- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04853199
Quercetina nel trattamento della SARS-COV 2 (QUERCOV)
Efficacia della quercetina nel trattamento della SARS-COV 2
Nel 1937, Albert Szent-Gyorgyi ricevette il premio Nobel per la scoperta della vitamina C e dei flavonoidi, nonché per l'esplorazione delle loro proprietà biochimiche. In origine diede ai flavonoidi il nome di "vitamina P" per la loro efficacia nel ridurre la permeabilità dei vasi sanguigni. Questo nome fu abbandonato quando ci si rese conto che queste sostanze non erano realmente vitamine.
La quercetina viene estratta da una varietà di fonti vegetali, tra cui la buccia di cipolla e i semi e i baccelli di Dimorphandra mollis, un albero di leguminose originario del Sud America.
Anche se siamo lontani dal sapere tutto sulla quercetina, le sue proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e antistaminiche (antiallergiche) sono state osservate in numerosi studi in vitro e su animali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proprietà
- Antiossidante, protettore vascolare
- Inibizione dell'aggregazione piastrinica, vasorilassante, miorilassante
- Anti-ipertensivo, in particolare da alcuni derivati (acido quercetina-3-glucuronico)
- Nefroprotettivo nei ratti, protegge dalla nefrotossicità della gentamicina
- Antitumorale, con attività immunostimolante e induttore di apoptosi, con attività sulle proteine da shock HSP (Heat Shock Proteins) hsp27 e hsp70
- Attività antitumorale contro il cancro alla prostata e alcune cellule del cancro al seno
- Prevenzione della tossicità cardiaca da doxorubicina, con resveratrolo
- Protezione contro l'infiammazione gastrica associata all'infezione da Helicobacter pylori mediante attività su MAPK, BCL-2, BAX.
- Aumenta l'attività antitossica del fegato
- Inibitore della lipasi pancreatica, potenziale azione nell'aumento di peso
- Antinfiammatorio
- Antiallergico, inibizione della degranulazione dei mastociti, con effetto preventivo, riduzione dell'infiammazione legata agli eosinofili (come l'isoquercitrina regola l'equilibrio Th1/Th2
- Antivirale (riduzione dose-dipendente dell'infettività, diminuzione della replicazione intracellulare)
- Inibizione della replicazione del rinovirus
- La profilassi dell'influenza con quercetina o suoi derivati (quercetina-3-O-α-L-ramnopiranoside), si oppone agli effetti pro-ossidanti indotti dal virus dell'influenza, la terapia antiossidante potrebbe essere utilizzata per prevenire gravi complicanze associate all'influenza
- Inibizione in vitro della penetrazione del virus Ebola da parte della quercetina-3-O-glucoside
- Attività antivirale contro virus Zika, virus dell'epatite B, epatite C, virus Epstein-Barr EBV e antitumorale contro il carcinoma gastrico umano
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Boukef Riadh, professor
- Numero di telefono: 00216 98676745
- Email: riadboukef@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Imen Trabelsi, PhD
- Numero di telefono: 00216 22739092
- Email: imentrabelsi@hotmail.fr
Luoghi di studio
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Sousse
-
Sahloul, Sousse, Tunisia
- Riadh Boukef
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Punteggio clinico maggiore di 6
- Pazienti con sintomi clinici di età inferiore a 5 giorni.
- Uomini e donne di almeno 40 anni, in grado e disposti a dare il consenso informato;
- Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni con una scansione TC a favore di COVID-19;
- Ambiente ambulatoriale o ospedaliero;
- Paziente con dispnea o con test del cammino positivo;
- Il paziente deve avere almeno uno dei seguenti criteri di rischio elevato: 70 anni o più, obesità (BMI ≥ 30 kg/m2), diabete mellito, ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mm Hg), malattia respiratoria nota (inclusa asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva), insufficienza cardiaca nota, malattia coronarica nota, febbre ≥ 38,4 ° C nelle ultime 48 ore, dispnea al momento della presentazione, bicitopenia, pancitopenia o una combinazione di un numero elevato di neutrofili e basso numero di linfociti;
- La paziente non è in età fertile, definita come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile, o è in età fertile e utilizza almeno un metodo contraccettivo e preferibilmente due forme complementari di contraccezione comprendenti un metodo di barriera per tutto lo studio e per 30 giorni dopo la fine dello studio;
- Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
• Paziente attualmente in stato di shock o che mostra instabilità emodinamica;
- Paziente con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa), diarrea cronica o malassorbimento;
- Paziente in gravidanza o allattamento
- Paziente con una storia di reazione allergica o significativa sensibilità alla Nigella;
- Il paziente è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo della quercetina
Ogni paziente inserito, dopo aver firmato il consenso, avrà un trattamento per dieci giorni: una compressa due volte al giorno 30 minuti prima del pasto
|
Ogni paziente deve ricevere una compressa due volte al giorno 30 minuti prima del pasto
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ogni paziente inserito, dopo aver firmato il consenso, avrà un trattamento per dieci giorni: una compressa due volte al giorno 30 minuti prima del pasto
|
Ogni capsula placebo contiene 150 mg di cellulosa microcristallina e 1,5 mg di magnesio stearato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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tasso di eventi avversi
|
30 giorni
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
tasso di mortalità
|
30 giorni
|
Necessità di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di partecipanti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU)
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Necessità di ricovero per pazienti seguiti a domicilio
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Necessità di ricovero per pazienti seguiti inizialmente a domicilio
|
30 giorni
|
durata della degenza in Ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
giorni trascorsi in ospedale per i pazienti seguiti inizialmente a casa
|
30 giorni
|
necessità di ossigenoterapia
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di partecipanti che necessitavano di ossigenoterapia
|
30 giorni
|
risoluzione dei sintomi del COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tempo alla risoluzione dei sintomi di COVID-19 [Valutato al giorno 15 e al giorno 30 precisando il momento in cui il paziente è completamente privo di sintomi e la gravità dei sintomi
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Sousse, Tunisia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Grave sindrome respiratoria acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Quercetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUERCOV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Saranno inclusi due gruppi di studio: 100 pazienti nel gruppo erboristeria e 100 pazienti nel gruppo Placebo.
Per ogni paziente incluso nello studio è stato eseguito un test PCR per la rilevazione di SARS-COV2 con la prescrizione di una ricetta contenente: terapia antibiotica, paracetamolo, sciroppo per la tosse, integratori minerali e vitaminici.
Ogni due giorni verrà effettuato un follow-up per ogni paziente incluso nello studio per annotare i segni clinici presenti e per verificare la compliance e gli eventi avversi per ciascuno.
I dati vengono inseriti su SPSS 21.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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