Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de werkzaamheid en veiligheid van LEO 152020 te beoordelen bij volwassen patiënten met cholinerge urticaria

18 april 2024 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical

Fase 2a-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van LEO 152020 te beoordelen bij volwassen patiënten met cholinerge urticaria

Fase 2a-studie om de werkzaamheid en veiligheid van LEO 152020 te beoordelen bij volwassen patiënten met cholinerge urticaria

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie uitgevoerd in Duitsland op 3-6 locaties. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsreeksen (A en B). Elke behandelingsperiode duurt 7 dagen met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de behandelingen. De helft van de proefpersonen begint met behandeling A gevolgd door behandeling B, terwijl de andere helft begint met behandeling B gevolgd door behandeling A. Drie dagen na de laatste dosis van de geteste medicatie zal er een veiligheidscontrole plaatsvinden.

De belangrijkste beoordeling is een urticaria-activiteitsscore. Na een Pulsgestuurde Ergometrie (PCE) provocatie worden proefpersonen beoordeeld op het aantal striemen en de ernst van de jeuk, resulterend in een somscore variërend van 0 tot 6 punten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • LEO Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland, 79104
        • LEO Investigational Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • LEO Investigational Site
      • München, Duitsland, 80802
        • LEO Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van cholinerge urticaria-diagnose gedurende ≥ 6 maanden

  • Proefpersoon heeft actieve en ongecontroleerde cholinergische urticaria op het moment van screening en randomisatie, zoals gedefinieerd door het volgende:

    1. Urticaria controletest < 12 bij screening
    2. Urticaria-activiteitsscore na provocatie ≥ 3
  • Recente voorgeschiedenis (binnen 6 maanden na screening) met gedocumenteerde ontoereikende respons op de standaarddosis met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen van H1-antihistaminica.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Andere duidelijk dominante vormen* van urticaria als etiologie voor wheal en flare-achtige reacties

    *Deze ziekten zijn toegestaan ​​als comorbiditeit, als cholinerge urticaria de overheersende vorm is van chronische urticaria,

  • Systemische immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan screening,
  • Systemische geneesmiddelen (bijv. oraal geneesmiddel) met antihistaminische eigenschappen waaronder H1-antihistaminica en sommige antidepressiva (bijv. tricyclische antidepressiva) en H2-antihistaminica 1 week voorafgaand aan randomisatie en gedurende de hele studie. Lokale antihistaminica in de vorm van neusspray en oogdruppels zijn echter toegestaan ​​in de standaard voorgeschreven dosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief - Placebo
Patiënten krijgen gedurende 7 dagen een actieve behandeling, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen en daarna een placebo gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: LEO 152020 placebo
LEO 152020 placebo is een tablet voor orale toediening. LEO 152020-placebo bevat dezelfde hulpstoffen in dezelfde concentratie als de LEO 152020-tablet, behalve het medische ingrediënt, LEO 152020.
Geneesmiddel: LEEUW 152020
LEO 152020 is een klein medicijnmolecuul dat de histamine 4-receptor (H4R) kan blokkeren. LEO 152020 is een tablet voor orale toediening.
Experimenteel: Placebo - Actief
Patiënten krijgen gedurende 7 dagen een placebo, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen en daarna een actieve behandeling gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: LEO 152020 placebo
LEO 152020 placebo is een tablet voor orale toediening. LEO 152020-placebo bevat dezelfde hulpstoffen in dezelfde concentratie als de LEO 152020-tablet, behalve het medische ingrediënt, LEO 152020.
Geneesmiddel: LEEUW 152020
LEO 152020 is een klein medicijnmolecuul dat de histamine 4-receptor (H4R) kan blokkeren. LEO 152020 is een tablet voor orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in post-provocatie Urticaria-activiteitsscore (UASprovo)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
De Urticaria Activity Score (UAS) beoordeelt het aantal kwaddels van een deelnemer en de ernst van de jeuk op een schaal van 0 tot 6, waarbij 6 de ernstigste is. UAS wordt beoordeeld na provocatie van urticaria door matige inspanning om zweten te veroorzaken.
Basislijn tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal opkomende bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van elke behandelperiode (dag 1 voor de 1e behandelperiode of dag 15 of 22 voor de 2e behandelperiode) tot 3 dagen na het einde van elke behandelperiode (dag 11 voor de 1e behandelperiode of dag 25 of 32 voor de 2e behandelperiode) behandelperiode)
Vanaf het begin van elke behandelperiode (dag 1 voor de 1e behandelperiode of dag 15 of 22 voor de 2e behandelperiode) tot 3 dagen na het einde van elke behandelperiode (dag 11 voor de 1e behandelperiode of dag 25 of 32 voor de 2e behandelperiode) behandelperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Medewerkers

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXP-2177
  • 2020-004961-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD kan voor een bepaalde tijd in een afgesloten omgeving beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen worden opgevraagd nadat de resultaten van de studie beschikbaar zijn op leopharmatrials.com

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens is onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholinerge urticaria

Klinische onderzoeken op LEO 152020 placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren