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Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza di LEO 152020 in pazienti adulti con orticaria colinergica

18 aprile 2024 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Studio di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza di LEO 152020 in pazienti adulti con orticaria colinergica

Studio di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza di LEO 152020 in pazienti adulti con orticaria colinergica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over condotto in Germania in 3-6 siti. I soggetti saranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento (A e B). Ogni periodo di trattamento durerà 7 giorni con un periodo di wash-out di 7 giorni tra i trattamenti. La metà dei soggetti inizierà con il trattamento A seguito dal trattamento B mentre l'altra metà inizierà con il trattamento B seguito dal trattamento A. Verrà eseguita una visita di follow-up di sicurezza 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco testato.

La valutazione principale è un punteggio di attività dell'orticaria. Dopo un test di provocazione con ergometria controllata dal polso (PCE), i soggetti del test saranno valutati in base al numero di pomfi e alla gravità del prurito, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 6 punti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Leo Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Leo Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Leo Investigational Site
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Leo Investigational Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Leo Investigational Site
      • München, Germania, 80802
        • Leo Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Soggetto con una storia di diagnosi di orticaria colinergica da ≥ 6 mesi

  • Il soggetto ha una malattia da orticaria colinergica attiva e non controllata al momento dello screening e della randomizzazione, come definito da quanto segue:

    1. Test di controllo dell'orticaria < 12 allo screening
    2. Punteggio di attività dell'orticaria post-provocazione ≥ 3
  • Anamnesi recente (entro 6 mesi dallo screening) con risposta inadeguata documentata alla dose standard per quanto riguarda l'autorizzazione all'immissione in commercio degli antistaminici H1.

Principali criteri di esclusione:

  • Altre forme chiaramente dominanti* di orticaria come eziologia per reazioni di tipo pomfo e riacutizzazione

    *Queste malattie sono ammesse come comorbidità, se l'orticaria colinergica è la forma dominante di orticaria cronica,

  • Farmaci immunosoppressori sistemici entro 4 settimane prima dello screening,
  • Farmaci sistemici (es. farmaco orale) con proprietà antistaminiche inclusi gli antistaminici H1 e alcuni antidepressivi (ad es. antidepressivi triciclici) e antistaminici H2 1 settimana prima della randomizzazione e durante lo studio. Tuttavia, gli antistaminici topici sotto forma di spray nasale e collirio sono consentiti nella dose standard prescritta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo - Placebo
I pazienti riceveranno un trattamento attivo per 7 giorni, seguito da un periodo di washout di 7 giorni e quindi placebo per 7 giorni
Droga: LEO 152020 placebo
LEO 152020 placebo è una compressa per somministrazione orale. Il placebo LEO 152020 contiene gli stessi eccipienti nella stessa concentrazione della compressa LEO 152020, ad eccezione dell'ingrediente medico, LEO 152020.
Droga: LEONE 152020
LEO 152020 è una piccola molecola farmacologica in grado di bloccare il recettore dell'istamina 4 (H4R). LEO 152020 è una compressa per somministrazione orale.
Sperimentale: Placebo - Attivo
I pazienti riceveranno placebo per 7 giorni, seguito da un periodo di washout di 7 giorni e quindi trattamento attivo per 7 giorni
Droga: LEO 152020 placebo
LEO 152020 placebo è una compressa per somministrazione orale. Il placebo LEO 152020 contiene gli stessi eccipienti nella stessa concentrazione della compressa LEO 152020, ad eccezione dell'ingrediente medico, LEO 152020.
Droga: LEONE 152020
LEO 152020 è una piccola molecola farmacologica in grado di bloccare il recettore dell'istamina 4 (H4R). LEO 152020 è una compressa per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'attività dell'orticaria post-provocazione (UASprovo)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
L'Orticaria Activity Score (UAS) valuta il numero di ponfi dei partecipanti e la gravità del prurito su una scala da 0 a 6, dove 6 è il più grave. L'UAS viene valutata dopo la provocazione di orticaria mediante esercizio fisico moderato che provoca sudorazione.
Riferimento al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio di ciascun periodo di trattamento (giorno 1 per il 1° periodo di trattamento o giorni 15 o 22 per il 2° periodo di trattamento) fino a 3 giorni dopo la fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 11 per il 1° periodo di trattamento o giorni 25 o 32 per il 2° periodo di trattamento) periodo di trattamento)
Dall'inizio di ciascun periodo di trattamento (giorno 1 per il 1° periodo di trattamento o giorni 15 o 22 per il 2° periodo di trattamento) fino a 3 giorni dopo la fine di ciascun periodo di trattamento (giorno 11 per il 1° periodo di trattamento o giorni 25 o 32 per il 2° periodo di trattamento) periodo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Collaboratori

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXP-2177
  • 2020-004961-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti dopo che i risultati dello studio saranno disponibili su leopharmatrials.com

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta alla proposta di ricerca scientificamente valida approvata e all'accordo firmato sulla condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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