Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa LEO 152020 u dorosłych pacjentów z pokrzywką cholinergiczną

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Faza 2a Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LEO 152020 u dorosłych pacjentów z pokrzywką cholinergiczną

Badanie fazy 2a oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LEO 152020 u dorosłych pacjentów z pokrzywką cholinergiczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe fazy 2a, przeprowadzone w Niemczech w 3-6 ośrodkach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia (A i B). Każdy okres leczenia będzie trwał 7 dni z okresem wypłukiwania wynoszącym 7 dni pomiędzy zabiegami. Połowa badanych rozpocznie leczenie A, a następnie leczenie B, a druga połowa rozpocznie leczenie B, a następnie leczenie A. Wizyta kontrolna bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 3 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Główną oceną jest ocena aktywności pokrzywki. Po prowokacyjnym teście ergometrii kontrolowanej tętnem (PCE) osoby badane zostaną ocenione na podstawie liczby bąbli i nasilenia świądu, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 6 punktów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • LEO Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • LEO Investigational Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • LEO Investigational Site
      • München, Niemcy, 80802
        • LEO Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjent z rozpoznaniem pokrzywki cholinergicznej w wywiadzie przez ≥ 6 miesięcy

  • Uczestnik ma aktywną i niekontrolowaną pokrzywkę cholinergiczną w czasie badania przesiewowego i randomizacji, jak określono w następujący sposób:

    1. Test kontrolny pokrzywki < 12 podczas badania przesiewowego
    2. Skala aktywności pokrzywki po prowokacji ≥ 3
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) z udokumentowaną niewystarczającą odpowiedzią na standardową dawkę w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków przeciwhistaminowych H1.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Inne wyraźnie dominujące postacie* pokrzywki jako etiologia reakcji typu bąbel i zaostrzenie

    *Choroby te są dopuszczalne jako choroby współistniejące, jeśli pokrzywka cholinergiczna jest dominującą postacią pokrzywki przewlekłej,

  • ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym,
  • Leki ogólnoustrojowe (np. lek doustny) o właściwościach przeciwhistaminowych, w tym leki przeciwhistaminowe H1 i niektóre leki przeciwdepresyjne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) i leki przeciwhistaminowe H2 1 tydzień przed randomizacją i przez cały czas trwania badania. Jednak miejscowe leki przeciwhistaminowe w postaci aerozolu do nosa i kropli do oczu są dozwolone w standardowej zalecanej dawce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny - Placebo
Pacjenci będą otrzymywać aktywne leczenie przez 7 dni, po czym nastąpi okres wymywania trwający 7 dni, a następnie placebo przez 7 dni
Lek: LEO 152020 placebo
LEO 152020 placebo to tabletka do podawania doustnego. LEO 152020 placebo zawiera te same substancje pomocnicze w takim samym stężeniu jak tabletka LEO 152020, z wyjątkiem składnika medycznego LEO 152020.
Lek: LEW 152020
LEO 152020 to mała cząsteczka leku, która może blokować receptor histaminy 4 (H4R). LEO 152020 to tabletka do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Placebo - Aktywne
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 7 dni, po czym nastąpi okres wymywania trwający 7 dni, a następnie aktywne leczenie przez 7 dni
Lek: LEO 152020 placebo
LEO 152020 placebo to tabletka do podawania doustnego. LEO 152020 placebo zawiera te same substancje pomocnicze w takim samym stężeniu jak tabletka LEO 152020, z wyjątkiem składnika medycznego LEO 152020.
Lek: LEW 152020
LEO 152020 to mała cząsteczka leku, która może blokować receptor histaminy 4 (H4R). LEO 152020 to tabletka do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji aktywności pokrzywki poprowokacyjnej (UASprovo)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 7
Wynik aktywności pokrzywki (UAS) ocenia liczbę bąbli i nasilenie ich swędzenia u uczestników w skali od 0 do 6, gdzie 6 oznacza najcięższy. UAS ocenia się po wywołaniu pokrzywki umiarkowanym wysiłkiem fizycznym powodującym pocenie się.
Wartość bazowa do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia każdego okresu leczenia (dzień 1. w przypadku pierwszego okresu leczenia lub dzień 15 lub 22. w przypadku drugiego okresu leczenia) do 3 dni po zakończeniu każdego okresu leczenia (dzień 11. w przypadku pierwszego okresu leczenia lub dzień 25. lub 32. w przypadku drugiego okresu leczenia) okres leczenia)
Od rozpoczęcia każdego okresu leczenia (dzień 1. w przypadku pierwszego okresu leczenia lub dzień 15 lub 22. w przypadku drugiego okresu leczenia) do 3 dni po zakończeniu każdego okresu leczenia (dzień 11. w przypadku pierwszego okresu leczenia lub dzień 25. lub 32. w przypadku drugiego okresu leczenia) okres leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Współpracownicy

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXP-2177
  • 2020-004961-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne na żądanie po udostępnieniu wyników badania na stronie leopharmatrials.com

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LEO 152020 placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj