Точность установки имплантата с полунаведением
16 апреля 2021 г. обновлено: Balint Molnar, Semmelweis University
Точность полунаправляемой установки имплантата с помощью машинного или ручного введения: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Цель настоящего проспективного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить точность установки имплантата, выполненной либо с помощью хирургического мотора, либо с помощью динамометрического ключа в рамках полууправляемого хирургического протокола после увеличения дна верхнечелюстной пазухи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение имплантата по хирургическому протоколу с полунаведением осуществлялось с помощью хирургического мотора (группа с механическим приводом) или динамометрического ключа (группа с ручным приводом) на верхней челюсти.
Сорок пациентов были случайным образом разделены на две группы исследования; 20 имплантатов были установлены с помощью хирургического мотора и 20 имплантатов с помощью динамометрического ключа.
После периода заживления был проведен метод сравнения точности запланированного и фактического положения имплантата на основе цифрового внутриротового сканирования.
Оценивались параметры коронарной, апикальной и угловой девиации, время введения и максимальный торк введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 29 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- по крайней мере один беззубый участок премоляра или моляра верхней челюсти успешно пролечен путем поднятия дна пазухи с использованием ксеногенного заменителя кости (cerabone, botiss biomaterials, Zossen, Германия), что подтверждено предоперационной конусно-лучевой компьютерной томографией
- оценка зубного налета и кровотечения во рту (FMPS и FMBS) <20%
- хорошая комплаентность пациента (включая готовность участвовать в последующих процедурах)
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- клинически значимые заболевания (например, диабет, ревматизм, рак)
- системное применение стероидов или бисфосфонатов
- острые или хронические воспалительные процессы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Машинная группа
В группе с механическим приводом после подготовки ложа имплантата по шаблонам установка имплантата выполнялась с помощью углового наконечника.
|
Операция проводилась под местной анестезией в обеих группах, имплантация полунаправляющих проводилась на основе рандомизации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ручная группа
В мануальной группе после подготовки ложа имплантата по шаблонам установка имплантата производилась с помощью динамометрического ключа.
|
Операция проводилась под местной анестезией в обеих группах, имплантация полунаправляющих проводилась на основе рандомизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное отклонение коронарного положения имплантата
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки импланта
|
Измерение: сравнение запланированного и фактического положения имплантата в виртуальной модели.
Инструмент: Линейное измерение с помощью Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, США).
Единица: мм
|
Через 3 месяца после установки импланта
|
|
Общее отклонение апикального положения имплантата
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки импланта
|
Измерение: сравнение запланированного и фактического положения имплантата в виртуальной модели.
Инструмент: Линейное измерение с помощью Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, США).
Единица: мм
|
Через 3 месяца после установки импланта
|
|
Горизонтальное отклонение коронарного положения имплантата
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки импланта
|
Измерение: сравнение запланированного и фактического положения имплантата в виртуальной модели.
Инструмент: Линейное измерение с помощью Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, США).
Единица: мм
|
Через 3 месяца после установки импланта
|
|
Горизонтальное отклонение апикального положения имплантата
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки импланта
|
Измерение: сравнение запланированного и фактического положения имплантата в виртуальной модели.
Инструмент: Линейное измерение с помощью Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, США).
Единица: мм
|
Через 3 месяца после установки импланта
|
|
Угловое отклонение положения имплантата
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки импланта
|
Измерение: сравнение запланированного и фактического положения имплантата в виртуальной модели.
Инструмент: Линейное измерение с помощью Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, США).
Единица: мм
|
Через 3 месяца после установки импланта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Крутящий момент при установке имплантата
Временное ограничение: Во время установки имплантата
|
Измерение: крутящий момент вставки.
Инструмент: динамометрический ключ Единица измерения: Нсм
|
Во время установки имплантата
|
|
Крутящий момент при установке имплантата
Временное ограничение: Во время установки имплантата
|
Измерение: крутящий момент вставки.
Инструмент: хирургический двигатель Единица измерения: Нсм
|
Во время установки имплантата
|
|
Продолжительность установки имплантата
Временное ограничение: Во время установки имплантата
|
Измерение: Продолжительность введения имплантата Инструмент: секундомер Единица измерения: секунды
|
Во время установки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Accuracy-Semmelweis-Perio
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .