评估 LEO 152020 在成年胆碱能性荨麻疹患者中的疗效和安全性的试验
2024年4月18日 更新者：JW Pharmaceutical
评估 LEO 152020 在成年胆碱能性荨麻疹患者中的疗效和安全性的 2a 期试验
评估 LEO 152020 在成年胆碱能性荨麻疹患者中的疗效和安全性的 2a 期试验
研究概览
详细说明
这是一项在德国 3-6 个地点进行的 2a 期随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验。 受试者将被随机分配到两个治疗顺序（A 和 B）之一。 每个治疗期将持续 7 天，两次治疗之间有 7 天的清除期。 一半受试者将从治疗 A 开始，然后进行治疗 B，而另一半受试者将从治疗 B 开始，然后进行治疗 A。将在最后一次服用受试药物后 3 天进行安全性随访。
主要评估是荨麻疹活动评分。 在脉冲控制测力法 (PCE) 刺激测试后，受试者将根据他们的风团数量和瘙痒严重程度进行评分，得出 0 到 6 分的总分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- LEO Investigational Site
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Berlin、德国、10117
- LEO Investigational Site
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Dresden、德国、01307
- LEO Investigational Site
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Freiburg、德国、79104
- LEO Investigational Site
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Kiel、德国、24105
- LEO Investigational Site
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München、德国、80802
- LEO Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 有胆碱能性荨麻疹诊断病史 ≥ 6 个月的受试者
受试者在筛选和随机化时患有活动性和不受控制的胆碱能性荨麻疹病，定义如下：
- 筛选时荨麻疹控制测试 < 12
- 荨麻疹活动评分 post-provocation ≥ 3
- 最近的病史（筛选后 6 个月内）记录了对 H1 抗组胺药上市许可的标准剂量反应不足。
主要排除标准：
其他明显占主导地位的荨麻疹形式*作为风疹和耀斑型反应的病因
*如果胆碱能性荨麻疹是慢性荨麻疹的主要形式，则这些疾病允许作为合并症，
- 筛选前 4 周内全身性免疫抑制药物，
- 全身性药物（例如 口服药物）具有抗组胺药特性，包括 H1 抗组胺药和一些抗抑郁药（例如 三环类抗抑郁药）和 H2 抗组胺药在随机分组前 1 周和整个试验期间服用。 但是，标准处方剂量允许使用鼻腔喷雾剂和滴眼剂形式的局部抗组胺药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性 - 安慰剂
患者将接受 7 天的积极治疗，然后是 7 天的清除期，然后是 7 天的安慰剂
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LEO 152020 安慰剂是一种口服药片。
LEO 152020 安慰剂含有与 LEO 152020 片剂相同浓度的相同赋形剂，但医学成分 LEO 152020 除外。
LEO 152020 是一种小分子药物，可以阻断组胺 4 受体 (H4R)。
LEO 152020 是一种口服片剂。
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实验性的：安慰剂 - 活性
患者将接受 7 天的安慰剂，然后是 7 天的清除期，然后是 7 天的积极治疗
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LEO 152020 安慰剂是一种口服药片。
LEO 152020 安慰剂含有与 LEO 152020 片剂相同浓度的相同赋形剂，但医学成分 LEO 152020 除外。
LEO 152020 是一种小分子药物，可以阻断组胺 4 受体 (H4R)。
LEO 152020 是一种口服片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激发后荨麻疹活动评分 (UASprovo) 相对于基线的变化
大体时间：第 7 天的基线
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荨麻疹活动评分 (UAS) 对参与者的风团数量及其瘙痒严重程度进行评分，评分范围为 0 到 6，其中 6 为最严重。
通过适度运动引起出汗诱发荨麻疹后评估 UAS。
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第 7 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗中出现的不良事件的数量
大体时间：从每个治疗期开始（第一个治疗期的第 1 天或第二个治疗期的第 15 或 22 天）到每个治疗期结束后 3 天（第一个治疗期的第 11 天或第二个治疗期的第 25 或 32 天）治疗期）
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从每个治疗期开始（第一个治疗期的第 1 天或第二个治疗期的第 15 或 22 天）到每个治疗期结束后 3 天（第一个治疗期的第 11 天或第二个治疗期的第 25 或 32 天）治疗期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月10日
初级完成 (实际的)
2022年7月8日
研究完成 (实际的)
2022年7月11日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的 IPD 可以在特定时间段内提供给封闭环境中的研究人员使用。
IPD 共享时间框架
试验结果可在 leopharmatrials.com 上获得后，即可索取数据
IPD 共享访问标准
数据共享须经批准的科学合理的研究提案和签署的数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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