- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04853199
Quercetin i behandlingen av SARS-COV 2 (QUERCOV)
Effektiviteten av Quercetin i behandlingen av SARS-COV 2
I 1937 mottok Albert Szent-Gyorgyi en Nobelpris for å oppdage vitamin C og flavonoider, samt for å utforske deres biokjemiske egenskaper. Opprinnelig ga han flavonoidene navnet "vitamin P" på grunn av deres effektivitet i å redusere permeabiliteten til blodkar. Dette navnet ble forlatt da det ble innsett at disse stoffene egentlig ikke var vitaminer.
Quercetin utvinnes fra en rekke plantekilder, inkludert løkskallet og frøene og belgene til Dimorphandra mollis, et belgfrukttre som er hjemmehørende i Sør-Amerika.
Selv om vi er langt fra å vite alt om quercetin, har dets antioksidant-, anti-inflammatoriske og antihistamin (antiallergiske) egenskaper blitt observert i en rekke in vitro- og dyrestudier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Egenskaper
- Antioksidant, vaskulær beskytter
- Hemming av blodplateaggregering, vasorelakserende middel, arteriell avslappende middel
- Antihypertensiv, spesielt av visse derivater (quercetin-3-glukuronsyre)
- Nefrobeskyttende hos rotter, beskytter mot nefrotoksisiteten til gentamicin
- Antikreft, med immunstimulerende aktivitet og induser av apoptose, med aktivitet på sjokkproteinene HSP (varmesjokkproteiner) hsp27 og hsp70
- Antitumoraktivitet mot prostatakreft og visse brystkreftceller
- Forebygging av hjertetoksisitet fra doksorubicin, med resveratrol
- Beskyttelse mot magebetennelse assosiert med Helicobacter pylori-infeksjon ved aktivitet på MAPK, BCL-2, BAX.
- Øker den antitoksiske aktiviteten til leveren
- Pankreatisk lipasehemmer, potensiell virkning i vektøkning
- Anti-inflammatorisk
- Anti-allergisk, hemming av mastcelledegranulering, med forebyggende effekt, reduksjon av betennelse knyttet til eosinofiler (som isoquercitrin regulerer Th1 / Th2 balansen
- Antiviral (doseavhengig reduksjon av infeksjonsevne, reduserer intracellulær replikasjon)
- Hemming av rhinovirusreplikasjon
- Influensaprofylakse av quercetin eller dets derivater (quercetin-3-O-α-L-rhamnopyranoside), motsetter seg prooksidanteffektene indusert av influensaviruset, antioksidantbehandling kan brukes for å forhindre alvorlige komplikasjoner forbundet med influensa
- In vitro hemming av penetrasjon av Ebola-viruset av quercetin-3-O-glukosid
- Antiviral aktivitet mot Zika-virus, hepatitt B-virus, hepatitt C, Epstein-Barr-virus EBV og antitumor mot humant gastrisk karsinom
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Sousse
-
Sahloul, Sousse, Tunisia
- Riadh Boukef
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Klinisk poengsum større enn 6
- Pasienter med kliniske symptomer mindre enn 5 dager gamle.
- Menn og kvinner minst 40 år gamle, i stand til og villige til å gi informert samtykke;
- Enhver pasient over 18 år med en CT-skanning til fordel for COVID-19;
- Ambulatorisk eller innlagt miljø;
- Pasient med dyspné eller med positiv gangtest;
- Pasienten må ha minst ett av følgende høyrisikokriterier: 70 år eller eldre, overvekt (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mm Hg), kjent luftveissykdom (inkludert astma). eller kronisk obstruktiv lungesykdom), kjent hjertesvikt, kjent koronararteriesykdom, feber ≥ 38,4 °C i løpet av de siste 48 timene, dyspné ved presentasjonstidspunktet, bicytopeni, pancytopeni eller en kombinasjon av et antall høyt antall nøytrofiler og lavt antall lymfocytter;
- Pasienten er ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril, eller er i fertil alder og bruker minst én prevensjonsmetode og fortrinnsvis to komplementære former for prevensjon som omfatter en barrieremetode gjennom hele studien og for 30 dager etter slutten av studien;
- Pasienten må kunne og være villig til å etterkomme kravene i denne studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
• Pasient i sjokk eller utviser hemodynamisk ustabilitet;
- Pasient med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), kronisk diaré eller malabsorpsjon;
- Gravid eller ammende pasient
- Pasient med en historie med allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet for Nigella;
- Pasienten anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quercetin gruppe
Hver pasient inkludert, etter å ha signert samtykket, vil ha en behandling i ti dager: en tablett to ganger daglig 30 minutter før måltidet
|
Hver pasient bør få en tablett to ganger daglig 30 minutter før måltidet
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Hver pasient inkludert, etter å ha signert samtykket, vil ha en behandling i ti dager: en tablett to ganger daglig 30 minutter før måltidet
|
Hver placebokapsel inneholder 150 mg mikrokrystallinsk cellulose og 1,5 mg magnesiumstearat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingssikkerhet
Tidsramme: 30 dager
|
rate av uønskede hendelser
|
30 dager
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
|
dødsrate
|
30 dager
|
|
Behov for innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere innlagt på intensivavdelingen (ICU)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for sykehusinnleggelse for pasienter som følges opp hjemme
Tidsramme: 30 dager
|
Behov for sykehusinnleggelse for pasienter fulgt opp innledningsvis hjemme
|
30 dager
|
|
lengden på liggetiden på sykehuset
Tidsramme: 30 dager
|
dager tilbrakt på sykehus for pasienter fulgt opp i første omgang hjemme
|
30 dager
|
|
behov for oksygenbehandling
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere som trengte oksygenbehandling
|
30 dager
|
|
løsning av covid-19-symptomer
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til oppløsning av COVID-19-symptomer [ Evaluert på dag 15 og dag 30 med nøyaktighet når pasienten er helt symptomfri og alvorlighetsgraden av symptomene
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Sousse, Tunisia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Quercetin
Andre studie-ID-numre
- QUERCOV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
To studiegrupper vil bli inkludert: 100 pasienter i urtemedisingruppen og 100 pasienter i placebogruppen.
For hver pasient inkludert i studien ble det utført en PCR-test for påvisning av SARS-COV2 med resept på resept som inneholdt: antibiotikabehandling, paracetamol, hostesaft, mineral- og vitamintilskudd.
En oppfølging vil bli utført for hver pasient som er inkludert i studien annenhver dag for å legge merke til de kliniske tegnene som er tilstede og for å verifisere samsvar og uønskede hendelser for hver.
Data legges inn på SPSS 21.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .