콜린성 두드러기가 있는 성인 환자에서 LEO 152020의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험
2024년 4월 18일 업데이트: JW Pharmaceutical
콜린성 두드러기가 있는 성인 환자에서 LEO 152020의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상 시험
성인 콜린성 두드러기 환자를 대상으로 LEO 152020의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 독일에서 3-6개 사이트에서 수행되는 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험입니다. 피험자는 두 치료 순서(A 및 B) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간은 7일 동안 지속되며 치료 사이의 휴약 기간은 7일입니다. 피험자의 절반은 치료 A로 시작한 후 치료 B로 시작하고 나머지 절반은 치료 B로 시작한 후 치료 A로 시작할 것입니다. 안전 추적 방문은 테스트 약물의 마지막 투여 후 3일에 수행됩니다.
주요 평가는 두드러기 활동 점수입니다. PCE(Pulse-controlled ergometry) 유발 테스트 후 피험자는 팽진의 수와 가려움증의 심각도에 따라 평가되며 총점은 0~6점입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- LEO Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- LEO Investigational Site
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Dresden, 독일, 01307
- LEO Investigational Site
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Freiburg, 독일, 79104
- LEO Investigational Site
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Kiel, 독일, 24105
- LEO Investigational Site
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München, 독일, 80802
- LEO Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 6개월 이상 콜린성 두드러기 진단 병력이 있는 대상자
하기에 의해 정의된 바와 같이 선별 및 무작위화 시점에 피험자가 활동성 및 조절되지 않는 콜린성 두드러기 질환을 앓는 경우:
- 스크리닝 시 두드러기 제어 테스트 < 12
- 유발 후 두드러기 활동 점수 ≥ 3
- H1 항히스타민제의 시판 승인에 대한 표준 용량에 대한 부적절한 반응이 기록된 최근 병력(스크리닝 6개월 이내).
주요 배제 기준:
팽진 및 발적 유형 반응에 대한 병인으로서 두드러기의 기타 명확하게 지배적인 형태*
*만성두드러기의 우세한 형태가 콜린성두드러기인 경우 동반질환으로 인정
- 스크리닝 전 4주 이내에 전신 면역억제제,
- 전신 약물(예: H1 항히스타민제 및 일부 항우울제(예: 삼환계 항우울제) 및 H2 항히스타민제를 무작위배정 1주 전 및 시험 기간 내내. 그러나 비강 스프레이 및 점안제 형태의 국소 항히스타민제는 표준 처방 용량으로 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 - 위약
환자는 7일 동안 적극적인 치료를 받은 후 7일의 워시아웃 기간과 7일 동안 위약을 받게 됩니다.
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LEO 152020 위약은 경구 투여용 정제입니다.
LEO 152020 위약은 의료 성분인 LEO 152020을 제외하고 LEO 152020 정제와 동일한 농도로 동일한 부형제를 포함합니다.
LEO 152020은 히스타민 4 수용체(H4R)를 차단할 수 있는 작은 약물 분자입니다.
LEO 152020은 경구투여용 정제입니다.
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실험적: 위약 - 활성
환자는 7일 동안 위약을 투여받은 후 7일의 워시아웃 기간을 거친 후 7일 동안 적극적인 치료를 받게 됩니다.
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LEO 152020 위약은 경구 투여용 정제입니다.
LEO 152020 위약은 의료 성분인 LEO 152020을 제외하고 LEO 152020 정제와 동일한 농도로 동일한 부형제를 포함합니다.
LEO 152020은 히스타민 4 수용체(H4R)를 차단할 수 있는 작은 약물 분자입니다.
LEO 152020은 경구투여용 정제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유발 후 두드러기 활동 점수의 기준선 변경(UASprovo)
기간: 7일차 기준
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두드러기 활동 점수(UAS)는 참가자의 발진 횟수와 가려움증의 심각도를 0~6 범위로 평가하며 6이 가장 심각한 상태입니다.
UAS는 발한을 유발하는 적당한 운동으로 두드러기를 유발한 후 평가됩니다.
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7일차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 발생한 이상반응의 수
기간: 각 치료 기간 시작(1차 치료 기간은 1일, 2차 치료 기간은 15일 또는 22일)부터 각 치료 기간 종료 후 3일(1차 치료 기간은 11일, 2차 치료는 25일 또는 32일)까지 치료기간)
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각 치료 기간 시작(1차 치료 기간은 1일, 2차 치료 기간은 15일 또는 22일)부터 각 치료 기간 종료 후 3일(1차 치료 기간은 11일, 2차 치료는 25일 또는 32일)까지 치료기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 IPD는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시험 결과가 leopharmatrials.com에서 제공되는 후 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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