Försök för att bedöma effektiviteten och säkerheten av LEO 152020 hos vuxna patienter med kolinerg urtikaria
Fas 2a-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LEO 152020 hos vuxna patienter med kolinerg urtikaria
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie utförd i Tyskland på 3-6 platser. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två behandlingssekvenser (A och B). Varje behandlingsperiod kommer att pågå i 7 dagar med en uttvättningsperiod på 7 dagar mellan behandlingarna. Hälften av försökspersonerna kommer att börja med behandling A följt av behandling B medan den andra hälften börjar med behandling B följt av behandling A. Ett säkerhetsuppföljningsbesök kommer att utföras 3 dagar efter sista dosen av den testade medicinen.
Den huvudsakliga bedömningen är ett urtikariaaktivitetspoäng. Efter en pulsstyrd ergometri (PCE) provokation kommer testpersonerna att bedömas utifrån deras antal slingor och deras svårighetsgrad, vilket resulterar i en summa som sträcker sig från 0 till 6 poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- LEO Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- LEO Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- LEO Investigational Site
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- LEO Investigational Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- LEO Investigational Site
-
München, Tyskland, 80802
- LEO Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Person med en historia av kolinerg urtikariadiagnos i ≥ 6 månader
Personen har aktiv och okontrollerad kolinerg urtikariasjukdom vid tidpunkten för screening och randomisering, enligt definitionen enligt följande:
- Urtikariakontrolltest < 12 vid screening
- Urticaria aktivitetsresultat efter provokation ≥ 3
- Ny historia (inom 6 månader efter screening) med dokumenterat otillräckligt svar på standarddosen vad gäller godkännande för försäljning av H1-antihistaminer.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
Andra tydligt dominerande former* av urtikaria som etiologi för reaktioner av väte- och flaretyp
*Dessa sjukdomar är tillåtna som komorbiditeter, om kolinerg urtikaria är den dominerande formen av kronisk urtikaria,
- Systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före screening,
- Systemiska läkemedel (t.ex. oralt läkemedel) med antihistaminegenskaper inklusive H1-antihistaminer och vissa antidepressiva medel (t.ex. tricykliska antidepressiva) och H2-antihistaminer 1 vecka före randomisering och under hela prövningen. Aktuella antihistaminer i form av nässpray och ögondroppar är dock tillåtna i standarddosen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv - Placebo
Patienterna kommer att få aktiv behandling i 7 dagar, följt av en tvättperiod på 7 dagar och sedan placebo i 7 dagar
|
LEO 152020 placebo är en tablett för oral administrering.
LEO 152020 placebo innehåller samma hjälpämnen i samma koncentration som tabletten LEO 152020, förutom den medicinska ingrediensen, LEO 152020.
LEO 152020 är en liten läkemedelsmolekyl som kan blockera histamin 4-receptorn (H4R).
LEO 152020 är en tablett för oral administrering.
|
|
Experimentell: Placebo - Aktiv
Patienterna kommer att få placebo i 7 dagar, följt av en tvättperiod på 7 dagar och sedan aktiv behandling i 7 dagar
|
LEO 152020 placebo är en tablett för oral administrering.
LEO 152020 placebo innehåller samma hjälpämnen i samma koncentration som tabletten LEO 152020, förutom den medicinska ingrediensen, LEO 152020.
LEO 152020 är en liten läkemedelsmolekyl som kan blockera histamin 4-receptorn (H4R).
LEO 152020 är en tablett för oral administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i postprovokationsresultat för urtikariaaktivitet (UASprovo)
Tidsram: Baslinje till dag 7
|
Urticaria Activity Score (UAS) bedömer deltagarnas antal vallningar och deras svårighetsgrad på en skala från 0 till 6, där 6 är det allvarligaste.
UAS bedöms efter provokation av urtikaria genom måttlig träning för att orsaka svettning.
|
Baslinje till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar
Tidsram: Från början av varje behandlingsperiod (dag 1 för den 1:a behandlingsperioden eller dag 15 eller 22 för den 2:a behandlingsperioden) till 3 dagar efter slutet av varje behandlingsperiod (dag 11 för den 1:a behandlingsperioden eller dag 25 eller 32 för den 2:a behandlingsperioden behandlingsperiod)
|
Från början av varje behandlingsperiod (dag 1 för den 1:a behandlingsperioden eller dag 15 eller 22 för den 2:a behandlingsperioden) till 3 dagar efter slutet av varje behandlingsperiod (dag 11 för den 1:a behandlingsperioden eller dag 25 eller 32 för den 2:a behandlingsperioden behandlingsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXP-2177
- 2020-004961-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .