Kokeilu LEO 152020:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on kolinerginen urtikaria

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Potilaalla, jolla on ollut kolinerginen urtikariadiagnoosi ≥ 6 kuukauden ajan

• Potilaalla on aktiivinen ja hallitsematon kolinerginen nokkosihottuma seulonnan ja satunnaistamisen aikana, kuten seuraavat:

  1. Urtikariakontrollitesti < 12 seulonnassa
  2. Urtikaria-aktiivisuuspisteet provokaation jälkeen ≥ 3
• Viimeaikainen historia (6 kuukauden sisällä seulonnasta), jossa on dokumentoitu riittämätön vaste standardiannokseen verrattuna H1-antihistamiinien myyntilupaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Muita selvästi hallitsevia nokkosihottuman muotoja*, jotka ovat etiologiaa närästys- ja leimahdustyyppisille reaktioille

  *Nämä sairaudet ovat sallittuja liitännäissairauksina, jos kolinerginen nokkosihottuma on kroonisen urtikarian hallitseva muoto,

• Systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet 4 viikon sisällä ennen seulontaa,
• Systeemiset lääkkeet (esim. suun kautta otettava lääke), joilla on antihistamiinisia ominaisuuksia, mukaan lukien H1-antihistamiinit ja jotkin masennuslääkkeet (esim. trisykliset masennuslääkkeet) ja H2-antihistamiinit viikko ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan. Paikalliset antihistamiinit nenäsumutteen ja silmätippojen muodossa ovat kuitenkin sallittuja normaaliannoksena.