- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04853199
Quercetina no tratamento de SARS-COV 2 (QUERCOV)
Eficácia da quercetina no tratamento de SARS-COV 2
Em 1937, Albert Szent-Gyorgyi recebeu o Prêmio Nobel pela descoberta da vitamina C e dos flavonoides, bem como pela exploração de suas propriedades bioquímicas. Originalmente, ele deu aos flavonóides o nome de "vitamina P" por causa de sua eficácia na redução da permeabilidade dos vasos sanguíneos. Esse nome foi abandonado quando se percebeu que essas substâncias não eram realmente vitaminas.
A quercetina é extraída de uma variedade de fontes vegetais, incluindo a casca da cebola e as sementes e vagens de Dimorphandra mollis, uma leguminosa nativa da América do Sul.
Embora estejamos longe de saber tudo sobre a quercetina, suas propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e anti-histamínicas (antialérgicas) foram observadas em numerosos estudos in vitro e em animais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propriedades
- Antioxidante, protetor vascular
- Inibição da agregação plaquetária, vasorelaxante, relaxante arterial
- Anti-hipertensivo , especialmente por certos derivados (ácido quercetina-3-glucurônico)
- Nefroprotetor em ratos, protege contra a nefrotoxicidade da gentamicina
- Anticancerígena, com atividade imunoestimuladora e indutora de apoptose, com atividade sobre as proteínas de choque HSP (heat shock protein) hsp27 e hsp70
- Atividade antitumoral contra câncer de próstata e certas células de câncer de mama
- Prevenção da toxicidade cardíaca da doxorrubicina, com resveratrol
- Proteção contra inflamação gástrica associada à infecção por Helicobacter pylori por atividade em MAPK, BCL-2, BAX.
- Aumenta a atividade antitóxica do fígado
- Inibidor da lipase pancreática, potencial ação no ganho de peso
- Anti-inflamatório
- Antialérgico, inibição da degranulação dos mastócitos, com efeito preventivo, redução da inflamação ligada aos eosinófilos (como a isoquercitrina regula o equilíbrio Th1 / Th2
- Antiviral (redução da infecciosidade dependente da dose, diminui a replicação intracelular)
- Inibição da replicação do rinovírus
- A profilaxia da gripe por quercetina ou seus derivados (quercetina-3-O-α-L-ramnopiranósido), opõe-se aos efeitos pró-oxidantes induzidos pelo vírus influenza, a terapia antioxidante pode ser usada para prevenir complicações graves associadas à gripe
- Inibição in vitro da penetração do vírus Ebola por quercetina-3-O-glicosídeo
- Atividade antiviral contra vírus Zika, vírus da hepatite B, hepatite C, vírus Epstein-Barr EBV e antitumoral contra carcinoma gástrico humano
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
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Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunísia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
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Sousse
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Sahloul, Sousse, Tunísia
- Riadh Boukef
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pontuação clínica superior a 6
- Pacientes com sintomas clínicos com menos de 5 dias.
- Homens e mulheres com pelo menos 40 anos de idade, capazes e dispostos a dar consentimento informado;
- Qualquer paciente maior de 18 anos com tomografia computadorizada a favor de COVID-19;
- Ambiente ambulatorial ou hospitalar;
- Paciente com dispnéia ou com teste de marcha positivo;
- O paciente deve ter pelo menos um dos seguintes critérios de alto risco: 70 anos ou mais, obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 150 mm Hg), doença respiratória conhecida (incluindo asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica), insuficiência cardíaca conhecida, doença arterial coronariana conhecida, febre ≥ 38,4 ° C nas últimas 48 horas, dispneia no momento da apresentação, bicitopenia, pancitopenia ou uma combinação de número alto de neutrófilos e baixa contagem de linfócitos;
- A paciente não está em idade fértil, definida como pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril, ou está em idade fértil e usa pelo menos um método contraceptivo e preferencialmente duas formas complementares de contracepção compreendendo um método de barreira durante todo o estudo e por 30 dias após o término do estudo;
- O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
Critério de exclusão:
• Paciente em estado de choque ou com instabilidade hemodinâmica;
- Paciente com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa), diarreia crônica ou má absorção;
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente com histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa à Nigella;
- O paciente é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo quercetina
Cada paciente incluído, após assinar o consentimento, fará um tratamento por dez dias: um comprimido duas vezes ao dia 30 minutos antes da refeição
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Cada paciente deve receber um comprimido duas vezes ao dia 30 minutos antes da refeição
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Cada paciente incluído, após assinar o consentimento, fará um tratamento por dez dias: um comprimido duas vezes ao dia 30 minutos antes da refeição
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Cada cápsula de placebo contém 150 mg de celulose microcristalina e 1,5 mg de estearato de magnésio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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segurança do tratamento
Prazo: 30 dias
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taxa de eventos adversos
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30 dias
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Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
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índice de mortalidade
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30 dias
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Necessidade de internação na UTI
Prazo: 30 dias
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Número de participantes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de internação para pacientes acompanhados em domicílio
Prazo: 30 dias
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Necessidade de internação para pacientes acompanhados inicialmente em domicílio
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30 dias
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tempo de permanência no Hospital
Prazo: 30 dias
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dias passados no hospital para pacientes acompanhados inicialmente em casa
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30 dias
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necessidade de oxigenoterapia
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que necessitaram de oxigenoterapia
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30 dias
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resolução dos sintomas da COVID-19
Prazo: 30 dias
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Tempo até a resolução dos sintomas de COVID-19 [Avaliado no dia 15 e no dia 30, precisando o tempo em que o paciente está completamente livre de sintomas e a gravidade dos sintomas
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Sousse, Tunisia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Quercetina
Outros números de identificação do estudo
- QUERCOV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dois grupos de estudo serão incluídos: 100 pacientes no grupo fitoterápico e 100 pacientes no grupo Placebo.
Para cada paciente incluído no estudo, foi realizado um teste de PCR para detecção de SARS-COV2 com a prescrição de uma receita contendo: antibioticoterapia, paracetamol, xarope para tosse, suplementos minerais e vitamínicos.
Um acompanhamento será realizado para cada paciente incluído no estudo a cada dois dias para observar os sinais clínicos presentes e verificar a adesão e eventos adversos para cada um.
Os dados são inseridos no SPSS 21.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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