Nøyaktighet av halvveiledet implantatplassering
16. april 2021 oppdatert av: Balint Molnar, Semmelweis University
Nøyaktighet av halvveiledet implantatplassering med maskindrevet eller manuell innsetting: en prospektiv, randomisert klinisk studie
Målet med den nåværende prospektive randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne nøyaktigheten av implantatplassering utført enten med en kirurgisk motor eller en momentnøkkel som en del av en halvveiledet kirurgisk protokoll etter maksillær sinusgulvforstørrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implantatinnsetting med halvveiledet kirurgisk protokoll ble brukt av kirurgisk motor (maskindrevet gruppe) eller momentnøkkel (manuell gruppe) i maxilla.
Førti pasienter ble tilfeldig delt i to studiegrupper; 20 implantater ble satt inn med en kirurgisk motor og 20 implantater med en momentnøkkel.
Etter tilhelingsperioden ble nøyaktighetssammenligningsmetode mellom planlagte og faktiske implantatposisjoner utført basert på digital intraoral skanning.
Parametere for koronale, apikale og vinkelavvik, innsettingstid og maksimalt innsettingsmoment ble evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
29 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst ett tannløst maxillært premolar eller molarsted behandlet med sinusgulvhøyde med en xenogen benerstatning (cerabone, botiss biomaterials, Zossen, Tyskland) bekreftet ved preoperativ kjeglestråletomografi
- plakk og blødningsresultater i full munn (FMPS og FMBS) <20 %
- god pasientcompliance (inkludert vilje til å delta i oppfølgingsprosedyrene)
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- klinisk relevante sykdommer (f.eks. diabetes, revmatisme, kreft)
- systemisk steroid- eller bisfosfonatbruk
- akutte eller kroniske inflammatoriske prosesser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Maskindrevet gruppe
I den maskindrevne gruppen, etter veiledet klargjøring av implantatseng, ble implantatinnsetting utført med vinkelstykke.
|
Operasjonen ble utført under lokalbedøvelse i begge grupper, halvveiledet implantatplassering ble utført basert på randomisering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Manuell gruppe
I den manuelle gruppen, etter veiledet klargjøring av implantatseng, ble implantatinnsetting utført med momentnøkkel.
|
Operasjonen ble utført under lokalbedøvelse i begge grupper, halvveiledet implantatplassering ble utført basert på randomisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt koronale implantatposisjonsavvik
Tidsramme: 3 måneder etter implantatplassering
|
Måling: sammenligning av planlagt og faktisk implantatposisjon i en virtuell modell.
Verktøy: Lineær måling med Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Enhet: mm
|
3 måneder etter implantatplassering
|
|
Globalt apikale implantatposisjonsavvik
Tidsramme: 3 måneder etter implantatplassering
|
Måling: sammenligning av planlagt og faktisk implantatposisjon i en virtuell modell.
Verktøy: Lineær måling med Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Enhet: mm
|
3 måneder etter implantatplassering
|
|
Horisontalt koronalt implantatposisjonsavvik
Tidsramme: 3 måneder etter implantatplassering
|
Måling: sammenligning av planlagt og faktisk implantatposisjon i en virtuell modell.
Verktøy: Lineær måling med Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Enhet: mm
|
3 måneder etter implantatplassering
|
|
Horisontalt apikale implantatposisjonsavvik
Tidsramme: 3 måneder etter implantatplassering
|
Måling: sammenligning av planlagt og faktisk implantatposisjon i en virtuell modell.
Verktøy: Lineær måling med Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Enhet: mm
|
3 måneder etter implantatplassering
|
|
Vinkelimplantatposisjonsavvik
Tidsramme: 3 måneder etter implantatplassering
|
Måling: sammenligning av planlagt og faktisk implantatposisjon i en virtuell modell.
Verktøy: Lineær måling med Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Enhet: mm
|
3 måneder etter implantatplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatinnsettingsmoment
Tidsramme: Under implantatinnsetting
|
Mål: Innføringsmoment.
Verktøy: momentnøkkel Enhet: Ncm
|
Under implantatinnsetting
|
|
Implantatinnsettingsmoment
Tidsramme: Under implantatinnsetting
|
Mål: Innføringsmoment.
Verktøy: kirurgisk motor Enhet: Ncm
|
Under implantatinnsetting
|
|
Varighet av implantatinnsetting
Tidsramme: Under implantatinnsetting
|
Måling: Varighet av implantatinnsetting Verktøy: stoppeklokke Enhet: sekunder
|
Under implantatinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Accuracy-Semmelweis-Perio
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .