Zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti LEO 152020 u dospělých pacientů s cholinergní kopřivkou
18. dubna 2024 aktualizováno: JW Pharmaceutical
Studie fáze 2a k posouzení účinnosti a bezpečnosti LEO 152020 u dospělých pacientů s cholinergní kopřivkou
Studie fáze 2a k posouzení účinnosti a bezpečnosti LEO 152020 u dospělých pacientů s cholinergní kopřivkou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie prováděná v Německu na 3–6 místech. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných sekvencí (A a B). Každé léčebné období bude trvat 7 dní s vymývací periodou 7 dní mezi ošetřeními. Polovina subjektů začne léčbou A následovanou léčbou B, zatímco druhá polovina začne léčbou B následovanou léčbou A. Bezpečnostní následná návštěva bude provedena 3 dny po poslední dávce testovaného léku.
Hlavním hodnocením je skóre aktivity kopřivky. Po provokačním testu řízené pulzní ergometrií (PCE) budou subjekty hodnoceny podle počtu pupínků a závažnosti svědění, což povede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 6 bodů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- LEO Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10117
- LEO Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01307
- LEO Investigational Site
-
Freiburg, Německo, 79104
- LEO Investigational Site
-
Kiel, Německo, 24105
- LEO Investigational Site
-
München, Německo, 80802
- LEO Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Subjekt s anamnézou diagnózy cholinergní kopřivky po dobu ≥ 6 měsíců
Subjekt má v době screeningu a randomizace aktivní a nekontrolovanou cholinergní kopřivku, jak je definováno následovně:
- Kontrolní test kopřivky < 12 při screeningu
- Skóre aktivity kopřivky po provokaci ≥ 3
- Nedávná anamnéza (do 6 měsíců od screeningu) s dokumentovanou neadekvátní odpovědí na standardní dávku, pokud jde o registraci antihistaminik H1.
Hlavní kritéria vyloučení:
Jiné jasně dominující formy* kopřivky jako etiologie reakcí typu pupínků a vzplanutí
*Tato onemocnění jsou povolena jako komorbidita, pokud je cholinergní kopřivka dominující formou chronické kopřivky,
- Systémové imunosupresivní léky během 4 týdnů před screeningem,
- Systémové léky (např. perorální lék) s antihistaminovými vlastnostmi včetně antihistaminik H1 a některých antidepresiv (např. tricyklická antidepresiva) a H2 antihistaminika 1 týden před randomizací a v průběhu studie. Lokální antihistaminika ve formě nosního spreje a očních kapek jsou však povolena ve standardní předepsané dávce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní - Placebo
Pacienti budou dostávat aktivní léčbu po dobu 7 dnů, po které bude následovat vymývací období 7 dnů a poté placebo po dobu 7 dnů
|
LEO 152020 placebo je tableta pro perorální podání.
Placebo LEO 152020 obsahuje stejné pomocné látky ve stejné koncentraci jako tableta LEO 152020, kromě lékařské složky LEO 152020.
LEO 152020 je malá molekula léčiva, která může blokovat receptor histaminu 4 (H4R).
LEO 152020 je tableta pro perorální podání.
|
|
Experimentální: Placebo – aktivní
Pacienti budou dostávat placebo po dobu 7 dnů, poté bude následovat 7denní vymývací období a poté aktivní léčba po dobu 7 dnů
|
LEO 152020 placebo je tableta pro perorální podání.
Placebo LEO 152020 obsahuje stejné pomocné látky ve stejné koncentraci jako tableta LEO 152020, kromě lékařské složky LEO 152020.
LEO 152020 je malá molekula léčiva, která může blokovat receptor histaminu 4 (H4R).
LEO 152020 je tableta pro perorální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre aktivity kopřivky po provokaci (UASprovo)
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
|
Skóre aktivity kopřivky (UAS) hodnotí počet pupínků účastníků a jejich závažnost svědění na stupnici od 0 do 6, přičemž 6 je nejzávažnější.
UAS se hodnotí po provokaci kopřivky mírným cvičením, které způsobuje pocení.
|
Výchozí stav do dne 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: Od začátku každého léčebného období (1. den pro 1. léčebné období nebo 15. nebo 22. den pro 2. léčebné období) do 3 dnů po skončení každého léčebného období (den 11 pro 1. léčebné období nebo 25. nebo 32. den pro 2. doba léčby)
|
Od začátku každého léčebného období (1. den pro 1. léčebné období nebo 15. nebo 22. den pro 2. léčebné období) do 3 dnů po skončení každého léčebného období (den 11 pro 1. léčebné období nebo 25. nebo 32. den pro 2. doba léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXP-2177
- 2020-004961-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici na vyžádání poté, co budou výsledky studie k dispozici na leopharmatrials.com
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LEO 152020 placebo
-
JW PharmaceuticalLEO PharmaDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Kanada, Česko, Německo, Polsko, Španělsko, Austrálie, Japonsko
-
JW PharmaceuticalLEO PharmaDokončeno
-
University Hospital, AlexandroupolisNeznámýAspirace subglotických sekretůŘecko
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordNábor
-
Universidad de los Andes, ChileComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaNábor
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilNábor
-
Brooke Army Medical CenterThe Geneva FoundationDokončenoHepatitida CSpojené státy
-
London North West Healthcare NHS TrustSt Mark's FoundationDokončenoPacienti s potenciální kolorektální neoplaziíSpojené království
-
Centre Hospitalier de RoanneDokončenoDýchání, umělé | Hluboká sedaceFrancie
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSyndrom respirační tísně, dospělíSpojené státy