Précision du placement semi-guidé de l'implant
16 avril 2021 mis à jour par: Balint Molnar, Semmelweis University
Précision de la pose semi-guidée d'implants avec insertion manuelle ou pilotée par machine : une étude clinique prospective randomisée
L'objectif de la présente étude prospective randomisée contrôlée est de comparer la précision de la pose d'implant réalisée soit avec un moteur chirurgical, soit avec une clé dynamométrique dans le cadre d'un protocole chirurgical semi-guidé après augmentation du plancher sinusien maxillaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insertion de l'implant avec un protocole chirurgical semi-guidé a été utilisée par un moteur chirurgical (groupe entraîné par machine) ou une clé dynamométrique (groupe manuel) dans le maxillaire.
Quarante patients ont été répartis au hasard en deux groupes d'étude; 20 implants ont été insérés avec un moteur chirurgical et 20 implants avec une clé dynamométrique.
Après la période de cicatrisation, une méthode de comparaison de précision entre les positions d'implant prévues et réelles a été réalisée sur la base d'un scan numérique intra-oral.
Les paramètres de déviation coronale, apicale et angulaire, le temps d'insertion et le couple d'insertion maximum ont été évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
29 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- au moins un site prémolaire ou molaire maxillaire édenté traité avec succès par élévation du plancher sinusal avec un substitut osseux xénogénique (cerabone, botiss biomaterials, Zossen, Allemagne) confirmé par tomodensitométrie préopératoire à faisceau conique
- plaque buccale pleine et scores de saignement (FMPS et FMBS) < 20 %
- bonne observance du patient (y compris la volonté de participer aux procédures de suivi)
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- maladies cliniquement pertinentes (ex. : diabète, rhumatismes, cancer)
- utilisation systémique de stéroïdes ou de bisphosphonates
- processus inflammatoires aigus ou chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe entraîné par la machine
Dans le groupe à commande mécanique, après la préparation guidée du site implantaire, l'insertion de l'implant a été réalisée avec une pièce à main à contre-angle.
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La chirurgie a été réalisée sous anesthésie locale dans les deux groupes, la pose d'implant semi-guidée a été réalisée sur la base d'une randomisation.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe manuel
Dans le groupe manuel, après préparation guidée du site implantaire, l'insertion de l'implant a été réalisée avec une clé dynamométrique.
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La chirurgie a été réalisée sous anesthésie locale dans les deux groupes, la pose d'implant semi-guidée a été réalisée sur la base d'une randomisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déviation globale de la position de l'implant coronal
Délai: 3 mois après la pose de l'implant
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Mesure : comparaison de la position planifiée et réelle de l'implant dans un modèle virtuel.
Outil : Mesure linéaire avec Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Unité : mm
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3 mois après la pose de l'implant
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Déviation globale de la position apicale de l'implant
Délai: 3 mois après la pose de l'implant
|
Mesure : comparaison de la position planifiée et réelle de l'implant dans un modèle virtuel.
Outil : Mesure linéaire avec Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Unité : mm
|
3 mois après la pose de l'implant
|
|
Déviation horizontale de la position de l'implant coronal
Délai: 3 mois après la pose de l'implant
|
Mesure : comparaison de la position planifiée et réelle de l'implant dans un modèle virtuel.
Outil : Mesure linéaire avec Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Unité : mm
|
3 mois après la pose de l'implant
|
|
Déviation horizontale de la position apicale de l'implant
Délai: 3 mois après la pose de l'implant
|
Mesure : comparaison de la position planifiée et réelle de l'implant dans un modèle virtuel.
Outil : Mesure linéaire avec Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Unité : mm
|
3 mois après la pose de l'implant
|
|
Déviation angulaire de la position de l'implant
Délai: 3 mois après la pose de l'implant
|
Mesure : comparaison de la position planifiée et réelle de l'implant dans un modèle virtuel.
Outil : Mesure linéaire avec Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Unité : mm
|
3 mois après la pose de l'implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couple d'insertion de l'implant
Délai: Pendant l'insertion de l'implant
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Mesure : Couple d'insertion.
Outil : clé dynamométrique Unité : Ncm
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Pendant l'insertion de l'implant
|
|
Couple d'insertion de l'implant
Délai: Pendant l'insertion de l'implant
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Mesure : Couple d'insertion.
Outil : moteur chirurgical Unité : Ncm
|
Pendant l'insertion de l'implant
|
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Durée de l'insertion de l'implant
Délai: Pendant l'insertion de l'implant
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Mesure : Durée d'insertion de l'implant Outil : chronomètre Unité : secondes
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Pendant l'insertion de l'implant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Accuracy-Semmelweis-Perio
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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