A félig irányított implantátum beültetés pontossága
2021. április 16. frissítette: Balint Molnar, Semmelweis University
A félig irányított implantátumbeültetés pontossága gépi vagy kézi behelyezéssel: prospektív, randomizált klinikai vizsgálat
Jelen prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat célja az állcsontfenék augmentációját követő félig irányított műtéti protokoll részeként sebészeti motorral vagy nyomatékkulccsal végrehajtott implantátum beültetés pontosságának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az implantátum beültetése félig irányított műtéti protokollal sebészeti motorral (gépi meghajtású csoport) vagy nyomatékkulccsal (kézi csoport) történt a maxillában.
Negyven beteget véletlenszerűen két vizsgálati csoportra osztottak; 20 implantátumot sebészeti motorral, 20 implantátumot nyomatékkulccsal helyeztek be.
A gyógyulási periódus után digitális intraorális szkennelés alapján pontossági összehasonlítást végeztünk a tervezett és a tényleges implantátumpozíciók között.
A koronális, az apikális és a szögeltérés paramétereit, a beillesztési időt és a maximális beillesztési nyomatékot értékeltük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
29 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább egy fogatlan maxilláris premoláris vagy moláris hely, amelyet xenogén csontpótlóval (cerabon, botiss biomaterials, Zossen, Németország) sikeresen kezeltek sinusfenék elevációval, preoperatív kúpos komputertomográfiával igazolva
- teli száj plakk és vérzési pontszámok (FMPS és FMBS) <20%
- a betegek jó együttműködése (beleértve az utánkövetési eljárásokban való részvételi hajlandóságot is)
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős betegségek (pl.: cukorbetegség, reuma, rák)
- szisztémás szteroid vagy biszfoszfonát alkalmazása
- akut vagy krónikus gyulladásos folyamatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gépvezérelt csoport
A gépi hajtású csoportban irányított implantátumágy előkészítést követően az implantátum beültetése szögletes kézidarabbal történt.
|
A műtét mindkét csoportban helyi érzéstelenítésben történt, randomizáció alapján félig irányított implantátum beültetés történt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kézi csoport
A kézi csoportban irányított implantátumágy előkészítést követően nyomatékkulccsal történt az implantátum behelyezés.
|
A műtét mindkét csoportban helyi érzéstelenítésben történt, randomizáció alapján félig irányított implantátum beültetés történt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális koronális implantátum pozícióeltérés
Időkeret: 3 hónappal az implantátum beültetése után
|
Mérés: a tervezett és a tényleges implantátum pozíció összehasonlítása virtuális modellben.
Eszköz: Lineáris mérés Amira 5.4.0-val (Thermo Fisher Scientific, USA).
Mértékegysége: mm
|
3 hónappal az implantátum beültetése után
|
|
Globális apikális implantátum pozícióeltérés
Időkeret: 3 hónappal az implantátum beültetése után
|
Mérés: a tervezett és a tényleges implantátum pozíció összehasonlítása virtuális modellben.
Eszköz: Lineáris mérés Amira 5.4.0-val (Thermo Fisher Scientific, USA).
Mértékegysége: mm
|
3 hónappal az implantátum beültetése után
|
|
Vízszintes koronális implantátum helyzeteltérés
Időkeret: 3 hónappal az implantátum beültetése után
|
Mérés: a tervezett és a tényleges implantátum pozíció összehasonlítása virtuális modellben.
Eszköz: Lineáris mérés Amira 5.4.0-val (Thermo Fisher Scientific, USA).
Mértékegysége: mm
|
3 hónappal az implantátum beültetése után
|
|
Vízszintes apikális implantátum helyzeteltérés
Időkeret: 3 hónappal az implantátum beültetése után
|
Mérés: a tervezett és a tényleges implantátum pozíció összehasonlítása virtuális modellben.
Eszköz: Lineáris mérés Amira 5.4.0-val (Thermo Fisher Scientific, USA).
Mértékegysége: mm
|
3 hónappal az implantátum beültetése után
|
|
Szögletes implantátum helyzeteltérés
Időkeret: 3 hónappal az implantátum beültetése után
|
Mérés: a tervezett és a tényleges implantátum pozíció összehasonlítása virtuális modellben.
Eszköz: Lineáris mérés Amira 5.4.0-val (Thermo Fisher Scientific, USA).
Mértékegysége: mm
|
3 hónappal az implantátum beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum behelyezési nyomaték
Időkeret: Az implantátum beültetése során
|
Mérés: Beillesztési nyomaték.
Szerszám: nyomatékkulcs Mértékegység: Ncm
|
Az implantátum beültetése során
|
|
Implantátum behelyezési nyomaték
Időkeret: Az implantátum beültetése során
|
Mérés: Beillesztési nyomaték.
Szerszám: sebészeti motor Egység: Ncm
|
Az implantátum beültetése során
|
|
Az implantátum behelyezésének időtartama
Időkeret: Az implantátum beültetése során
|
Mérés: Az implantátum behelyezésének időtartama Eszköz: stopperóra Mértékegysége: másodperc
|
Az implantátum beültetése során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Accuracy-Semmelweis-Perio
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .