Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LEO 152020 hos voksne pasienter med kolinerg urticaria

18. april 2024 oppdatert av: JW Pharmaceutical

Fase 2a-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LEO 152020 hos voksne pasienter med kolinerg urticaria

Fase 2a-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LEO 152020 hos voksne pasienter med kolinerg urticaria

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie utført i Tyskland på 3-6 steder. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to behandlingssekvenser (A og B). Hver behandlingsperiode vil vare i 7 dager med en utvaskingsperiode på 7 dager mellom behandlingene. Halvparten av forsøkspersonene vil starte med behandling A etterfulgt av behandling B mens den andre halvparten starter med behandling B etterfulgt av behandling A. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli utført 3 dager etter siste dose av den testede medisinen.

Hovedvurderingen er en urticariaaktivitetsscore. Etter en pulskontrollert ergometri (PCE)-provokasjon vil testpersoner bli vurdert etter antall svulster og alvorlighetsgraden av kløen, noe som resulterer i en sumscore som varierer fra 0 til 6 poeng.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • LEO Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • LEO Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • LEO Investigational Site
      • München, Tyskland, 80802
        • LEO Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Person med en historie med kolinerg urticariadiagnose i ≥ 6 måneder

  • Personen har aktiv og ukontrollert kolinerg urticaria sykdom på tidspunktet for screening og randomisering, som definert av følgende:

    1. Urticaria kontrolltest < 12 ved screening
    2. Urticaria-aktivitetspoeng etter provokasjon ≥ 3
  • Nylig historie (innen 6 måneder etter screening) med dokumentert utilstrekkelig respons på standarddose med hensyn til markedsføringstillatelse av H1-antihistaminer.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Andre klart dominerende former* for urticaria som etiologi for reaksjoner av svulst- og flaretype

    *Disse sykdommene er tillatt som komorbiditeter, hvis kolinerg urticaria er den dominerende formen for kronisk urticaria,

  • Systemiske immunsuppressive medisiner innen 4 uker før screening,
  • Systemiske legemidler (f.eks. oralt legemiddel) med antihistaminegenskaper, inkludert H1-antihistaminer og noen antidepressiva (f.eks. trisykliske antidepressiva) og H2-antihistaminer 1 uke før randomisering og gjennom hele studien. Aktuelle antihistaminer i form av nesespray og øyedråper er imidlertid tillatt i standarddosen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv - Placebo
Pasientene vil få aktiv behandling i 7 dager, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 7 dager og deretter placebo i 7 dager
Legemiddel: LEO 152020 placebo
LEO 152020 placebo er en tablett for oral administrering. LEO 152020 placebo inneholder de samme hjelpestoffene i samme konsentrasjon som LEO 152020 tabletten, bortsett fra den medisinske ingrediensen, LEO 152020.
Legemiddel: LEO 152020
LEO 152020 er et lite legemiddelmolekyl som kan blokkere histamin 4-reseptoren (H4R). LEO 152020 er en tablett for oral administrering.
Eksperimentell: Placebo - Aktiv
Pasientene vil få placebo i 7 dager, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 7 dager og deretter aktiv behandling i 7 dager
Legemiddel: LEO 152020 placebo
LEO 152020 placebo er en tablett for oral administrering. LEO 152020 placebo inneholder de samme hjelpestoffene i samme konsentrasjon som LEO 152020 tabletten, bortsett fra den medisinske ingrediensen, LEO 152020.
Legemiddel: LEO 152020
LEO 152020 er et lite legemiddelmolekyl som kan blokkere histamin 4-reseptoren (H4R). LEO 152020 er en tablett for oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i post-provokasjon Urticaria Activity Score (UASprovo)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
Urticaria Activity Score (UAS) vurderer deltakernes antall svulster og alvorlighetsgraden av kløen på en skala fra 0 til 6, hvor 6 er den mest alvorlige. UAS vurderes etter provokasjon av urticaria ved moderat trening for å forårsake svette.
Grunnlinje til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall akutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Fra start av hver behandlingsperiode (dag 1 for 1. behandlingsperiode eller dag 15 eller 22 for 2. behandlingsperiode) til 3 dager etter slutten av hver behandlingsperiode (dag 11 for 1. behandlingsperiode eller dag 25 eller 32 for 2. behandlingsperiode)
Fra start av hver behandlingsperiode (dag 1 for 1. behandlingsperiode eller dag 15 eller 22 for 2. behandlingsperiode) til 3 dager etter slutten av hver behandlingsperiode (dag 11 for 1. behandlingsperiode eller dag 25 eller 32 for 2. behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Samarbeidspartnere

LEO Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXP-2177
  • 2020-004961-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD kan gjøres tilgjengelig for forskere i et lukket miljø for en bestemt tidsperiode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig for forespørsel etter at resultatene av studien er tilgjengelige på leopharmatrials.com

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LEO 152020 placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere