Dokładność implantacji półkierowanej
16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Balint Molnar, Semmelweis University
Dokładność wszczepiania implantów pod kontrolą maszynową lub ręczną: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie dokładności wszczepienia implantu wykonanego za pomocą silnika chirurgicznego lub klucza dynamometrycznego w ramach protokołu chirurgicznego z połowiczną kontrolą po augmentacji dna zatoki szczękowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszczepienie implantu z protokołem chirurgicznym w połowie kierowanym odbywało się za pomocą silnika chirurgicznego (grupa napędzana maszynowo) lub klucza dynamometrycznego (grupa ręczna) w szczęce.
Czterdziestu pacjentów podzielono losowo na dwie grupy badawcze; Wprowadzono 20 implantów za pomocą silnika chirurgicznego i 20 implantów za pomocą klucza dynamometrycznego.
Po okresie gojenia przeprowadzono metodę porównania dokładności planowanych i rzeczywistych położeń implantów na podstawie cyfrowego skanu wewnątrzustnego.
Oceniono parametry odchylenia koronalnego, wierzchołkowego i kątowego, czas wprowadzenia i maksymalny moment wprowadzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
29 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej jeden bezzębny trzonowiec lub przedtrzonowiec szczęki leczony z powodzeniem przez podniesienie dna zatoki ksenogenicznym substytutem kości (cerabone, botiss biomaterials, Zossen, Niemcy) potwierdzony przedoperacyjną tomografią komputerową z wiązką stożkową
- pełna płytka nazębna i wyniki krwawienia (FMPS i FMBS) <20%
- dobra zgoda pacjenta (w tym chęć udziału w procedurach kontrolnych)
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- choroby istotne klinicznie (np.: cukrzyca, reumatyzm, nowotwory)
- ogólnoustrojowe stosowanie steroidów lub bisfosfonianów
- ostre lub przewlekłe procesy zapalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa napędzana maszynami
W grupie sterowanej maszynowo, po sterowanym przygotowaniu łoża implantu, wprowadzano implant za pomocą kątnicy.
|
Operację przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym w obu grupach, wszczepienie implantu półkierowanego przeprowadzono na zasadzie randomizacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa manualna
W grupie manualnej, po sterowanym przygotowaniu łoża implantu, wprowadzano implant za pomocą klucza dynamometrycznego.
|
Operację przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym w obu grupach, wszczepienie implantu półkierowanego przeprowadzono na zasadzie randomizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne odchylenie pozycji implantu koronowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu implantu
|
Pomiar: porównanie planowanej i rzeczywistej pozycji implantu na wirtualnym modelu.
Narzędzie: Pomiar liniowy z Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Jednostka: mm
|
3 miesiące po wszczepieniu implantu
|
|
Globalne odchylenie pozycji implantu wierzchołkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu implantu
|
Pomiar: porównanie planowanej i rzeczywistej pozycji implantu na wirtualnym modelu.
Narzędzie: Pomiar liniowy z Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Jednostka: mm
|
3 miesiące po wszczepieniu implantu
|
|
Poziome odchylenie pozycji implantu koronowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu implantu
|
Pomiar: porównanie planowanej i rzeczywistej pozycji implantu na wirtualnym modelu.
Narzędzie: Pomiar liniowy z Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Jednostka: mm
|
3 miesiące po wszczepieniu implantu
|
|
Poziome odchylenie pozycji implantu wierzchołkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu implantu
|
Pomiar: porównanie planowanej i rzeczywistej pozycji implantu na wirtualnym modelu.
Narzędzie: Pomiar liniowy z Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Jednostka: mm
|
3 miesiące po wszczepieniu implantu
|
|
Kątowe odchylenie pozycji implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu implantu
|
Pomiar: porównanie planowanej i rzeczywistej pozycji implantu na wirtualnym modelu.
Narzędzie: Pomiar liniowy z Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Jednostka: mm
|
3 miesiące po wszczepieniu implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moment wprowadzania implantu
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania implantu
|
Pomiar: Moment obrotowy wstawiania.
Narzędzie: klucz dynamometryczny Jednostka: Ncm
|
Podczas wprowadzania implantu
|
|
Moment wprowadzania implantu
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania implantu
|
Pomiar: Moment obrotowy wstawiania.
Narzędzie: silnik chirurgiczny Jednostka: Ncm
|
Podczas wprowadzania implantu
|
|
Czas trwania implantu
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania implantu
|
Pomiar: Czas trwania implantu Narzędzie: stoper Jednostka: sekundy
|
Podczas wprowadzania implantu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Accuracy-Semmelweis-Perio
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .