ハーフガイドインプラント埋入の精度
2021年4月16日 更新者：Balint Molnar、Semmelweis University
機械駆動または手動挿入による半ガイドインプラント埋入の正確性：前向き無作為化臨床研究
現在の前向き無作為対照研究の目的は、上顎洞床増強後の半ガイド手術プロトコルの一部として手術用モーターまたはトルク レンチのいずれかを使用して実施されたインプラント埋入の精度を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
半ガイド外科的プロトコルによるインプラント挿入は、上顎骨の外科用モーター (機械駆動グループ) またはトルク レンチ (手動グループ) によって利用されました。
40 人の患者がランダムに 2 つの研究グループに分けられました。 20本のインプラントはサージカルモーターで挿入され、20本のインプラントはトルクレンチで挿入されました。
治癒期間の後、口腔内デジタルスキャンに基づいて、計画されたインプラント位置と実際のインプラント位置の精度比較方法が実行されました。
歯冠側、心尖側および角方向の偏差パラメータ、挿入時間、および最大挿入トルクを評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
29年～67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの無歯上顎小臼歯または大臼歯部位が、術前のコーンビーム CT によって確認された、異種骨代用物 (cerabone、botiss biomaterials、Zossen、ドイツ) を使用した副鼻腔床挙上によって正常に治療された
- 口全体の歯垢および出血スコア (FMPS および FMBS) <20%
- 良好な患者コンプライアンス（フォローアップ手順に参加する意思を含む）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 臨床的に関連する疾患 (例: 糖尿病、リウマチ、癌)
- ステロイドまたはビスフォスフォネートの全身使用
- 急性または慢性の炎症過程
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：機械駆動グループ
機械駆動群では、ガイデッドインプラント床の準備の後、コントラアングルハンドピースでインプラント埋入が行われました。
|
手術は両方のグループで局所麻酔下で行われ、無作為化に基づいて半分ガイドされたインプラント配置が行われました。
他の名前：
|
|
実験的：手動グループ
マニュアル群では、ガイデッドインプラント床の準備後、トルクレンチでインプラント埋入を行いました。
|
手術は両方のグループで局所麻酔下で行われ、無作為化に基づいて半分ガイドされたインプラント配置が行われました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル冠状インプラント位置偏差
時間枠：インプラント埋入後3ヶ月
|
測定: 仮想モデルにおける計画されたインプラント位置と実際のインプラント位置の比較。
ツール: Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific、米国) による線形測定。
単位：mm
|
インプラント埋入後3ヶ月
|
|
グローバル根尖インプラント位置偏差
時間枠：インプラント埋入後3ヶ月
|
測定: 仮想モデルにおける計画されたインプラント位置と実際のインプラント位置の比較。
ツール: Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific、米国) による線形測定。
単位：mm
|
インプラント埋入後3ヶ月
|
|
水平冠状インプラントの位置ずれ
時間枠：インプラント埋入後3ヶ月
|
測定: 仮想モデルにおける計画されたインプラント位置と実際のインプラント位置の比較。
ツール: Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific、米国) による線形測定。
単位：mm
|
インプラント埋入後3ヶ月
|
|
水平根尖インプラント位置偏差
時間枠：インプラント埋入後3ヶ月
|
測定: 仮想モデルにおける計画されたインプラント位置と実際のインプラント位置の比較。
ツール: Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific、米国) による線形測定。
単位：mm
|
インプラント埋入後3ヶ月
|
|
角度のインプラント位置偏差
時間枠：インプラント埋入後3ヶ月
|
測定: 仮想モデルにおける計画されたインプラント位置と実際のインプラント位置の比較。
ツール: Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific、米国) による線形測定。
単位：mm
|
インプラント埋入後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラント挿入トルク
時間枠：インプラント埋入時
|
測定：挿入トルク。
工具：トルクレンチ 単位：Ncm
|
インプラント埋入時
|
|
インプラント挿入トルク
時間枠：インプラント埋入時
|
測定：挿入トルク。
ツール：サージカルモーター 単位：Ncm
|
インプラント埋入時
|
|
インプラント挿入期間
時間枠：インプラント埋入時
|
計測：インプラント挿入時間 ツール：ストップウォッチ 単位：秒
|
インプラント埋入時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月16日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Accuracy-Semmelweis-Perio
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。