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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LEO 152020 bei erwachsenen Patienten mit cholinerger Urtikaria

18. April 2024 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LEO 152020 bei erwachsenen Patienten mit cholinerger Urtikaria

Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LEO 152020 bei erwachsenen Patienten mit cholinerger Urtikaria

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2a, die in Deutschland an 3-6 Standorten durchgeführt wird. Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen (A und B) zugeteilt. Jede Behandlungsperiode dauert 7 Tage mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen den Behandlungen. Die Hälfte der Probanden beginnt mit Behandlung A, gefolgt von Behandlung B, während die andere Hälfte mit Behandlung B, gefolgt von Behandlung A, beginnt. Drei Tage nach der letzten Dosis des getesteten Medikaments wird ein Sicherheits-Follow-up-Besuch durchgeführt.

Die Hauptbewertung ist ein Urtikaria-Aktivitäts-Score. Nach einer pulsgesteuerten Ergometrie (PCE)-Provokation werden die Probanden hinsichtlich ihrer Quaddelzahl und ihrer Juckreizstärke bewertet, was zu einem Summenwert von 0 bis 6 Punkten führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • LEO Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • LEO Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • LEO Investigational Site
      • München, Deutschland, 80802
        • LEO Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von cholinerger Urtikaria-Diagnose für ≥ 6 Monate

  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung eine aktive und unkontrollierte cholinerge Urtikaria-Erkrankung, wie im Folgenden definiert:

    1. Urtikaria-Kontrolltest < 12 beim Screening
    2. Urtikaria-Aktivitäts-Score nach Provokation ≥ 3
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) mit dokumentiertem unzureichendem Ansprechen auf die Standarddosis im Hinblick auf die Marktzulassung von H1-Antihistaminika.

Hauptausschlusskriterien:

  • Andere eindeutig dominierende Formen* der Urtikaria als Ätiologie für Quaddel- und Flare-Typ-Reaktionen

    *Diese Erkrankungen sind als Begleiterkrankungen zulässig, wenn die cholinerge Urtikaria die dominierende Form der chronischen Urtikaria ist,

  • Systemische immunsuppressive Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening,
  • Systemische Medikamente (z. orale Arzneimittel) mit antihistaminischen Eigenschaften, einschließlich H1-Antihistaminika und einigen Antidepressiva (z. trizyklische Antidepressiva) und H2-Antihistaminika 1 Woche vor der Randomisierung und während der gesamten Studie. Topische Antihistaminika in Form von Nasenspray und Augentropfen sind jedoch in der vorgeschriebenen Standarddosis erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv - Placebo
Die Patienten erhalten 7 Tage lang eine aktive Behandlung, gefolgt von einer Auswaschphase von 7 Tagen und dann 7 Tage lang Placebo
Arzneimittel: LEO 152020 Placebo
LEO 152020 Placebo ist eine Tablette zur oralen Verabreichung. LEO 152020 Placebo enthält dieselben Hilfsstoffe in derselben Konzentration wie die LEO 152020-Tablette, mit Ausnahme des medizinischen Inhaltsstoffs LEO 152020.
Arzneimittel: LEO 152020
LEO 152020 ist ein kleines Arzneimittelmolekül, das den Histamin-4-Rezeptor (H4R) blockieren kann. LEO 152020 ist eine Tablette zur oralen Verabreichung.
Experimental: Placebo - Aktiv
Die Patienten erhalten 7 Tage lang ein Placebo, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase und einer anschließenden 7-tägigen aktiven Behandlung
Arzneimittel: LEO 152020 Placebo
LEO 152020 Placebo ist eine Tablette zur oralen Verabreichung. LEO 152020 Placebo enthält dieselben Hilfsstoffe in derselben Konzentration wie die LEO 152020-Tablette, mit Ausnahme des medizinischen Inhaltsstoffs LEO 152020.
Arzneimittel: LEO 152020
LEO 152020 ist ein kleines Arzneimittelmolekül, das den Histamin-4-Rezeptor (H4R) blockieren kann. LEO 152020 ist eine Tablette zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores nach der Provokation (UASprovo) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Der Urticaria Activity Score (UAS) bewertet die Anzahl der Quaddeln und den Schweregrad des Juckreizes eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 6, wobei 6 der schwerste Wert ist. UAS wird nach Provokation einer Urtikaria durch mäßige körperliche Betätigung beurteilt, die zu Schwitzen führt.
Grundlinie bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn jedes Behandlungszeitraums (Tag 1 für den 1. Behandlungszeitraum oder Tag 15 oder 22 für den 2. Behandlungszeitraum) bis 3 Tage nach Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 11 für den 1. Behandlungszeitraum oder Tag 25 oder 32 für den 2. Behandlungszeitraum). Behandlungszeitraum)
Vom Beginn jedes Behandlungszeitraums (Tag 1 für den 1. Behandlungszeitraum oder Tag 15 oder 22 für den 2. Behandlungszeitraum) bis 3 Tage nach Ende jedes Behandlungszeitraums (Tag 11 für den 1. Behandlungszeitraum oder Tag 25 oder 32 für den 2. Behandlungszeitraum). Behandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Mitarbeiter

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXP-2177
  • 2020-004961-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD können Forschern in einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können angefordert werden, nachdem die Ergebnisse der Studie auf leopharmatrials.com verfügbar sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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