Noggrannhet av halvstyrd implantatplacering
16 april 2021 uppdaterad av: Balint Molnar, Semmelweis University
Noggrannhet av halvstyrd implantatplacering med maskindriven eller manuell insättning: en prospektiv, randomiserad klinisk studie
Syftet med den nuvarande prospektiva randomiserade kontrollerade studien är att jämföra noggrannheten av implantatplacering utförd antingen med en kirurgisk motor eller en momentnyckel som en del av ett halvstyrt kirurgiskt protokoll efter förstoring av sinus maxillär golv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Implantatinsättning med halvstyrt kirurgiskt protokoll användes av kirurgisk motor (maskindriven grupp) eller momentnyckel (manuell grupp) i överkäken.
Fyrtio patienter delades slumpmässigt upp i två studiegrupper; 20 implantat sattes in med en kirurgisk motor och 20 implantat med en momentnyckel.
Efter läkningsperioden utfördes en metod för noggrannhetsjämförelse mellan planerade och faktiska implantatpositioner baserat på digital intraoral skanning.
Koronala, apikala och vinkelavvikelseparametrar, insättningstid och maximalt insättningsmoment utvärderades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
29 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst en tandlös maxillär premolar eller molar plats behandlad framgångsrikt genom sinusgolvshöjning med ett xenogent bensubstitut (cerabone, botiss biomaterials, Zossen, Tyskland) bekräftat med preoperativ kon-stråledatortomografi
- plack och blödningar i hela munnen (FMPS och FMBS) <20 %
- god patientföljsamhet (inklusive vilja att delta i uppföljningsprocedurerna)
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kliniskt relevanta sjukdomar (t.ex. diabetes, reumatism, cancer)
- systemisk steroid- eller bisfosfonatanvändning
- akuta eller kroniska inflammatoriska processer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Maskindriven grupp
I den maskindrivna gruppen, efter guidad förberedelse av implantatbädden, genomfördes implantatinsättning med vinkelrätt handstycke.
|
Operationen utfördes under lokalbedövning i båda grupperna, halvvägledd implantatplacering genomfördes baserat på randomisering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Manuell grupp
I den manuella gruppen, efter guidad förberedelse av implantatbädden, genomfördes implantatinsättning med momentnyckel.
|
Operationen utfördes under lokalbedövning i båda grupperna, halvvägledd implantatplacering genomfördes baserat på randomisering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global positionsavvikelse för koronala implantat
Tidsram: 3 månader efter implantatplacering
|
Mätning: jämförelse av planerad och faktisk implantatposition i en virtuell modell.
Verktyg: Linjär mätning med Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Enhet: mm
|
3 månader efter implantatplacering
|
|
Global apikala implantatpositionsavvikelse
Tidsram: 3 månader efter implantatplacering
|
Mätning: jämförelse av planerad och faktisk implantatposition i en virtuell modell.
Verktyg: Linjär mätning med Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Enhet: mm
|
3 månader efter implantatplacering
|
|
Horisontell koronala implantatpositionsavvikelse
Tidsram: 3 månader efter implantatplacering
|
Mätning: jämförelse av planerad och faktisk implantatposition i en virtuell modell.
Verktyg: Linjär mätning med Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Enhet: mm
|
3 månader efter implantatplacering
|
|
Horisontell apikala implantatpositionsavvikelse
Tidsram: 3 månader efter implantatplacering
|
Mätning: jämförelse av planerad och faktisk implantatposition i en virtuell modell.
Verktyg: Linjär mätning med Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Enhet: mm
|
3 månader efter implantatplacering
|
|
Avvikelse i vinkelimplantatets position
Tidsram: 3 månader efter implantatplacering
|
Mätning: jämförelse av planerad och faktisk implantatposition i en virtuell modell.
Verktyg: Linjär mätning med Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Enhet: mm
|
3 månader efter implantatplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatinsättningsmoment
Tidsram: Under implantatinsättning
|
Mått: Insättningsmoment.
Verktyg: momentnyckel Enhet: Ncm
|
Under implantatinsättning
|
|
Implantatinsättningsmoment
Tidsram: Under implantatinsättning
|
Mått: Insättningsmoment.
Verktyg: kirurgisk motor Enhet: Ncm
|
Under implantatinsättning
|
|
Varaktighet av implantatinsättning
Tidsram: Under implantatinsättning
|
Mätning: Varaktighet för implantatinsättning Verktyg: stoppur Enhet: sekunder
|
Under implantatinsättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Första postat (Faktisk)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Accuracy-Semmelweis-Perio
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .