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Essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LEO 152020 chez des patients adultes atteints d'urticaire cholinergique

18 avril 2024 mis à jour par: JW Pharmaceutical

Essai de phase 2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LEO 152020 chez des patients adultes atteints d'urticaire cholinergique

Essai de phase 2a pour évaluer l'efficacité et la sécurité du LEO 152020 chez des patients adultes atteints d'urticaire cholinergique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai croisé de phase 2a, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené en Allemagne sur 3 à 6 sites. Les sujets seront randomisés dans l'une des deux séquences de traitement (A et B). Chaque période de traitement durera 7 jours avec une période de sevrage de 7 jours entre les traitements. La moitié des sujets commencera par le traitement A suivi du traitement B tandis que l'autre moitié commencera par le traitement B suivi du traitement A. Une visite de suivi de sécurité sera effectuée 3 jours après la dernière dose du médicament testé.

L'évaluation principale est un score d'activité urticaire. Après un test de provocation d'ergométrie contrôlée par le pouls (PCE), les sujets seront évalués en fonction de leur nombre de papules et de la gravité de leurs démangeaisons, ce qui se traduira par un score total allant de 0 à 6 points.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • LEO Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne, 79104
        • LEO Investigational Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • LEO Investigational Site
      • München, Allemagne, 80802
        • LEO Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Sujet ayant des antécédents de diagnostic d'urticaire cholinergique depuis ≥ 6 mois

  • Le sujet a une urticaire cholinergique active et non contrôlée au moment du dépistage et de la randomisation, telle que définie par ce qui suit :

    1. Test de contrôle de l'urticaire < 12 au dépistage
    2. Score d'activité d'urticaire post-provocation ≥ 3
  • Antécédents récents (dans les 6 mois suivant le dépistage) avec une réponse inadéquate documentée à la dose standard quant à l'autorisation de mise sur le marché des antihistaminiques H1.

Principaux critères d'exclusion :

  • Autres formes* d'urticaire nettement dominantes comme étiologie des réactions de type papules et poussées

    *Ces maladies sont admises comme comorbidités, si l'urticaire cholinergique est la forme prédominante de l'urticaire chronique,

  • Médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 4 semaines précédant le dépistage,
  • Médicaments systémiques (par ex. médicament oral) aux propriétés antihistaminiques dont les antihistaminiques H1 et certains antidépresseurs (ex. antidépresseurs tricycliques) et antihistaminiques H2 1 semaine avant la randomisation et tout au long de l'essai. Cependant, les antihistaminiques topiques sous forme de spray nasal et de collyre sont autorisés à la dose standard prescrite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif - Placebo
Les patients recevront un traitement actif pendant 7 jours, suivi d'une période de sevrage de 7 jours, puis d'un placebo pendant 7 jours
Médicament: LEO 152020 placebo
LEO 152020 placebo est un comprimé pour administration orale. Le placebo LEO 152020 contient les mêmes excipients à la même concentration que le comprimé LEO 152020, à l'exception de l'ingrédient médical, LEO 152020.
Médicament: LÉON 152020
LEO 152020 est une petite molécule médicamenteuse qui peut bloquer le récepteur de l'histamine 4 (H4R). LEO 152020 est un comprimé pour administration orale.
Expérimental: Placebo - Actif
Les patients recevront un placebo pendant 7 jours, suivis d'une période de sevrage de 7 jours, puis d'un traitement actif pendant 7 jours
Médicament: LEO 152020 placebo
LEO 152020 placebo est un comprimé pour administration orale. Le placebo LEO 152020 contient les mêmes excipients à la même concentration que le comprimé LEO 152020, à l'exception de l'ingrédient médical, LEO 152020.
Médicament: LÉON 152020
LEO 152020 est une petite molécule médicamenteuse qui peut bloquer le récepteur de l'histamine 4 (H4R). LEO 152020 est un comprimé pour administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score d'activité d'urticaire post-provocation (UASprovo)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 7
Le score d'activité d'urticaire (UAS) évalue le nombre de papules d'un participant et la gravité de ses démangeaisons sur une échelle de 0 à 6, 6 étant le plus grave. L'UAS est évaluée après provocation de l'urticaire par un exercice modéré provoquant une transpiration.
Base de référence jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d’événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Du début de chaque période de traitement (jour 1 pour la 1ère période de traitement ou jour 15 ou 22 pour la 2ème période de traitement) jusqu'à 3 jours après la fin de chaque période de traitement (jour 11 pour la 1ère période de traitement ou jour 25 ou 32 pour la 2ème période de traitement). période de traitement)
Du début de chaque période de traitement (jour 1 pour la 1ère période de traitement ou jour 15 ou 22 pour la 2ème période de traitement) jusqu'à 3 jours après la fin de chaque période de traitement (jour 11 pour la 1ère période de traitement ou jour 25 ou 32 pour la 2ème période de traitement). période de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Pharmaceutical

Collaborateurs

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXP-2177
  • 2020-004961-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés peuvent être mis à la disposition des chercheurs dans un environnement fermé pendant une période de temps déterminée.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles sur demande une fois les résultats de l'essai disponibles sur leopharmatrials.com

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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