Puoliohjatun implantin asettamisen tarkkuus
perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Balint Molnar, Semmelweis University
Puoliohjatun implantin asettamisen tarkkuus koneohjatulla tai manuaalisella asetuksella: tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata joko kirurgisella moottorilla tai momenttiavaimella suoritetun implantin asettamisen tarkkuutta osana puoliohjattua leikkausprotokollaa poskiontelon pohjan augmentaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantin asettaminen puoliohjatulla kirurgisella protokollalla käytettiin kirurgisella moottorilla (konekäyttöinen ryhmä) tai momenttiavaimella (manuaalinen ryhmä) yläleuassa.
Neljäkymmentä potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään; 20 implanttia asetettiin kirurgisella moottorilla ja 20 implanttia momenttiavaimella.
Paranemisjakson jälkeen suoritettiin tarkkuusvertailu suunniteltujen ja todellisten implanttien asemien välillä digitaalisen intraoraalisen skannauksen perusteella.
Koronaaliset, apikaaliset ja kulmapoikkeamaparametrit, sisäänvientiaika ja maksimi insertiomomentti arvioitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
29 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään yksi hampaaton yläleuan esihammas- tai poskikohta, joka on hoidettu onnistuneesti poskiontelon pohjan nousulla ksenogeenisellä luunkorvikkeella (cerabone, botiss biomaterials, Zossen, Saksa) vahvistettu ennen leikkausta kartio-tietokonetomografialla
- koko suun plakki ja verenvuotopisteet (FMPS ja FMBS) <20 %
- hyvä potilaan hoitomyöntyvyys (mukaan lukien halu osallistua seurantatoimenpiteisiin)
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkitykselliset sairaudet (esim. diabetes, reuma, syöpä)
- systeeminen steroidien tai bisfosfonaattien käyttö
- akuutteja tai kroonisia tulehdusprosesseja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konevetoinen ryhmä
Konekäyttöisessä ryhmässä, ohjatun implanttipedin valmistuksen jälkeen, implantti asetettiin vastakulmaisella käsikappaleella.
|
Leikkaus tehtiin paikallispuudutuksessa molemmissa ryhmissä, puoliohjattu implanttiasennus tehtiin satunnaistuksen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Manuaalinen ryhmä
Manuaalisessa ryhmässä implanttipohjan ohjatun valmistelun jälkeen implantti asetettiin momenttiavaimella.
|
Leikkaus tehtiin paikallispuudutuksessa molemmissa ryhmissä, puoliohjattu implanttiasennus tehtiin satunnaistuksen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali koronaalisen implantin sijainnin poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Mittaus: suunnitellun ja todellisen implantin sijainnin vertailu virtuaalimallissa.
Työkalu: Lineaarinen mittaus Amira 5.4.0:lla (Thermo Fisher Scientific, USA).
Yksikkö: mm
|
3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
Globaali apikaalisen implantin asennon poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Mittaus: suunnitellun ja todellisen implantin sijainnin vertailu virtuaalimallissa.
Työkalu: Lineaarinen mittaus Amira 5.4.0:lla (Thermo Fisher Scientific, USA).
Yksikkö: mm
|
3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
Horisontaalinen koronaalisen implantin asennon poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Mittaus: suunnitellun ja todellisen implantin sijainnin vertailu virtuaalimallissa.
Työkalu: Lineaarinen mittaus Amira 5.4.0:lla (Thermo Fisher Scientific, USA).
Yksikkö: mm
|
3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
Horisontaalinen apikaalisen implantin asennon poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Mittaus: suunnitellun ja todellisen implantin sijainnin vertailu virtuaalimallissa.
Työkalu: Lineaarinen mittaus Amira 5.4.0:lla (Thermo Fisher Scientific, USA).
Yksikkö: mm
|
3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
Kulmainen implantin asennon poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Mittaus: suunnitellun ja todellisen implantin sijainnin vertailu virtuaalimallissa.
Työkalu: Lineaarinen mittaus Amira 5.4.0:lla (Thermo Fisher Scientific, USA).
Yksikkö: mm
|
3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien asettamisen vääntömomentti
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen aikana
|
Mittaus: Vääntömomentti.
Työkalu: momenttiavain Yksikkö: Ncm
|
Implanttien asettamisen aikana
|
|
Implanttien asettamisen vääntömomentti
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen aikana
|
Mittaus: Vääntömomentti.
Työkalu: kirurginen moottori Yksikkö: Ncm
|
Implanttien asettamisen aikana
|
|
Implanttien asettamisen kesto
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen aikana
|
Mittaus: Implanttien asettamisen kesto Työkalu: sekuntikello Yksikkö: sekuntia
|
Implanttien asettamisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Accuracy-Semmelweis-Perio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .