Nøjagtighed af halvvejledt implantatplacering
16. april 2021 opdateret af: Balint Molnar, Semmelweis University
Nøjagtighed af halvstyret implantatplacering med maskindrevet eller manuel indsættelse: en prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse
Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af implantatplacering udført enten med en kirurgisk motor eller en momentnøgle som en del af en halvstyret kirurgisk protokol efter maxillær sinusgulvforstørrelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implantatindsættelse med halvstyret kirurgisk protokol blev brugt af kirurgisk motor (maskindrevet gruppe) eller momentnøgle (manuel gruppe) i maxilla.
Fyrre patienter blev tilfældigt opdelt i to undersøgelsesgrupper; 20 implantater blev indsat med en kirurgisk motor og 20 implantater med en momentnøgle.
Efter helingsperioden blev nøjagtighedssammenligningsmetoden mellem planlagte og faktiske implantatpositioner udført baseret på digital intraoral scanning.
Koronale, apikale og vinkelafvigelsesparametre, indføringstid og maksimalt indføringsmoment blev evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
29 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst ét tandløs maxillært præmolar eller molært sted behandlet med succes ved sinusgulvhøjde med en xenogen knogleerstatning (cerabone, botiss biomaterials, Zossen, Tyskland) bekræftet ved præoperativ keglestrålecomputertomografi
- plak og blødning i fuld mund (FMPS og FMBS) <20 %
- god patientcompliance (herunder villighed til at deltage i opfølgningsprocedurerne)
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- klinisk relevante sygdomme (f.eks. diabetes, gigt, kræft)
- systemisk steroid- eller bisfosfonatbrug
- akutte eller kroniske inflammatoriske processer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maskindrevet gruppe
I den maskindrevne gruppe blev implantatindsættelse efter guidet implantatbedsforberedelse udført med vinkelret håndstykke.
|
Operationen blev udført under lokalbedøvelse i begge grupper, halvvejledt implantatplacering blev udført baseret på randomisering.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Manuel gruppe
I den manuelle gruppe blev implantatindsættelse efter guidet implantatberedning udført med en momentnøgle.
|
Operationen blev udført under lokalbedøvelse i begge grupper, halvvejledt implantatplacering blev udført baseret på randomisering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global koronale implantatpositionsafvigelse
Tidsramme: 3 måneder efter implantatplacering
|
Måling: sammenligning af planlagt og faktisk implantatposition i en virtuel model.
Værktøj: Lineær måling med Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Enhed: mm
|
3 måneder efter implantatplacering
|
|
Global apikale implantatpositionsafvigelse
Tidsramme: 3 måneder efter implantatplacering
|
Måling: sammenligning af planlagt og faktisk implantatposition i en virtuel model.
Værktøj: Lineær måling med Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Enhed: mm
|
3 måneder efter implantatplacering
|
|
Horisontal koronale implantatpositionsafvigelse
Tidsramme: 3 måneder efter implantatplacering
|
Måling: sammenligning af planlagt og faktisk implantatposition i en virtuel model.
Værktøj: Lineær måling med Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Enhed: mm
|
3 måneder efter implantatplacering
|
|
Vandret apikale implantatpositionsafvigelse
Tidsramme: 3 måneder efter implantatplacering
|
Måling: sammenligning af planlagt og faktisk implantatposition i en virtuel model.
Værktøj: Lineær måling med Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Enhed: mm
|
3 måneder efter implantatplacering
|
|
Vinkelimplantatpositionsafvigelse
Tidsramme: 3 måneder efter implantatplacering
|
Måling: sammenligning af planlagt og faktisk implantatposition i en virtuel model.
Værktøj: Lineær måling med Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Enhed: mm
|
3 måneder efter implantatplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatindsættelsesmoment
Tidsramme: Under implantatindsættelse
|
Mål: Indføringsmoment.
Værktøj: momentnøgle Enhed: Ncm
|
Under implantatindsættelse
|
|
Implantatindsættelsesmoment
Tidsramme: Under implantatindsættelse
|
Mål: Indføringsmoment.
Værktøj: kirurgisk motor Enhed: Ncm
|
Under implantatindsættelse
|
|
Varighed af implantatindsættelse
Tidsramme: Under implantatindsættelse
|
Måling: Varighed af implantatindsættelse Værktøj: stopur Enhed: sekunder
|
Under implantatindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2021
Først opslået (Faktiske)
22. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Accuracy-Semmelweis-Perio
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .