- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04853199
Кверцетин в лечении SARS-COV 2 (QUERCOV)
Эффективность кверцетина при лечении SARS-COV 2
В 1937 году Альберт Сент-Дьёрдьи получил Нобелевскую премию за открытие витамина С и флавоноидов, а также за исследование их биохимических свойств. Первоначально он дал флавоноидам название «витамин Р» из-за их эффективности в снижении проницаемости кровеносных сосудов. От этого названия отказались, когда выяснилось, что эти вещества на самом деле не являются витаминами.
Кверцетин извлекают из различных растительных источников, включая луковую шелуху, семена и стручки Dimorphandra mollis, бобового дерева, произрастающего в Южной Америке.
Хотя мы далеко не все знаем о кверцетине, его антиоксидантные, противовоспалительные и антигистаминные (противоаллергические) свойства наблюдались в многочисленных исследованиях in vitro и на животных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Характеристики
- Антиоксидант, сосудистый протектор
- Ингибирование агрегации тромбоцитов, вазорелаксант, артериальный релаксант
- Антигипертензивное, особенно некоторыми производными (кверцетин-3-глюкуроновая кислота)
- Нефропротекторное действие на крыс, защищает от нефротоксичности гентамицина.
- Противораковый, с иммуностимулирующей активностью и индуктором апоптоза, с активностью в отношении белков шока HSP (белков теплового шока) hsp27 и hsp70
- Противоопухолевая активность в отношении рака предстательной железы и некоторых клеток рака молочной железы
- Профилактика сердечной токсичности доксорубицина с ресвератролом
- Защита от воспаления желудка, связанного с инфекцией Helicobacter pylori, благодаря активности на MAPK, BCL-2, BAX.
- Повышает антитоксическую активность печени
- Ингибитор панкреатической липазы, возможное действие на увеличение веса
- Противовоспалительное средство
- Противоаллергическое, ингибирование дегрануляции тучных клеток с профилактическим эффектом, уменьшение воспаления, связанного с эозинофилами (например, изокверцитрин регулирует баланс Th1 / Th2
- Противовирусное (дозозависимое снижение инфекционности, снижение внутриклеточной репликации)
- Ингибирование репликации риновируса
- Профилактика гриппа кверцетином или его производными (кверцетин-3-O-α-L-рамнопиранозид) противостоит прооксидантным эффектам, вызванным вирусом гриппа, антиоксидантная терапия может использоваться для предотвращения серьезных осложнений, связанных с гриппом.
- Ингибирование in vitro проникновения вируса Эбола кверцетин-3-О-глюкозидом
- Противовирусная активность в отношении вируса Зика, вируса гепатита В, гепатита С, вируса Эпштейна-Барр EBV и противоопухолевое действие в отношении карциномы желудка человека
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Тунис, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Sousse
-
Sahloul, Sousse, Тунис
- Riadh Boukef
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Клиническая оценка выше 6
- Пациенты с клиническими симптомами менее 5 дней.
- Мужчины и женщины не моложе 40 лет, способные и желающие дать информированное согласие;
- Любой пациент старше 18 лет с КТ в пользу COVID-19;
- Амбулаторная или стационарная среда;
- Пациент с одышкой или с положительным тестом походки;
- Пациент должен иметь хотя бы один из следующих критериев высокого риска: 70 лет и старше, ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2), сахарный диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст.), известные респираторные заболевания (включая астму или хроническая обструктивная болезнь легких), известная сердечная недостаточность, известная болезнь коронарных артерий, лихорадка ≥ 38,4 ° C в течение последних 48 часов, одышка во время поступления, бицитопения, панцитопения или сочетание большого количества нейтрофилов и низкого числа лимфоцитов;
- Пациентка не детородного возраста, определяемая как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически стерильная, или пациентка детородного возраста и использует по крайней мере один метод контрацепции и предпочтительно две дополнительные формы контрацепции, включающие барьерный метод на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после окончания исследования;
- Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать требования этого протокола исследования.
Критерий исключения:
• Пациент в настоящее время находится в состоянии шока или проявляет гемодинамическую нестабильность;
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), хронической диареей или нарушением всасывания;
- Беременная или кормящая пациентка
- Пациент с аллергической реакцией или значительной чувствительностью к Nigella в анамнезе;
- Исследователь по какой-либо причине считает пациента неподходящим кандидатом для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кверцетиновая группа
Каждому включенному пациенту после подписания согласия будет назначено лечение в течение десяти дней: по одной таблетке два раза в день за 30 минут до еды.
|
Каждый пациент должен принимать по одной таблетке два раза в день за 30 минут до еды.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Каждому включенному пациенту после подписания согласия будет назначено лечение в течение десяти дней: по одной таблетке два раза в день за 30 минут до еды.
|
Каждая капсула плацебо содержит 150 мг микрокристаллической целлюлозы и 1,5 мг стеарата магния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
частота нежелательных явлений
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
смертность
|
30 дней
|
|
Необходимость госпитализации в ОИТ
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость госпитализации пациентов, находящихся под наблюдением на дому
Временное ограничение: 30 дней
|
Необходимость госпитализации пациентов, наблюдавшихся первоначально дома
|
30 дней
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
дней, проведенных в больнице для пациентов, первоначально наблюдаемых дома
|
30 дней
|
|
потребность в оксигенотерапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, которым потребовалась оксигенотерапия
|
30 дней
|
|
устранение симптомов COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до исчезновения симптомов COVID-19 [оценивается на 15-й и 30-й день с указанием времени полного исчезновения симптомов у пациента и тяжести симптомов
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Sousse, Tunisia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Острое респираторное заболевание
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Кверцетин
Другие идентификационные номера исследования
- QUERCOV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Будут включены две исследовательские группы: 100 пациентов в группе фитотерапии и 100 пациентов в группе плацебо.
Каждому пациенту, включенному в исследование, был проведен ПЦР-тест на выявление SARS-COV2 с выпиской рецепта, содержащего: антибактериальную терапию, парацетамол, сироп от кашля, минеральные и витаминные добавки.
Последующее наблюдение будет проводиться для каждого пациента, включенного в исследование, каждые два дня, чтобы отметить имеющиеся клинические признаки и проверить соблюдение режима и побочные эффекты для каждого.
Данные вводятся в SPSS 21.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .