- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04853199
Quercetin vid behandling av SARS-COV 2 (QUERCOV)
Effektiviteten av Quercetin vid behandling av SARS-COV 2
1937 fick Albert Szent-Gyorgyi ett Nobelpris för att ha upptäckt C-vitamin och flavonoider, samt för att ha utforskat deras biokemiska egenskaper. Ursprungligen gav han flavonoiderna namnet "vitamin P" på grund av deras effektivitet för att minska blodkärlens permeabilitet. Detta namn övergavs när man insåg att dessa ämnen egentligen inte var vitaminer.
Quercetin utvinns från en mängd olika växtkällor, inklusive lökskalet och fröna och baljorna från Dimorphandra mollis, ett baljväxtträd hemma i Sydamerika.
Även om vi är långt ifrån att veta allt om quercetin, har dess antioxidant, antiinflammatoriska och antihistamin (antiallergiska) egenskaper observerats i många in vitro- och djurstudier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Egenskaper
- Antioxidant, kärlskydd
- Hämning av trombocytaggregation, vasorelaxant, arteriellt relaxerande medel
- Antihypertensiva, särskilt av vissa derivat (quercetin-3-glukuronsyra)
- Nefrotektiv hos råttor, skyddar mot nefrotoxiciteten av gentamicin
- Anticancer, med immunstimulerande aktivitet och inducerare av apoptos, med aktivitet på chockproteinerna HSP (heat shock proteins) hsp27 och hsp70
- Antitumöraktivitet mot prostatacancer och vissa bröstcancerceller
- Förebyggande av hjärttoxicitet från doxorubicin, med resveratrol
- Skydd mot maginflammation associerad med Helicobacter pylori-infektion genom aktivitet på MAPK, BCL-2, BAX.
- Ökar den antitoxiska aktiviteten i levern
- Pankreatisk lipasinhibitor, potentiell verkan vid viktökning
- Antiinflammatorisk
- Anti-allergisk, hämning av mastcellsdegranulering, med förebyggande effekt, minskning av inflammation kopplad till eosinofiler (såsom isoquercitrin reglerar Th1 / Th2 balansen
- Antiviral (dosberoende minskning av smittsamhet, minskar intracellulär replikation)
- Hämning av rhinovirusreplikation
- Influensaprofylax med quercetin eller dess derivat (quercetin-3-O-α-L-rhamnopyranosid), motverkar de prooxidanteffekter som induceras av influensaviruset, antioxidantterapi kan användas för att förhindra allvarliga komplikationer i samband med influensa
- In vitro hämning av penetrationen av ebolaviruset av quercetin-3-O-glukosid
- Antiviral aktivitet mot Zika-virus, hepatit B-virus, hepatit C, Epstein-Barr-virus EBV och antitumör mot humant magkarcinom
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisien, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Sousse
-
Sahloul, Sousse, Tunisien
- Riadh Boukef
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Klinisk poäng högre än 6
- Patienter med kliniska symtom mindre än 5 dagar gamla.
- Män och kvinnor som är minst 40 år gamla, kan och vill ge informerat samtycke;
- Alla patienter över 18 år med en datortomografi till förmån för covid-19;
- Ambulatorisk eller sjukhusmiljö;
- Patient med dyspné eller med ett positivt gångtest;
- Patienten måste ha minst ett av följande högriskkriterier: 70 år eller äldre, fetma (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 150 mm Hg), känd luftvägssjukdom (inklusive astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom), känd hjärtsvikt, känd kranskärlssjukdom, feber ≥ 38,4 °C under de senaste 48 timmarna, dyspné vid presentationstillfället, bicytopeni, pancytopeni eller en kombination av ett antal höga neutrofiler och lågt antal lymfocyter;
- Patienten är inte i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril, eller är i fertil ålder och använder minst en preventivmetod och helst två kompletterande former av preventivmedel som omfattar en barriärmetod under hela studien och för 30 dagar efter studiens slut;
- Patienten måste kunna och vilja följa kraven i detta studieprotokoll.
Exklusions kriterier:
• Patient för närvarande i chock eller uppvisar hemodynamisk instabilitet;
- Patient med inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), kronisk diarré eller malabsorption;
- Gravid eller ammande patient
- Patient med en historia av allergisk reaktion eller betydande känslighet för Nigella;
- Patienten anses av utredaren, oavsett anledning, vara en olämplig kandidat för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Quercetin grupp
Varje patient som ingår, efter att ha skrivit på samtycket, kommer att ha en behandling i tio dagar: en tablett två gånger om dagen 30 minuter före måltiden
|
Varje patient ska få en tablett två gånger om dagen 30 minuter före måltiden
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Varje patient som ingår, efter att ha skrivit på samtycket, kommer att ha en behandling i tio dagar: en tablett två gånger om dagen 30 minuter före måltiden
|
Varje placebokapsel innehåller 150 mg mikrokristallin cellulosa och 1,5 mg magnesiumstearat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
behandlingssäkerhet
Tidsram: 30 dagar
|
frekvensen av biverkningar
|
30 dagar
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
dödstal
|
30 dagar
|
Behov av intensivvårdsinläggning
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av sjukhusvistelse för patienter som följs upp i hemmet
Tidsram: 30 dagar
|
Behov av sjukhusvistelse för patienter följs upp initialt i hemmet
|
30 dagar
|
vistelsetiden på sjukhuset
Tidsram: 30 dagar
|
dagar tillbringade på sjukhus för patienter som följs upp initialt hemma
|
30 dagar
|
behov av syrgasbehandling
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare som behövde syrgasbehandling
|
30 dagar
|
upplösning av covid-19-symtom
Tidsram: 30 dagar
|
Tid till upplösning av covid-19-symtom [ Utvärderad dag 15 och dag 30 som preciserar den tidpunkt då patienten är helt symptomfri och symtomens svårighetsgrad
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Sousse, Tunisia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Quercetin
Andra studie-ID-nummer
- QUERCOV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Två studiegrupper kommer att inkluderas: 100 patienter i örtmedicingruppen och 100 patienter i placebogruppen.
För varje patient som ingick i studien utfördes ett PCR-test för att detektera SARS-COV2 med recept på recept innehållande: antibiotikabehandling, paracetamol, hostsirap, mineral- och vitamintillskott.
En uppföljning kommer att utföras för varje patient som ingår i studien varannan dag för att notera de kliniska tecknen som finns och för att verifiera överensstämmelse och biverkningar för var och en.
Data läggs in på SPSS 21.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
Kliniska prövningar på Quercetin
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalOrbiteratec (funding)Avslutad
-
Temple UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Quercegen...RekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdom | Emfysem | Kronisk bronkit med luftvägsobstruktionFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institutes of Health (NIH)AvslutadCystisk fibrosFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AvslutadStroke | Problem med åldrandeFörenta staterna
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAvslutadSova | Kroppssammansättning | Kroniskt trötthetssyndrom | Fysisk prestationItalien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, inte rekryterandeFanconi anemi | SkivepitelcancerFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
Kennesaw State UniversityAvslutadOsteoporos, postmenopausalFörenta staterna