Precisión de la colocación de implantes semiguiados
16 de abril de 2021 actualizado por: Balint Molnar, Semmelweis University
Precisión de la colocación semiguiada de implantes con inserción mecánica o manual: un estudio clínico prospectivo y aleatorizado
El objetivo del presente estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar la precisión de la colocación de implantes realizada con un motor quirúrgico o una llave dinamométrica como parte de un protocolo quirúrgico semiguiado después de un aumento del suelo del seno maxilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inserción de implantes con protocolo quirúrgico semiguiado se utilizó mediante motor quirúrgico (grupo accionado por máquina) o llave dinamométrica (grupo manual) en el maxilar superior.
Cuarenta pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos de estudio; Se insertaron 20 implantes con un motor quirúrgico y 20 implantes con una llave dinamométrica.
Después del período de cicatrización, se realizó un método de comparación de precisión entre las posiciones planificadas y reales de los implantes en base a un escaneo intraoral digital.
Se evaluaron los parámetros de desviación coronal, apical y angular, el tiempo de inserción y el torque máximo de inserción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
29 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos un premolar o molar maxilar edéntulo tratado con éxito mediante la elevación del piso del seno con un sustituto óseo xenogénico (cerabone, botiss biomaterials, Zossen, Alemania) confirmado por tomografía computarizada de haz cónico preoperatoria
- Puntuaciones de placa y sangrado en toda la boca (FMPS y FMBS) <20 %
- buen cumplimiento del paciente (incluida la voluntad de participar en los procedimientos de seguimiento)
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- enfermedades clínicamente relevantes (por ejemplo, diabetes, reumatismo, cáncer)
- uso sistémico de esteroides o bisfosfonatos
- procesos inflamatorios agudos o crónicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo accionado por máquina
En el grupo accionado por máquina, después de la preparación guiada del lecho del implante, la inserción del implante se realizó con una pieza de mano con contra-ángulo.
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La cirugía se realizó con anestesia local en ambos grupos, la colocación de los implantes se realizó semiguiada en base a la aleatorización.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo manual
En el grupo manual, después de la preparación guiada del lecho implantario, la inserción del implante se realizó con llave dinamométrica.
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La cirugía se realizó con anestesia local en ambos grupos, la colocación de los implantes se realizó semiguiada en base a la aleatorización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación global de la posición del implante coronal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colocación del implante
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Medición: comparación de la posición planificada y real del implante en un modelo virtual.
Herramienta: Medición lineal con Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, EE. UU.).
Unidad: milímetro
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3 meses después de la colocación del implante
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Desviación global de la posición del implante apical
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colocación del implante
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Medición: comparación de la posición planificada y real del implante en un modelo virtual.
Herramienta: Medición lineal con Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, EE. UU.).
Unidad: milímetro
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3 meses después de la colocación del implante
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Desviación horizontal de la posición del implante coronal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colocación del implante
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Medición: comparación de la posición planificada y real del implante en un modelo virtual.
Herramienta: Medición lineal con Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, EE. UU.).
Unidad: milímetro
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3 meses después de la colocación del implante
|
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Desviación de la posición del implante apical horizontal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colocación del implante
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Medición: comparación de la posición planificada y real del implante en un modelo virtual.
Herramienta: Medición lineal con Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, EE. UU.).
Unidad: milímetro
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3 meses después de la colocación del implante
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Desviación angular de la posición del implante
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colocación del implante
|
Medición: comparación de la posición planificada y real del implante en un modelo virtual.
Herramienta: Medición lineal con Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, EE. UU.).
Unidad: milímetro
|
3 meses después de la colocación del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Par de inserción del implante
Periodo de tiempo: Durante la inserción del implante
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Medida: Torque de inserción.
Herramienta: llave dinamométrica Unidad: Ncm
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Durante la inserción del implante
|
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Par de inserción del implante
Periodo de tiempo: Durante la inserción del implante
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Medida: Torque de inserción.
Herramienta: motor quirúrgico Unidad: Ncm
|
Durante la inserción del implante
|
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Duración de la inserción del implante
Periodo de tiempo: Durante la inserción del implante
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Medida: Duración de la inserción del implante Herramienta: cronómetro Unidad: segundos
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Durante la inserción del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Accuracy-Semmelweis-Perio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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