Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost polovodičového umístění implantátu

16. dubna 2021 aktualizováno: Balint Molnar, Semmelweis University

Přesnost polovodičového umístění implantátu se strojovým nebo manuálním zaváděním: prospektivní, randomizovaná klinická studie

Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat přesnost umístění implantátu provedeného buď chirurgickým motorem nebo momentovým klíčem jako součást napůl řízeného chirurgického protokolu po augmentaci dna maxilárního sinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vložení implantátu s napůl naváděným chirurgickým protokolem bylo využito chirurgickým motorem (strojně řízená skupina) nebo momentovým klíčem (manuální skupina) v maxile. Čtyřicet pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou studijních skupin; 20 implantátů bylo zavedeno chirurgickým motorem a 20 implantátů momentovým klíčem. Po vhojovacím období byla provedena metoda porovnání přesnosti mezi plánovanou a skutečnou polohou implantátu na základě digitálního intraorálního skenu. Byly hodnoceny parametry koronální, apikální a úhlové odchylky, doba zavádění a maximální krouticí moment zavádění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

29 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jeden bezzubý maxilární premolár nebo místo moláru úspěšně ošetřené elevací dna sinusu xenogenní kostní náhradou (cerabone, botiss biomaterials, Zossen, Německo) potvrzené předoperační počítačovou tomografií s kuželovým svazkem
  • plak v celých ústech a skóre krvácení (FMPS a FMBS) <20 %
  • dobrá compliance pacienta (včetně ochoty podílet se na následných postupech)
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • klinicky relevantní onemocnění (např.: cukrovka, revmatismus, rakovina)
  • systémové užívání steroidů nebo bisfosfonátů
  • akutní nebo chronické zánětlivé procesy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strojně poháněná skupina
Ve strojově řízené skupině bylo po řízené přípravě lůžka implantátu provedeno zavedení implantátu kolénkovým násadcem.
Postup: Polovodičové umístění implantátu
Operace byla provedena v lokální anestezii v obou skupinách, napůl řízené zavedení implantátu bylo provedeno na základě randomizace.
Ostatní jména:
  • Řízené umístění implantátu
Experimentální: Manuální skupina
V manuální skupině bylo po řízené přípravě lůžka implantátu provedeno zavedení implantátu momentovým klíčem.
Postup: Polovodičové umístění implantátu
Operace byla provedena v lokální anestezii v obou skupinách, napůl řízené zavedení implantátu bylo provedeno na základě randomizace.
Ostatní jména:
  • Řízené umístění implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální odchylka polohy koronálního implantátu
Časové okno: 3 měsíce po zavedení implantátu
Měření: porovnání plánované a skutečné polohy implantátu ve virtuálním modelu. Nástroj: Lineární měření pomocí Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA). Jednotka: mm
3 měsíce po zavedení implantátu
Globální odchylka polohy apikálního implantátu
Časové okno: 3 měsíce po zavedení implantátu
Měření: porovnání plánované a skutečné polohy implantátu ve virtuálním modelu. Nástroj: Lineární měření pomocí Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA). Jednotka: mm
3 měsíce po zavedení implantátu
Horizontální odchylka polohy koronálního implantátu
Časové okno: 3 měsíce po zavedení implantátu
Měření: porovnání plánované a skutečné polohy implantátu ve virtuálním modelu. Nástroj: Lineární měření pomocí Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA). Jednotka: mm
3 měsíce po zavedení implantátu
Horizontální apikální odchylka polohy implantátu
Časové okno: 3 měsíce po zavedení implantátu
Měření: porovnání plánované a skutečné polohy implantátu ve virtuálním modelu. Nástroj: Lineární měření pomocí Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA). Jednotka: mm
3 měsíce po zavedení implantátu
Úhlová odchylka polohy implantátu
Časové okno: 3 měsíce po zavedení implantátu
Měření: porovnání plánované a skutečné polohy implantátu ve virtuálním modelu. Nástroj: Lineární měření pomocí Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA). Jednotka: mm
3 měsíce po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Točivý moment zavádění implantátu
Časové okno: Během zavádění implantátu
Měření: Kroutící moment vkládání. Nářadí: momentový klíč Jednotka: Ncm
Během zavádění implantátu
Točivý moment zavádění implantátu
Časové okno: Během zavádění implantátu
Měření: Kroutící moment vkládání. Nástroj: chirurgický motor Jednotka: Ncm
Během zavádění implantátu
Délka zavádění implantátu
Časové okno: Během zavádění implantátu
Měření: Délka zavedení implantátu Nástroj: stopky Jednotka: sekundy
Během zavádění implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Spolupracovníci

Institut Straumann AG
NSK Europe GmbH
Botiss Medical AG
Dicomlab Kft.
Hungarian Human Resources Development Operational Program (EFOP-3.6.2-16-2017-00006)
Excellence Program of the Ministry for Innovation and Technology in Hungary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Accuracy-Semmelweis-Perio

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus

Klinické studie na Polovodičové umístění implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit