Kísérlet a LEO 152020 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére kolinerg urticariában szenvedő felnőtt betegeknél
2024. április 18. frissítette: JW Pharmaceutical
2a fázisú kísérlet a LEO 152020 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére kolinerg csalánkiütésben szenvedő felnőtt betegeknél
2a fázisú vizsgálat a LEO 152020 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére kolinerg urticariában szenvedő felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amelyet Németországban végeztek 3-6 helyszínen. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési szekvencia egyikébe (A és B). Minden kezelési periódus 7 napig tart, a kezelések között 7 napos kimosódási periódussal. Az alanyok fele az A kezeléssel, majd a B kezeléssel kezdi, míg a másik fele a B kezeléssel, majd az A kezeléssel kezdődik. A vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 3 nappal biztonsági ellenőrző látogatásra kerül sor.
A fő értékelés az urticaria aktivitás pontszáma. Az impulzusvezérelt ergometria (PCE) provokációja után a vizsgálati alanyokat a dudorok száma és a viszketés erőssége alapján értékelik, ami 0 és 6 pont közötti összegzést eredményez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- LEO Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10117
- LEO Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01307
- LEO Investigational Site
-
Freiburg, Németország, 79104
- LEO Investigational Site
-
Kiel, Németország, 24105
- LEO Investigational Site
-
München, Németország, 80802
- LEO Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében ≥ 6 hónapig kolinerg csalánkiütés szerepel
Az alany aktív és kontrollálatlan kolinerg urticaria betegségben szenved a szűrés és a randomizálás időpontjában, az alábbiak szerint:
- Urticaria kontroll teszt < 12 a szűréskor
- Urticaria aktivitási pontszám provokáció után ≥ 3
- A közelmúltban (a szűrést követő 6 hónapon belül) dokumentáltan nem megfelelően reagált a standard dózisra a H1 antihisztaminok forgalomba hozatali engedélyéhez képest.
Fő kizárási kritériumok:
Az urticaria egyéb egyértelműen domináns formái*, mint a búza- és fellángolás típusú reakciók etiológiája
*Ezek a betegségek társbetegségként megengedettek, ha a krónikus csalánkiütés domináns formája a kolinerg urticaria,
- Szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek a szűrést megelőző 4 héten belül,
- Szisztémás gyógyszerek (pl. orális gyógyszer) antihisztamin tulajdonságokkal, beleértve a H1 antihisztaminokat és egyes antidepresszánsokat (pl. triciklikus antidepresszánsok) és H2 antihisztaminok 1 héttel a randomizálás előtt és a vizsgálat során. A helyi antihisztaminok orrspray és szemcsepp formájában azonban megengedettek a szokásos előírt dózisban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív - Placebo
A betegek 7 napig aktív kezelésben részesülnek, ezt követi a 7 napos kimosási időszak, majd 7 napig placebót kapnak.
|
A LEO 152020 placebo orális adagolásra szánt tabletta.
A LEO 152020 placebo ugyanolyan koncentrációban tartalmazza a segédanyagokat, mint a LEO 152020 tabletta, kivéve a LEO 152020 gyógyászati összetevőt.
A LEO 152020 egy kis gyógyszermolekula, amely képes blokkolni a hisztamin 4 receptort (H4R).
A LEO 152020 tabletta szájon át történő beadásra.
|
|
Kísérleti: Placebo – Aktív
A betegek 7 napig placebót kapnak, ezt követi a 7 napos kimosási időszak, majd 7 napig aktív kezelés
|
A LEO 152020 placebo orális adagolásra szánt tabletta.
A LEO 152020 placebo ugyanolyan koncentrációban tartalmazza a segédanyagokat, mint a LEO 152020 tabletta, kivéve a LEO 152020 gyógyászati összetevőt.
A LEO 152020 egy kis gyógyszermolekula, amely képes blokkolni a hisztamin 4 receptort (H4R).
A LEO 152020 tabletta szájon át történő beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a provokáció utáni csalánkiütés aktivitási pontszámában (UASprovo)
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
|
Az Urticaria Activity Score (UAS) egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékeli a résztvevők duzzanatainak számát és viszketésük súlyosságát, ahol a 6 a legsúlyosabb.
Az UAS-t mérsékelt testmozgás okozta csalánkiütést követően értékelik, hogy izzadást okozzon.
|
Alapállás a 7. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események száma
Időkeret: Az egyes kezelési periódusok kezdetétől (1. nap az 1. kezelési periódushoz vagy 15. vagy 22. nap a 2. kezelési periódushoz) az egyes kezelési periódusok végét követő 3 napig (11. nap az 1. kezelési periódushoz vagy 25. vagy 32. nap a 2. kezelési periódushoz) kezelési időszak)
|
Az egyes kezelési periódusok kezdetétől (1. nap az 1. kezelési periódushoz vagy 15. vagy 22. nap a 2. kezelési periódushoz) az egyes kezelési periódusok végét követő 3 napig (11. nap az 1. kezelési periódushoz vagy 25. vagy 32. nap a 2. kezelési periódushoz) kezelési időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Expert, LEO Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXP-2177
- 2020-004961-38 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan IPD meghatározott ideig zárt környezetben a kutatók rendelkezésére bocsátható.
IPD megosztási időkeret
Az adatok kérhetők, miután a vizsgálat eredményei elérhetők a leopharmatrials.com oldalon
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztás jóváhagyott, tudományosan megalapozott kutatási javaslattól és aláírt adatmegosztási megállapodástól függ.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .