Precisão da colocação de implante semiguiado
16 de abril de 2021 atualizado por: Balint Molnar, Semmelweis University
Precisão da colocação de implante semiguiado com inserção mecânica ou manual: um estudo clínico prospectivo e randomizado
O objetivo do presente estudo prospectivo randomizado controlado é comparar a precisão da colocação do implante realizada com um motor cirúrgico ou uma chave de torque como parte de um protocolo cirúrgico semiguiado após o aumento do assoalho do seio maxilar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inserção do implante com protocolo cirúrgico semiguiado foi utilizada por motor cirúrgico (grupo acionado por máquina) ou torquímetro (grupo manual) na maxila.
Quarenta pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de estudo; 20 implantes foram inseridos com motor cirúrgico e 20 implantes com torquímetro.
Após o período de cicatrização, o método de comparação de precisão entre as posições planejadas e reais do implante foi realizado com base na digitalização intraoral digital.
Parâmetros de desvio coronal, apical e angular, tempo de inserção e torque máximo de inserção foram avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
29 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos um local de pré-molar ou molar superior edêntulo tratado com sucesso por elevação do seio maxilar com um substituto ósseo xenógeno (cerabone, biomateriais botiss, Zossen, Alemanha) confirmado por tomografia computadorizada pré-operatória de feixe cônico
- escores de placa e sangramento em toda a boca (FMPS e FMBS) <20%
- boa adesão do paciente (incluindo vontade de participar dos procedimentos de acompanhamento)
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- doenças clinicamente relevantes (por exemplo: diabetes, reumatismo, câncer)
- uso sistêmico de esteroides ou bisfosfonatos
- processos inflamatórios agudos ou crônicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo acionado por máquina
No grupo acionado por máquina, após a preparação guiada do local de implantação, a inserção do implante foi realizada com contra-ângulo.
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A cirurgia foi realizada sob anestesia local em ambos os grupos, a colocação do implante semiguiado foi realizada com base na randomização.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo manual
No grupo manual, após a preparação guiada do local do implante, a inserção do implante foi realizada com chave de torque.
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A cirurgia foi realizada sob anestesia local em ambos os grupos, a colocação do implante semiguiado foi realizada com base na randomização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio global da posição do implante coronal
Prazo: 3 meses após a colocação do implante
|
Medição: comparação da posição planejada e real do implante em um modelo virtual.
Ferramenta: Medição linear com Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, EUA).
Unidade: mm
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3 meses após a colocação do implante
|
|
Desvio apical global da posição do implante
Prazo: 3 meses após a colocação do implante
|
Medição: comparação da posição planejada e real do implante em um modelo virtual.
Ferramenta: Medição linear com Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, EUA).
Unidade: mm
|
3 meses após a colocação do implante
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|
Desvio de posição coronal horizontal do implante
Prazo: 3 meses após a colocação do implante
|
Medição: comparação da posição planejada e real do implante em um modelo virtual.
Ferramenta: Medição linear com Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, EUA).
Unidade: mm
|
3 meses após a colocação do implante
|
|
Desvio de posição apical horizontal do implante
Prazo: 3 meses após a colocação do implante
|
Medição: comparação da posição planejada e real do implante em um modelo virtual.
Ferramenta: Medição linear com Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, EUA).
Unidade: mm
|
3 meses após a colocação do implante
|
|
Desvio angular da posição do implante
Prazo: 3 meses após a colocação do implante
|
Medição: comparação da posição planejada e real do implante em um modelo virtual.
Ferramenta: Medição linear com Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, EUA).
Unidade: mm
|
3 meses após a colocação do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Torque de inserção do implante
Prazo: Durante a inserção do implante
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Medição: Torque de inserção.
Ferramenta: chave de torque Unidade: Ncm
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Durante a inserção do implante
|
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Torque de inserção do implante
Prazo: Durante a inserção do implante
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Medição: Torque de inserção.
Ferramenta: motor cirúrgico Unidade: Ncm
|
Durante a inserção do implante
|
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Duração da inserção do implante
Prazo: Durante a inserção do implante
|
Medição: Duração da inserção do implante Ferramenta: cronômetro Unidade: segundos
|
Durante a inserção do implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Accuracy-Semmelweis-Perio
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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