnych i małej liczby limfocytów;
    • Pacjentka nie jest w wieku rozrodczym, określanym jako po menopauzie od co najmniej 1 roku lub jest jałowa chirurgicznie, lub jest w wieku rozrodczym i stosuje co najmniej jedną metodę antykoncepcji, a najlepiej dwie uzupełniające się metody antykoncepcji obejmujące metodę barierową przez cały okres badania i przez cały czas trwania badania. 30 dni po zakończeniu badania;
    • Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjent będący obecnie w szoku lub wykazujący niestabilność hemodynamiczną;

    • Pacjent z chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), przewlekłą biegunką lub zespołem złego wchłaniania;
    • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
    • Pacjent z reakcją alergiczną lub znaczną wrażliwością na czarnuszkę w wywiadzie;
    • Pacjent jest uważany przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kwercetyny
Każdy objęty pacjentem, po podpisaniu zgody, będzie miał 10-dniową kurację: jedna tabletka 2 razy dziennie 30 minut przed posiłkiem
Każdy pacjent powinien otrzymać jedną tabletkę dwa razy dziennie na 30 minut przed posiłkiem
Komparator placebo: Grupa placebo
Każdy objęty pacjentem, po podpisaniu zgody, będzie miał 10-dniową kurację: jedna tabletka 2 razy dziennie 30 minut przed posiłkiem
Każda kapsułka placebo zawiera 150 mg celulozy mikrokrystalicznej i 1,5 mg stearynianu magnezu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
częstość zdarzeń niepożądanych
30 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
śmiertelność
30 dni
Konieczność przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność hospitalizacji pacjentów obserwowanych w domu
Ramy czasowe: 30 dni
Konieczność hospitalizacji pacjentów obserwowana początkowo w domu
30 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
dni spędzonych w szpitalu dla pacjentów, a następnie początkowo w domu
30 dni
konieczność tlenoterapii
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy potrzebowali tlenoterapii
30 dni
ustąpienie objawów COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do ustąpienia objawów COVID-19 [Oceniany w 15. i 30. dniu z określeniem Czasu, w którym pacjent jest całkowicie wolny od objawów i nasilenia objawów
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Sousse, Tunisia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostaną włączone dwie grupy badawcze: 100 pacjentów w grupie leków ziołowych i 100 pacjentów w grupie placebo.

U każdego pacjenta objętego badaniem wykonano test PCR w kierunku SARS-COV2 z receptą zawierającą: antybiotykoterapię, paracetamol, syrop na kaszel, suplementy mineralne i witaminowe.

W przypadku każdego pacjenta objętego badaniem co dwa dni przeprowadzana będzie obserwacja kontrolna w celu odnotowania obecnych objawów klinicznych oraz zweryfikowania przestrzegania zaleceń i zdarzeń niepożądanych u każdego z nich.

Dane są wprowadzane do SPSS 21.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwercetyna

Subskrybuj