Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LEO 152020 hos voksne patienter med kolinerg nældefeber

18. april 2024 opdateret af: JW Pharmaceutical

Fase 2a-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LEO 152020 hos voksne patienter med kolinerg nældefeber

Fase 2a forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LEO 152020 hos voksne patienter med kolinerg nældefeber

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over forsøg udført i Tyskland på 3-6 steder. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingssekvenser (A og B). Hver behandlingsperiode varer 7 dage med en udvaskningsperiode på 7 dage mellem behandlingerne. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne starter med behandling A efterfulgt af behandling B, mens den anden halvdel starter med behandling B efterfulgt af behandling A. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg vil blive udført 3 dage efter sidste dosis af den testede medicin.

Hovedvurderingen er en nældefeberaktivitetsscore. Efter en puls-kontrolleret ergometri (PCE) provokation vil testpersoner blive bedømt på deres antal svulster og deres sværhedsgrad, hvilket resulterer i en sumscore på mellem 0 og 6 point.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • LEO Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • LEO Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • LEO Investigational Site
      • München, Tyskland, 80802
        • LEO Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Person med en historie med kolinerg nældefeber diagnose i ≥ 6 måneder

  • Forsøgspersonen har aktiv og ukontrolleret kolinerg nældefebersygdom på tidspunktet for screening og randomisering, som defineret af følgende:

    1. Urticaria kontroltest < 12 ved screening
    2. Urticaria Activity Score post-provokation ≥ 3
  • Nylig historie (inden for 6 måneder efter screening) med dokumenteret utilstrækkelig respons på standarddosis med hensyn til markedsføringstilladelse for H1-antihistaminer.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Andre klart dominerende former* af nældefeber som ætiologi for reaktioner af hvirvel- og opblussen

    *Disse sygdomme er tilladt som følgesygdomme, hvis cholinerg urticaria er den dominerende form for kronisk nældefeber,

  • Systemisk immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før screening,
  • Systemiske lægemidler (f.eks. oral medicin) med antihistaminegenskaber, herunder H1 antihistaminer og nogle antidepressiva (f.eks. tricykliske antidepressiva) og H2-antihistaminer 1 uge før randomisering og under hele forsøget. Aktuelle antihistaminer i form af næsespray og øjendråber er dog tilladt i den foreskrevne standarddosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv - Placebo
Patienterne vil modtage aktiv behandling i 7 dage, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 7 dage og derefter placebo i 7 dage
Medicin: LEO 152020 placebo
LEO 152020 placebo er en tablet til oral administration. LEO 152020 placebo indeholder de samme hjælpestoffer i samme koncentration som LEO 152020 tabletten, undtagen den medicinske ingrediens, LEO 152020.
Medicin: LEO 152020
LEO 152020 er et lille lægemiddelmolekyle, som kan blokere histamin 4-receptoren (H4R). LEO 152020 er en tablet til oral administration.
Eksperimentel: Placebo - Aktiv
Patienterne vil modtage placebo i 7 dage, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 7 dage og derefter aktiv behandling i 7 dage
Medicin: LEO 152020 placebo
LEO 152020 placebo er en tablet til oral administration. LEO 152020 placebo indeholder de samme hjælpestoffer i samme koncentration som LEO 152020 tabletten, undtagen den medicinske ingrediens, LEO 152020.
Medicin: LEO 152020
LEO 152020 er et lille lægemiddelmolekyle, som kan blokere histamin 4-receptoren (H4R). LEO 152020 er en tablet til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i post-provokation Urticaria Activity Score (UASprovo)
Tidsramme: Baseline til dag 7
Urticaria Activity Score (UAS) vurderer en deltagers antal svulster og deres kløe på en skala fra 0 til 6, hvor 6 er den mest alvorlige. UAS vurderes efter provokation af nældefeber ved moderat træning for at forårsage svedtendens.
Baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Fra start af hver behandlingsperiode (dag 1 for 1. behandlingsperiode eller dag 15 eller 22 for 2. behandlingsperiode) til 3 dage efter afslutning af hver behandlingsperiode (dag 11 for 1. behandlingsperiode eller dag 25 eller 32 for 2. behandlingsperiode behandlingsperiode)
Fra start af hver behandlingsperiode (dag 1 for 1. behandlingsperiode eller dag 15 eller 22 for 2. behandlingsperiode) til 3 dage efter afslutning af hver behandlingsperiode (dag 11 for 1. behandlingsperiode eller dag 25 eller 32 for 2. behandlingsperiode behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXP-2177
  • 2020-004961-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige for anmodning, efter at resultaterne af forsøget er tilgængelige på leopharmatrials.com

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolinerg nældefeber

Kliniske forsøg med LEO 152020 placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner