Испытание по оценке эффективности и безопасности LEO 152020 у взрослых пациентов с холинергической крапивницей

Основные критерии включения:

• Субъект с диагнозом холинергической крапивницы в анамнезе в течение ≥ 6 месяцев.

• Субъект имеет активную и неконтролируемую холинергическую крапивницу во время скрининга и рандомизации, что определяется следующим образом:

  1. Контрольный тест на крапивницу < 12 при скрининге
  2. Оценка активности крапивницы после провокации ≥ 3
• Недавний анамнез (в течение 6 месяцев после скрининга) с документально подтвержденным неадекватным ответом на стандартную дозу антигистаминных препаратов группы H1.

Основные критерии исключения:

• Другие явно преобладающие формы* крапивницы как этиология реакций типа волдырей и воспалений.

  *Эти заболевания допускаются как сопутствующие заболевания, если холинергическая крапивница является доминирующей формой хронической крапивницы,

• Системные иммунодепрессанты в течение 4 недель до скрининга,
• Системные препараты (например, пероральный препарат) с антигистаминными свойствами, включая антигистаминные препараты H1 и некоторые антидепрессанты (например, трициклические антидепрессанты) и Н2-антигистаминные препараты за 1 неделю до рандомизации и на протяжении всего исследования. Однако местные антигистаминные препараты в виде назального спрея и глазных капель разрешены в стандартной назначенной дозе.