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Ensaio para avaliar a eficácia e segurança do LEO 152020 em pacientes adultos com urticária colinérgica

18 de abril de 2024 atualizado por: JW Pharmaceutical

Ensaio de Fase 2a para avaliar a eficácia e segurança do LEO 152020 em pacientes adultos com urticária colinérgica

Estudo de fase 2a para avaliar a eficácia e segurança do LEO 152020 em pacientes adultos com urticária colinérgica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido na Alemanha em 3-6 locais. Os indivíduos serão randomizados para uma das duas sequências de tratamento (A e B). Cada período de tratamento durará 7 dias com um período de wash-out de 7 dias entre os tratamentos. Metade dos indivíduos começará com o tratamento A seguido pelo tratamento B, enquanto a outra metade começará com o tratamento B seguido pelo tratamento A. Uma visita de acompanhamento de segurança será realizada 3 dias após a última dose do medicamento testado.

A avaliação principal é um escore de atividade de urticária. Depois de um teste de provocação de ergometria controlada por pulso (PCE), os indivíduos serão avaliados quanto ao número de pápulas e à intensidade da coceira, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 6 pontos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • LEO Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Freiburg, Alemanha, 79104
        • LEO Investigational Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • LEO Investigational Site
      • München, Alemanha, 80802
        • LEO Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduo com histórico de diagnóstico de urticária colinérgica por ≥ 6 meses

  • O sujeito tem urticária colinérgica ativa e não controlada no momento da triagem e randomização, conforme definido pelo seguinte:

    1. Teste de controle de urticária < 12 na triagem
    2. Urticária Activity Score pós-provocação ≥ 3
  • História recente (dentro de 6 meses da triagem) com resposta inadequada documentada à dose padrão quanto à autorização de comercialização de anti-histamínicos H1.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Outras formas claramente dominantes* de urticária como etiologia para reações do tipo pápula e exacerbação

    *Essas doenças são permitidas como comorbidades, se a urticária colinérgica for a forma dominante de urticária crônica,

  • Medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 4 semanas antes da triagem,
  • Drogas sistêmicas (ex. fármaco oral) com propriedades anti-histamínicas, incluindo anti-histamínicos H1 e alguns antidepressivos (p. antidepressivos tricíclicos) e anti-histamínicos H2 1 semana antes da randomização e durante todo o estudo. No entanto, anti-histamínicos tópicos na forma de spray nasal e colírios são permitidos na dose padrão prescrita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo - Placebo
Os pacientes receberão tratamento ativo por 7 dias, seguido por um período de washout de 7 dias e depois placebo por 7 dias
Medicamento: LEO 152020 placebo
LEO 152020 placebo é um comprimido para administração oral. LEO 152020 placebo contém os mesmos excipientes na mesma concentração que o comprimido LEO 152020, exceto o ingrediente médico, LEO 152020.
Medicamento: LEO 152020
LEO 152020 é uma pequena molécula de medicamento que pode bloquear o receptor 4 da histamina (H4R). LEO 152020 é um comprimido para administração oral.
Experimental: Placebo - Ativo
Os pacientes receberão placebo por 7 dias, seguido por um período de washout de 7 dias e depois tratamento ativo por 7 dias
Medicamento: LEO 152020 placebo
LEO 152020 placebo é um comprimido para administração oral. LEO 152020 placebo contém os mesmos excipientes na mesma concentração que o comprimido LEO 152020, exceto o ingrediente médico, LEO 152020.
Medicamento: LEO 152020
LEO 152020 é uma pequena molécula de medicamento que pode bloquear o receptor 4 da histamina (H4R). LEO 152020 é um comprimido para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de atividade de urticária pós-provocação (UASprovo)
Prazo: Linha de base até o dia 7
O Urticária Activity Score (UAS) avalia o número de pápulas dos participantes e a gravidade da coceira em uma escala de 0 a 6, sendo 6 o mais grave. A UAS é avaliada após provocação de urticária por exercício moderado que causa sudorese.
Linha de base até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início de cada período de tratamento (dia 1 para o 1º período de tratamento ou dia 15 ou 22 para o 2º período de tratamento) até 3 dias após o final de cada período de tratamento (dia 11 para o 1º período de tratamento ou dia 25 ou 32 para o 2º período de tratamento). período de tratamento)
Desde o início de cada período de tratamento (dia 1 para o 1º período de tratamento ou dia 15 ou 22 para o 2º período de tratamento) até 3 dias após o final de cada período de tratamento (dia 11 para o 1º período de tratamento ou dia 25 ou 32 para o 2º período de tratamento). período de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JW Pharmaceutical

Colaboradores

LEO Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EXP-2177
  • 2020-004961-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A IPD não identificada pode ser disponibilizada aos pesquisadores em um ambiente fechado por um período de tempo especificado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis para solicitação após os resultados do estudo estarem disponíveis em leopharmatrials.com

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados está sujeito à proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e ao acordo de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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