Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de LEO 152020 en pacientes adultos con urticaria colinérgica

Principales Criterios de Inclusión:

• Sujeto con antecedentes de diagnóstico de urticaria colinérgica durante ≥ 6 meses

• El sujeto tiene una enfermedad de urticaria colinérgica activa y no controlada en el momento de la selección y la aleatorización, según se define a continuación:

  1. Prueba de control de urticaria < 12 en la selección
  2. Puntuación de actividad de urticaria posprovocación ≥ 3
• Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses posteriores a la selección) con respuesta inadecuada documentada a la dosis estándar en cuanto a la autorización de comercialización de antihistamínicos H1.

Principales Criterios de Exclusión:

• Otras formas claramente dominantes* de urticaria como etiología de reacciones de tipo roncha y eritema

  *Estas enfermedades están permitidas como comorbilidades, si la urticaria colinérgica es la forma dominante de urticaria crónica,

• Medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección,
• Fármacos sistémicos (p. medicamento oral) con propiedades antihistamínicas, incluidos los antihistamínicos H1 y algunos antidepresivos (p. antidepresivos tricíclicos) y antihistamínicos H2 1 semana antes de la aleatorización y durante todo el ensayo. Sin embargo, los antihistamínicos tópicos en forma de aerosol nasal y gotas para los ojos están permitidos en la dosis prescrita estándar.