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Quercetina no tratamento de SARS-COV 2 (QUERCOV)

4 de julho de 2023 atualizado por: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Eficácia da quercetina no tratamento de SARS-COV 2

Em 1937, Albert Szent-Gyorgyi recebeu o Prêmio Nobel pela descoberta da vitamina C e dos flavonoides, bem como pela exploração de suas propriedades bioquímicas. Originalmente, ele deu aos flavonóides o nome de "vitamina P" por causa de sua eficácia na redução da permeabilidade dos vasos sanguíneos. Esse nome foi abandonado quando se percebeu que essas substâncias não eram realmente vitaminas.

A quercetina é extraída de uma variedade de fontes vegetais, incluindo a casca da cebola e as sementes e vagens de Dimorphandra mollis, uma leguminosa nativa da América do Sul.

Embora estejamos longe de saber tudo sobre a quercetina, suas propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e anti-histamínicas (antialérgicas) foram observadas em numerosos estudos in vitro e em animais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propriedades

  • Antioxidante, protetor vascular
  • Inibição da agregação plaquetária, vasorelaxante, relaxante arterial
  • Anti-hipertensivo , especialmente por certos derivados (ácido quercetina-3-glucurônico)
  • Nefroprotetor em ratos, protege contra a nefrotoxicidade da gentamicina
  • Anticancerígena, com atividade imunoestimuladora e indutora de apoptose, com atividade sobre as proteínas de choque HSP (heat shock protein) hsp27 e hsp70
  • Atividade antitumoral contra câncer de próstata e certas células de câncer de mama
  • Prevenção da toxicidade cardíaca da doxorrubicina, com resveratrol
  • Proteção contra inflamação gástrica associada à infecção por Helicobacter pylori por atividade em MAPK, BCL-2, BAX.
  • Aumenta a atividade antitóxica do fígado
  • Inibidor da lipase pancreática, potencial ação no ganho de peso
  • Anti-inflamatório
  • Antialérgico, inibição da degranulação dos mastócitos, com efeito preventivo, redução da inflamação ligada aos eosinófilos (como a isoquercitrina regula o equilíbrio Th1 / Th2
  • Antiviral (redução da infecciosidade dependente da dose, diminui a replicação intracelular)
  • Inibição da replicação do rinovírus
  • A profilaxia da gripe por quercetina ou seus derivados (quercetina-3-O-α-L-ramnopiranósido), opõe-se aos efeitos pró-oxidantes induzidos pelo vírus influenza, a terapia antioxidante pode ser usada para prevenir complicações graves associadas à gripe
  • Inibição in vitro da penetração do vírus Ebola por quercetina-3-O-glicosídeo
  • Atividade antiviral contra vírus Zika, vírus da hepatite B, hepatite C, vírus Epstein-Barr EBV e antitumoral contra carcinoma gástrico humano

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunísia, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia
    • Sousse
      • Sahloul, Sousse, Tunísia
        • Riadh Boukef

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pontuação clínica superior a 6

    • Pacientes com sintomas clínicos com menos de 5 dias.
    • Homens e mulheres com pelo menos 40 anos de idade, capazes e dispostos a dar consentimento informado;
    • Qualquer paciente maior de 18 anos com tomografia computadorizada a favor de COVID-19;
    • Ambiente ambulatorial ou hospitalar;
    • Paciente com dispnéia ou com teste de marcha positivo;
    • O paciente deve ter pelo menos um dos seguintes critérios de alto risco: 70 anos ou mais, obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 150 mm Hg), doença respiratória conhecida (incluindo asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica), insuficiência cardíaca conhecida, doença arterial coronariana conhecida, febre ≥ 38,4 ° C nas últimas 48 horas, dispneia no momento da apresentação, bicitopenia, pancitopenia ou uma combinação de número alto de neutrófilos e baixa contagem de linfócitos;
    • A paciente não está em idade fértil, definida como pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril, ou está em idade fértil e usa pelo menos um método contraceptivo e preferencialmente duas formas complementares de contracepção compreendendo um método de barreira durante todo o estudo e por 30 dias após o término do estudo;
    • O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.

Critério de exclusão:

  • • Paciente em estado de choque ou com instabilidade hemodinâmica;

    • Paciente com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa), diarreia crônica ou má absorção;
    • Paciente grávida ou amamentando
    • Paciente com histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa à Nigella;
    • O paciente é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo quercetina
Cada paciente incluído, após assinar o consentimento, fará um tratamento por dez dias: um comprimido duas vezes ao dia 30 minutos antes da refeição
Cada paciente deve receber um comprimido duas vezes ao dia 30 minutos antes da refeição
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Cada paciente incluído, após assinar o consentimento, fará um tratamento por dez dias: um comprimido duas vezes ao dia 30 minutos antes da refeição
Cada cápsula de placebo contém 150 mg de celulose microcristalina e 1,5 mg de estearato de magnésio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança do tratamento
Prazo: 30 dias
taxa de eventos adversos
30 dias
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
índice de mortalidade
30 dias
Necessidade de internação na UTI
Prazo: 30 dias
Número de participantes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de internação para pacientes acompanhados em domicílio
Prazo: 30 dias
Necessidade de internação para pacientes acompanhados inicialmente em domicílio
30 dias
tempo de permanência no Hospital
Prazo: 30 dias
dias passados ​​no hospital para pacientes acompanhados inicialmente em casa
30 dias
necessidade de oxigenoterapia
Prazo: 30 dias
Número de participantes que necessitaram de oxigenoterapia
30 dias
resolução dos sintomas da COVID-19
Prazo: 30 dias
Tempo até a resolução dos sintomas de COVID-19 [Avaliado no dia 15 e no dia 30, precisando o tempo em que o paciente está completamente livre de sintomas e a gravidade dos sintomas
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Sousse, Tunisia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dois grupos de estudo serão incluídos: 100 pacientes no grupo fitoterápico e 100 pacientes no grupo Placebo.

Para cada paciente incluído no estudo, foi realizado um teste de PCR para detecção de SARS-COV2 com a prescrição de uma receita contendo: antibioticoterapia, paracetamol, xarope para tosse, suplementos minerais e vitamínicos.

Um acompanhamento será realizado para cada paciente incluído no estudo a cada dois dias para observar os sinais clínicos presentes e verificar a adesão e eventos adversos para cada um.

Os dados são inseridos no SPSS 21.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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