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Quercetina nel trattamento della SARS-COV 2 (QUERCOV)

4 luglio 2023 aggiornato da: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Efficacia della quercetina nel trattamento della SARS-COV 2

Nel 1937, Albert Szent-Gyorgyi ricevette il premio Nobel per la scoperta della vitamina C e dei flavonoidi, nonché per l'esplorazione delle loro proprietà biochimiche. In origine diede ai flavonoidi il nome di "vitamina P" per la loro efficacia nel ridurre la permeabilità dei vasi sanguigni. Questo nome fu abbandonato quando ci si rese conto che queste sostanze non erano realmente vitamine.

La quercetina viene estratta da una varietà di fonti vegetali, tra cui la buccia di cipolla e i semi e i baccelli di Dimorphandra mollis, un albero di leguminose originario del Sud America.

Anche se siamo lontani dal sapere tutto sulla quercetina, le sue proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e antistaminiche (antiallergiche) sono state osservate in numerosi studi in vitro e su animali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proprietà

  • Antiossidante, protettore vascolare
  • Inibizione dell'aggregazione piastrinica, vasorilassante, miorilassante
  • Anti-ipertensivo, in particolare da alcuni derivati ​​(acido quercetina-3-glucuronico)
  • Nefroprotettivo nei ratti, protegge dalla nefrotossicità della gentamicina
  • Antitumorale, con attività immunostimolante e induttore di apoptosi, con attività sulle proteine ​​da shock HSP (Heat Shock Proteins) hsp27 e hsp70
  • Attività antitumorale contro il cancro alla prostata e alcune cellule del cancro al seno
  • Prevenzione della tossicità cardiaca da doxorubicina, con resveratrolo
  • Protezione contro l'infiammazione gastrica associata all'infezione da Helicobacter pylori mediante attività su MAPK, BCL-2, BAX.
  • Aumenta l'attività antitossica del fegato
  • Inibitore della lipasi pancreatica, potenziale azione nell'aumento di peso
  • Antinfiammatorio
  • Antiallergico, inibizione della degranulazione dei mastociti, con effetto preventivo, riduzione dell'infiammazione legata agli eosinofili (come l'isoquercitrina regola l'equilibrio Th1/Th2
  • Antivirale (riduzione dose-dipendente dell'infettività, diminuzione della replicazione intracellulare)
  • Inibizione della replicazione del rinovirus
  • La profilassi dell'influenza con quercetina o suoi derivati ​​(quercetina-3-O-α-L-ramnopiranoside), si oppone agli effetti pro-ossidanti indotti dal virus dell'influenza, la terapia antiossidante potrebbe essere utilizzata per prevenire gravi complicanze associate all'influenza
  • Inibizione in vitro della penetrazione del virus Ebola da parte della quercetina-3-O-glucoside
  • Attività antivirale contro virus Zika, virus dell'epatite B, epatite C, virus Epstein-Barr EBV e antitumorale contro il carcinoma gastrico umano

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisia, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia
    • Sousse
      • Sahloul, Sousse, Tunisia
        • Riadh Boukef

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Punteggio clinico maggiore di 6

    • Pazienti con sintomi clinici di età inferiore a 5 giorni.
    • Uomini e donne di almeno 40 anni, in grado e disposti a dare il consenso informato;
    • Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni con una scansione TC a favore di COVID-19;
    • Ambiente ambulatoriale o ospedaliero;
    • Paziente con dispnea o con test del cammino positivo;
    • Il paziente deve avere almeno uno dei seguenti criteri di rischio elevato: 70 anni o più, obesità (BMI ≥ 30 kg/m2), diabete mellito, ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mm Hg), malattia respiratoria nota (inclusa asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva), insufficienza cardiaca nota, malattia coronarica nota, febbre ≥ 38,4 ° C nelle ultime 48 ore, dispnea al momento della presentazione, bicitopenia, pancitopenia o una combinazione di un numero elevato di neutrofili e basso numero di linfociti;
    • La paziente non è in età fertile, definita come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile, o è in età fertile e utilizza almeno un metodo contraccettivo e preferibilmente due forme complementari di contraccezione comprendenti un metodo di barriera per tutto lo studio e per 30 giorni dopo la fine dello studio;
    • Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • • Paziente attualmente in stato di shock o che mostra instabilità emodinamica;

    • Paziente con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa), diarrea cronica o malassorbimento;
    • Paziente in gravidanza o allattamento
    • Paziente con una storia di reazione allergica o significativa sensibilità alla Nigella;
    • Il paziente è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della quercetina
Ogni paziente inserito, dopo aver firmato il consenso, avrà un trattamento per dieci giorni: una compressa due volte al giorno 30 minuti prima del pasto
Ogni paziente deve ricevere una compressa due volte al giorno 30 minuti prima del pasto
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ogni paziente inserito, dopo aver firmato il consenso, avrà un trattamento per dieci giorni: una compressa due volte al giorno 30 minuti prima del pasto
Ogni capsula placebo contiene 150 mg di cellulosa microcristallina e 1,5 mg di magnesio stearato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di eventi avversi
30 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di mortalità
30 giorni
Necessità di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ricovero per pazienti seguiti a domicilio
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di ricovero per pazienti seguiti inizialmente a domicilio
30 giorni
durata della degenza in Ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
giorni trascorsi in ospedale per i pazienti seguiti inizialmente a casa
30 giorni
necessità di ossigenoterapia
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che necessitavano di ossigenoterapia
30 giorni
risoluzione dei sintomi del COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo alla risoluzione dei sintomi di COVID-19 [Valutato al giorno 15 e al giorno 30 precisando il momento in cui il paziente è completamente privo di sintomi e la gravità dei sintomi
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Sousse, Tunisia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Saranno inclusi due gruppi di studio: 100 pazienti nel gruppo erboristeria e 100 pazienti nel gruppo Placebo.

Per ogni paziente incluso nello studio è stato eseguito un test PCR per la rilevazione di SARS-COV2 con la prescrizione di una ricetta contenente: terapia antibiotica, paracetamolo, sciroppo per la tosse, integratori minerali e vitaminici.

Ogni due giorni verrà effettuato un follow-up per ogni paziente incluso nello studio per annotare i segni clinici presenti e per verificare la compliance e gli eventi avversi per ciascuno.

I dati vengono inseriti su SPSS 21.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS (sindrome respiratoria acuta grave)

Prove cliniche su Quercetina

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