Kvercetin a SARS-COV 2 kezelésében (QUERCOV)
2023. július 4. frissítette: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul
A kvercetin hatékonysága a SARS-COV 2 kezelésében
Szent-Györgyi Albert 1937-ben Nobel-díjat kapott a C-vitamin és a flavonoidok felfedezéséért, valamint biokémiai tulajdonságaik feltárásáért. Eredetileg a „P-vitamin” nevet adta a flavonoidoknak, mert hatékonyan csökkentik az erek áteresztőképességét. Ezt a nevet adták el, amikor rájöttek, hogy ezek az anyagok valójában nem vitaminok.
A kvercetint számos növényi forrásból vonják ki, beleértve a hagyma héját és a Dimorphandra mollis magvait és hüvelyeit, amely egy Dél-Amerikában őshonos hüvelyes fa.
Bár még messze nem tudunk mindent a kvercetinről, antioxidáns, gyulladáscsökkentő és antihisztamin (antiallergiás) tulajdonságait számos in vitro és állatkísérlet során megfigyelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tulajdonságok
- Antioxidáns, érvédő
- A vérlemezke-aggregáció gátlása, érrelaxáns, artériás relaxáns
- Vérnyomáscsökkentő, különösen bizonyos származékok (kvercetin-3-glükuronsav) által
- Nefroprotektív patkányokban, véd a gentamicin nefrotoxicitása ellen
- Rákellenes, immunstimuláló aktivitással és apoptózist indukáló hatással, a HSP (hősokkfehérjék) hsp27 és hsp70 sokkfehérjékkel szemben
- Daganatellenes hatás prosztatarák és bizonyos mellráksejtek ellen
- Doxorubicin szívtoxicitásának megelőzése rezveratrollal
- Védelem a Helicobacter pylori fertőzéssel összefüggő gyomorgyulladás ellen MAPK, BCL-2, BAX aktivitással.
- Növeli a máj antitoxikus aktivitását
- Hasnyálmirigy-lipáz inhibitor, lehetséges hatás a súlygyarapodásra
- Gyulladáscsökkentő
- Antiallergén, hízósejtek degranulációt gátló, megelőző hatású, eozinofilekhez kötődő gyulladáscsökkentő (pl. izoquercitrin szabályozza a Th1/Th2 egyensúlyt
- Vírusellenes (a fertőzőképesség dózisfüggő csökkentése, csökkenti az intracelluláris replikációt)
- A rhinovírus replikációjának gátlása
- Az influenza profilaxis kvercetinnel vagy származékaival (kvercetin-3-O-α-L-ramnopiranozid) ellenzi az influenzavírus által kiváltott prooxidáns hatásokat, antioxidáns terápia alkalmazható az influenzával járó súlyos szövődmények megelőzésére
- Az Ebola vírus behatolásának in vitro gátlása kvercetin-3-O-glükoziddal
- Vírusellenes hatás Zika vírus, hepatitis B vírus, hepatitis C, Epstein-Barr vírus EBV és humán gyomorrák elleni daganatellenes
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunézia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Sousse
-
Sahloul, Sousse, Tunézia
- Riadh Boukef
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 6-nál nagyobb klinikai pontszám
- 5 napnál fiatalabb klinikai tünetekkel rendelkező betegek.
- Legalább 40 éves férfiak és nők, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni;
- Minden 18 év feletti beteg, akinél CT-vizsgálatot végeztek a COVID-19 javára;
- Ambuláns vagy kórházi környezet;
- nehézlégzéssel vagy pozitív járásteszttel rendelkező beteg;
- A betegnek az alábbi magas kockázati kritériumok közül legalább egynek kell lennie: 70 éves vagy idősebb, elhízás (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm), ismert légúti betegség (beleértve az asztmát is) vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség), ismert szívelégtelenség, ismert koszorúér-betegség, láz ≥ 38,4 °C az elmúlt 48 órában, nehézlégzés a megjelenéskor, bicitopénia, pancitopénia vagy számos magas neutrofilszám és alacsony limfocitaszám kombinációja;
- A beteg nem fogamzóképes korú, legalább 1 éves posztmenopauzában van, vagy műtétileg steril, vagy fogamzóképes korú, és legalább egy fogamzásgátlási módszert, és lehetőleg két kiegészítő fogamzásgátlási formát használ, amelyek egy gát módszert tartalmaznak a vizsgálat során és 30 nappal a vizsgálat befejezése után;
- A páciensnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
• Jelenleg sokkos vagy hemodinamikai instabilitást mutató beteg;
- Gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás), krónikus hasmenésben vagy felszívódási zavarban szenvedő beteg;
- Terhes vagy szoptató beteg
- olyan beteg, akinek a kórtörténetében allergiás reakció szerepel, vagy jelentős érzékenység a Nigellával szemben;
- A vizsgáló bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kvercetin csoport
A beleegyező nyilatkozat aláírása után minden beteg tíz napig kap kezelést: naponta kétszer 1 tabletta étkezés előtt 30 perccel.
|
Minden betegnek naponta kétszer 30 perccel étkezés előtt egy tablettát kell kapnia
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A beleegyező nyilatkozat aláírása után minden beteg tíz napig kap kezelést: naponta kétszer 1 tabletta étkezés előtt 30 perccel.
|
Minden placebo kapszula 150 mg mikrokristályos cellulózt és 1,5 mg magnézium-sztearátot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezelés biztonsága
Időkeret: 30 nap
|
a nemkívánatos események aránya
|
30 nap
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 30 nap
|
halálozási ráta
|
30 nap
|
|
Intenzív osztályra való felvétel szükséges
Időkeret: 30 nap
|
Az intenzív osztályra felvett résztvevők száma
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthon követett betegek kórházi kezelésének szükségessége
Időkeret: 30 nap
|
A kezdetben otthon követett betegek kórházi kezelésének szükségessége
|
30 nap
|
|
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
a kórházban töltött napokat a betegek kezdetben otthon követték nyomon
|
30 nap
|
|
oxigénterápia szükségessége
Időkeret: 30 nap
|
Oxigénterápiára szoruló résztvevők száma
|
30 nap
|
|
a COVID-19 tüneteinek megoldása
Időkeret: 30 nap
|
A COVID-19 tüneteinek megszűnésének ideje [ A 15. és 30. napon értékelték, pontosítva azt az időt, amikor a beteg teljesen tünetmentes, és a tünetek súlyosságát
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Sousse, Tunisia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QUERCOV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Két vizsgálati csoport vesz részt: 100 beteg a gyógynövény-csoportban és 100 beteg a placebo csoportban.
A vizsgálatban részt vevő minden betegnél PCR-tesztet végeztek a SARS-COV2 kimutatására olyan recept felírása mellett, amely a következőket tartalmazta: antibiotikum terápia, paracetamol, köhögés elleni szirup, ásványianyag- és vitamin-kiegészítők.
A vizsgálatban részt vevő minden egyes beteg esetében kétnaponta nyomon követést végeznek a jelenlévő klinikai tünetek megállapítása, valamint a megfelelőség és a mellékhatások ellenőrzése céljából.
Az adatok bevitele az SPSS 21.0-n történik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .