半引导种植体植入的准确性
2021年4月16日 更新者：Balint Molnar、Semmelweis University
机器驱动或手动插入的半引导种植体放置的准确性：一项前瞻性随机临床研究
本前瞻性随机对照研究的目的是比较作为半引导手术方案的一部分，在上颌窦底提升术后使用手术马达或扭矩扳手进行种植体植入的准确性。
研究概览
详细说明
上颌骨手术电机（机器驱动组）或扭矩扳手（手动组）采用半引导手术方案植入种植体。
四十名患者被随机分为两个研究组； 20 个种植体使用手术马达插入，20 个种植体使用扭矩扳手插入。
愈合期结束后，采用基于数字化口内扫描的计划种植体位置与实际种植体位置的精度比较方法。
对冠状、根尖和角度偏差参数、插入时间和最大插入扭矩进行了评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
29年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过术前锥形束计算机断层扫描证实，至少有一个无牙上颌前磨牙或磨牙部位通过异种骨替代物（cerabone，botiss biomaterials，Zossen，Germany）通过窦底抬高成功治疗
- 全口菌斑和出血评分（FMPS 和 FMBS）<20%
- 良好的患者依从性（包括愿意参与后续程序）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 临床相关疾病（例如：糖尿病、风湿病、癌症）
- 全身使用类固醇或双膦酸盐
- 急性或慢性炎症过程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：机动组
在机械驱动组中，在引导种植体床准备后，使用弯手机进行种植体植入。
|
两组均在局部麻醉下进行手术，随机进行半引导种植体植入。
其他名称：
|
|
实验性的：手动组
在手动组中，在引导种植体床准备后，使用扭矩扳手进行种植体植入。
|
两组均在局部麻醉下进行手术，随机进行半引导种植体植入。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体冠状种植体位置偏差
大体时间：种植体植入后 3 个月
|
测量：比较虚拟模型中的计划种植体位置和实际种植体位置。
工具：使用 Amira 5.4.0（Thermo Fisher Scientific，美国）进行线性测量。
单位：毫米
|
种植体植入后 3 个月
|
|
整体根尖种植体位置偏差
大体时间：种植体植入后 3 个月
|
测量：比较虚拟模型中的计划种植体位置和实际种植体位置。
工具：使用 Amira 5.4.0（Thermo Fisher Scientific，美国）进行线性测量。
单位：毫米
|
种植体植入后 3 个月
|
|
水平冠状种植体位置偏差
大体时间：种植体植入后 3 个月
|
测量：比较虚拟模型中的计划种植体位置和实际种植体位置。
工具：使用 Amira 5.4.0（Thermo Fisher Scientific，美国）进行线性测量。
单位：毫米
|
种植体植入后 3 个月
|
|
水平根尖种植体位置偏差
大体时间：种植体植入后 3 个月
|
测量：比较虚拟模型中的计划种植体位置和实际种植体位置。
工具：使用 Amira 5.4.0（Thermo Fisher Scientific，美国）进行线性测量。
单位：毫米
|
种植体植入后 3 个月
|
|
角度种植体位置偏差
大体时间：种植体植入后 3 个月
|
测量：比较虚拟模型中的计划种植体位置和实际种植体位置。
工具：使用 Amira 5.4.0（Thermo Fisher Scientific，美国）进行线性测量。
单位：毫米
|
种植体植入后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
种植体插入扭矩
大体时间：植入种植体期间
|
测量：插入扭矩。
工具：扭力扳手 单位：Ncm
|
植入种植体期间
|
|
种植体插入扭矩
大体时间：植入种植体期间
|
测量：插入扭矩。
工具：手术马达 单位：Ncm
|
植入种植体期间
|
|
种植体植入持续时间
大体时间：植入种植体期间
|
测量：种植体植入持续时间 工具：秒表 单位：秒
|
植入种植体期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月16日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月16日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.