Nauwkeurigheid van halfgeleide implantaatplaatsing
16 april 2021 bijgewerkt door: Balint Molnar, Semmelweis University
Nauwkeurigheid van halfgeleide implantaatplaatsing met machinale of handmatige plaatsing: een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de nauwkeurigheid van implantaatplaatsing uitgevoerd met een chirurgische motor of een momentsleutel als onderdeel van een halfgeleid chirurgisch protocol na maxillaire sinusbodemaugmentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Implantaatinsertie met halfgeleid chirurgisch protocol werd gebruikt door chirurgische motor (machine-aangedreven groep) of momentsleutel (manuele groep) in de bovenkaak.
Veertig patiënten werden willekeurig verdeeld over twee onderzoeksgroepen; 20 implantaten werden ingebracht met een chirurgische motor en 20 implantaten met een momentsleutel.
Na de genezingsperiode werd een nauwkeurigheidsvergelijkingsmethode tussen geplande en werkelijke implantaatposities uitgevoerd op basis van digitale intraorale scan.
Coronale, apicale en hoekafwijkingsparameters, insertietijd en maximale insertietorsie werden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
29 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste één tandeloze maxillaire premolaar- of molaarlocatie met succes behandeld door verhoging van de sinusbodem met een xenogene botvervanger (cerabone, botiss biomaterials, Zossen, Duitsland) bevestigd door preoperatieve cone-beam computertomografie
- mondplak en bloedingsscores (FMPS en FMBS) <20%
- goede therapietrouw van de patiënt (inclusief bereidheid om deel te nemen aan de vervolgprocedures)
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- klinisch relevante ziekten (bijvoorbeeld: diabetes, reuma, kanker)
- systemisch gebruik van steroïden of bisfosfonaten
- acute of chronische ontstekingsprocessen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Machinegedreven groep
In de machine-aangedreven groep werd het implantaat na geleide preparatie van het implantaatbed ingebracht met een hoekstuk.
|
De operatie vond plaats onder plaatselijke verdoving in beide groepen, halfgeleide implantaatplaatsing werd uitgevoerd op basis van randomisatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Handmatige groep
In de manuele groep werd na geleide voorbereiding van het implantaatbed het implantaat ingebracht met een momentsleutel.
|
De operatie vond plaats onder plaatselijke verdoving in beide groepen, halfgeleide implantaatplaatsing werd uitgevoerd op basis van randomisatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale afwijking van de positie van het coronale implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing implantaat
|
Meting: vergelijking van geplande en werkelijke implantaatpositie in een virtueel model.
Tool: lineaire meting met Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, VS).
Eenheid: mm
|
3 maanden na plaatsing implantaat
|
|
Globale afwijking van de positie van het apicale implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing implantaat
|
Meting: vergelijking van geplande en werkelijke implantaatpositie in een virtueel model.
Tool: lineaire meting met Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, VS).
Eenheid: mm
|
3 maanden na plaatsing implantaat
|
|
Horizontale afwijking van de positie van het coronale implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing implantaat
|
Meting: vergelijking van geplande en werkelijke implantaatpositie in een virtueel model.
Tool: lineaire meting met Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, VS).
Eenheid: mm
|
3 maanden na plaatsing implantaat
|
|
Horizontale afwijking van de positie van het apicale implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing implantaat
|
Meting: vergelijking van geplande en werkelijke implantaatpositie in een virtueel model.
Tool: lineaire meting met Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, VS).
Eenheid: mm
|
3 maanden na plaatsing implantaat
|
|
Hoekige afwijking van de implantaatpositie
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing implantaat
|
Meting: vergelijking van geplande en werkelijke implantaatpositie in een virtueel model.
Tool: lineaire meting met Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, VS).
Eenheid: mm
|
3 maanden na plaatsing implantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat insertie koppel
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van het implantaat
|
Meting: inbrengmoment.
Gereedschap: momentsleutel Eenheid: Ncm
|
Tijdens het inbrengen van het implantaat
|
|
Implantaat insertie koppel
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van het implantaat
|
Meting: inbrengmoment.
Gereedschap: chirurgische motor Eenheid: Ncm
|
Tijdens het inbrengen van het implantaat
|
|
Duur van het inbrengen van het implantaat
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van het implantaat
|
Meting: duur van het inbrengen van het implantaat Hulpmiddel: stopwatch Eenheid: seconden
|
Tijdens het inbrengen van het implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Accuracy-Semmelweis-Perio
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .