此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Follitropin Alpha Biosimilar 的观察性研究：真实世界数据

2021年9月24日 更新者：IVFarma LLC

一项观察性研究“FOLLITROPIN”比较 Follitropin Alpha Biosimilar 的功效：真实世界数据

旨在研究促卵泡激素 α 生物类似药疗法 (Primapur®) 在未选定的真实世界人群中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项回顾性观察性匿名队列研究将促卵泡素 α 生物仿制药 (Primapur®) 作为预填充笔式注射器，剂量调整为 5 IU，旨在调查其在具有辅助生殖技术 (ART) 适应症的非选定人群中的疗效和安全性执行。 卵巢刺激 (OS) 方案包括：

仅使用 Primapur® 的单一疗法方案；混合方案（重组和尿源性促性腺激素）；使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂的短期方案和使用 GnRH 激动剂的长期方案。 使用 Primapur® 应用程序分析刺激方案至少 5 天。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5484

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦
        • Center for reproductive medicine, Barnaul
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
        • Clinical Institute of Reproductive Medicine
      • Irkutsk、俄罗斯联邦
        • Center for reproductive medicine, Irkutsk
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • Clinic "Mother and Child" Kazan
      • Kostroma、俄罗斯联邦
        • Clinic "Mother and Child" Kostroma
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
        • Clinic "Mother and Child" Krasnodar
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
        • Center for reproductive medicine, Krasnoyarsk
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • AltraVita IVF clinic
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Center of Reproductive Medicine and Genetics "Nova Clinic"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Clinic "Mather and Child" Lefortovo
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Clinic "Mather and Child" Savelovskaya
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Clinic "Mother and Child" Khodynskoe Pole
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Clinic "Mother and Child" Kuntsevo
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Clinic "Mother and Child" South-West
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Clinical Hospital MD GROUP (Perinatal Center on Sevastopolskiy)
      • Moscow Oblast、俄罗斯联邦
        • Clinical Hospital Lapino
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
        • Clinic "Mother and Child"
      • Novokuznetsk、俄罗斯联邦
        • Medika-2
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Center for reproductive medicine, Novosibirsk
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Clinical Hospital "Avicenna"
      • Omsk、俄罗斯联邦
        • Ceter for reproductive medicine, Omsk
      • Perm、俄罗斯联邦
        • Clinic "Mother and Child" Perm
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
        • Clinic "Mother and Child" Rostov-on-Don
      • Ryazan'、俄罗斯联邦
        • Clinic "Mather and Child"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • "Genesis" Reproduction Centre
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Clinic "Mother and Child" Saint-Petersburg
      • Samara、俄罗斯联邦
        • Clinical Hospital "Mother and Child"
      • Tula、俄罗斯联邦
        • Clinic "Mather and Child" Tula
      • Tyumen、俄罗斯联邦
        • Clinical Hospital "Mother and Child"
      • Ufa、俄罗斯联邦
        • Clinical Hospital "Mother and Child"
      • Vladimir、俄罗斯联邦
        • Clinic "Mother and Child" Vladimir
      • Vladivostok、俄罗斯联邦
        • Clinic "Mather and Child" Vladivostok
      • Volgograd、俄罗斯联邦
        • Clinic "Mother and Child" Volgograd
      • Voronezh、俄罗斯联邦
        • Clinic "Mother and Child" Voronezh
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • Clinic "Mother and Child" Yaroslavl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 20-43 岁之间的女性，有确定的不孕原因以及使用辅助生殖技术 (ART) 和促卵泡激素 alpha 刺激卵巢的适应症。

描述

纳入标准：

  • 根据俄罗斯联邦卫生部命令“关于辅助生殖技术的使用、禁忌症和使用限制”的第 107 号 8 月号，确定不孕原因和使用 ART 方法适应症的妇女2012 年 30 号。
  • 由于女性和/或男性因素导致的不孕症。
  • 存在可用于抽吸卵泡的卵巢。
  • 子宫承受妊娠的解剖学和功能能力。

排除标准：

  • 根据俄罗斯联邦卫生部 2012 年 8 月 30 日发布的“关于辅助生殖技术的使用、禁忌症和使用限制”的第 107 号命令，已确定使用 ART 方法禁忌症的妇女。
  • 怀孕的存在
  • 对促卵泡激素 alfa 或赋形剂过敏。
  • 卵巢囊肿（与多囊卵巢综合征无关）、不明原因的子宫出血
  • 卵巢早衰
  • 存在有临床意义的全身性疾病
  • 存在慢性心血管、肝脏、肾脏或肺部疾病
  • 肿瘤
  • 吸毒、酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单一方案：仅促卵泡激素 α 生物仿制药和 GnRH 的拮抗剂/激动剂
卵巢刺激 (OS) 方案包括仅使用促卵泡激素 α 生物仿制药和促性腺激素释放激素 (GnRH) 的拮抗剂/激动剂的单一疗法方案：加尼瑞克、西曲瑞克、曲普瑞林、布舍瑞林。
药品：促卵泡素α
仅皮下注射促卵泡激素 α 生物类似药，每日剂量 100-300 IU，连续 10 天，最长 15 天，使用 GnRH 拮抗剂或 GnRH 激动剂。
其他名称：
  • 普里马布尔
  • 生物类似药
药品：促卵泡素α
仅皮下注射促卵泡激素α生物类似药，每日剂量100-300 IU，连续10天，最多15天，仅使用GnRH拮抗剂进行抑制。
其他名称：
  • 普里马布尔
  • 生物类似药
  • 促卵泡素α生物仿制药
药品：促卵泡素α
仅皮下注射促卵泡激素α生物类似药，每日剂量100-300 IU，连续10天，最长15天，仅使用GnRH激动剂进行抑制。
其他名称：
  • 普里马布尔
  • 生物类似药
  • 促卵泡素α生物仿制药
混合方案：重组和尿源性促性腺激素和 GnRH 的拮抗剂/激动剂
OS 方案包括：混合方案（重组并添加尿源性促性腺激素）和 GnRH 拮抗剂/激动剂（加尼瑞克、西曲瑞克、曲普瑞林、布舍瑞林），其中促卵泡素 α 生物仿制药在 OS 期间至少使用 5 天。
药品：促卵泡激素/促黄体激素
使用 GnRH 拮抗剂或 GnRH 激动剂，皮下注射促卵泡激素 α 生物仿制药，每日剂量 100-300 IU 至少 5 天，然后添加另一种促性腺激素最多 10 天。
其他名称：
  • 促卵泡素α
  • 促卵泡激素α
  • 促卵泡素β
  • 促卵泡激素 alfa + 促黄体激素 alfa
  • 促性腺激素
  • 促卵泡素α生物仿制药
药品：促卵泡激素/促黄体激素
促卵泡激素 α 生物仿制药的总体卵巢刺激方案至少 5 天+其他重组和促性腺激素以及短方案（GnRH 拮抗剂）或长方案（GnRH 激动剂）。
其他名称：
  • 促卵泡素α
  • 促卵泡激素α
  • 促卵泡素β
  • 促卵泡激素 alfa + 促黄体激素 alfa
  • 促性腺激素
  • 促卵泡素α生物仿制药
单一方案：仅促卵泡激素 α 生物仿制药和 GnRH 拮抗剂
OS 方案包括：仅使用促卵泡激素 α 生物仿制药和 GnRH 拮抗剂的单一疗法方案。
药品：促卵泡素α
仅皮下注射促卵泡激素 α 生物类似药，每日剂量 100-300 IU，连续 10 天，最长 15 天，使用 GnRH 拮抗剂或 GnRH 激动剂。
其他名称：
  • 普里马布尔
  • 生物类似药
药品：促卵泡素α
仅皮下注射促卵泡激素α生物类似药，每日剂量100-300 IU，连续10天，最多15天，仅使用GnRH拮抗剂进行抑制。
其他名称：
  • 普里马布尔
  • 生物类似药
  • 促卵泡素α生物仿制药
药品：促卵泡素α
仅皮下注射促卵泡激素α生物类似药，每日剂量100-300 IU，连续10天，最长15天，仅使用GnRH激动剂进行抑制。
其他名称：
  • 普里马布尔
  • 生物类似药
  • 促卵泡素α生物仿制药
单一方案：仅促卵泡激素 α 生物仿制药和 GnRH 激动剂
OS 方案包括：仅使用促卵泡激素 α 生物仿制药和 GnRH 激动剂的单一疗法方案。
药品：促卵泡素α
仅皮下注射促卵泡激素 α 生物类似药，每日剂量 100-300 IU，连续 10 天，最长 15 天，使用 GnRH 拮抗剂或 GnRH 激动剂。
其他名称：
  • 普里马布尔
  • 生物类似药
药品：促卵泡素α
仅皮下注射促卵泡激素α生物类似药，每日剂量100-300 IU，连续10天，最多15天，仅使用GnRH拮抗剂进行抑制。
其他名称：
  • 普里马布尔
  • 生物类似药
  • 促卵泡素α生物仿制药
药品：促卵泡素α
仅皮下注射促卵泡激素α生物类似药，每日剂量100-300 IU，连续10天，最长15天，仅使用GnRH激动剂进行抑制。
其他名称：
  • 普里马布尔
  • 生物类似药
  • 促卵泡素α生物仿制药
总体协议
OS 方案包括：(1) 单方案：仅促卵泡激素 α 生物仿制药和 GnRH 拮抗剂/激动剂，(2) 混合方案：重组和尿源性促性腺激素和 GnRH 拮抗剂/激动剂
药品：促卵泡激素/促黄体激素
使用 GnRH 拮抗剂或 GnRH 激动剂，皮下注射促卵泡激素 α 生物仿制药，每日剂量 100-300 IU 至少 5 天，然后添加另一种促性腺激素最多 10 天。
其他名称：
  • 促卵泡素α
  • 促卵泡激素α
  • 促卵泡素β
  • 促卵泡激素 alfa + 促黄体激素 alfa
  • 促性腺激素
  • 促卵泡素α生物仿制药
药品：促卵泡激素/促黄体激素
促卵泡激素 α 生物仿制药的总体卵巢刺激方案至少 5 天+其他重组和促性腺激素以及短方案（GnRH 拮抗剂）或长方案（GnRH 激动剂）。
其他名称：
  • 促卵泡素α
  • 促卵泡激素α
  • 促卵泡素β
  • 促卵泡激素 alfa + 促黄体激素 alfa
  • 促性腺激素
  • 促卵泡素α生物仿制药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回收的卵母细胞数量
大体时间：从开始使用促卵泡激素 α 进行卵巢刺激之日起最多 15 天

取卵当天回收的卵母细胞总数。 从引入排卵诱导剂（HCG 或 GnRH 激动剂）后不超过 37 小时。

由于治疗效果不佳（卵巢刺激未完成且卵母细胞未取出），分析人群为：(1) 混合方案：重组和尿源性促性腺激素和 GnRH 拮抗剂/激动剂 - 2625 名参与者（效果不佳：78 名参与者，分析人群为 2547 名参与者）； (2) Monoprotocols：仅促卵泡激素α生物仿制药和GnRH的拮抗剂/激动剂——2859名参与者（缺乏疗效：89名，分析人群为2770名）； (3) 单一方案：仅促卵泡素 α 生物仿制药和 GnRH 拮抗剂 - 2183 名参与者（缺乏疗效：59 人，分析人群为 2124 人）和 (4) 单一方案：仅促卵泡素 α 生物仿制药和 GnRH 激动剂 - 676 名参与者（缺乏疗效：30，分析的人口为 646）。
从开始使用促卵泡激素 α 进行卵巢刺激之日起最多 15 天
每次胚胎移植持续临床妊娠的参与者百分比
大体时间：胚胎移植后至少 6 周

每次胚胎移植的持续临床妊娠（移植后 6 周检测妊娠囊和心跳），n（每次移植的持续妊娠率，结果已知，%）。

由于胚胎移植延迟，“每次胚胎移植正在进行的临床妊娠”的分析人群是：(1) 混合方案：重组和尿源性促性腺激素和 GnRH 拮抗剂/激动剂 - 2007 年胚胎移植（1542 例结果已知）； (2) Monoprotocols：仅促卵泡激素α生物仿制药和GnRH的拮抗剂/激动剂-2213胚胎移植（1800例结果已知）； (3) 单一方案：仅促卵泡激素 α 生物仿制药和 GnRH-1809 胚胎移植拮抗剂（1466 例结果已知）和 (4) 单一方案：仅促卵泡素 α 生物仿制药和 GnRH-404 胚胎移植激动剂（334 例结果已知）。
胚胎移植后至少 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成熟卵母细胞数
大体时间：从开始使用促卵泡激素 α 进行卵巢刺激之日起最多 15 天

成熟卵母细胞（MII 发育阶段）。

由于治疗效果不佳（卵巢刺激未完成且卵母细胞未取出），分析人群为：(1) 混合方案：重组和尿源性促性腺激素和 GnRH 拮抗剂/激动剂 - 2625 名参与者（效果不佳：78 名参与者，分析人群为 2547 名参与者）； (2) Monoprotocols：仅促卵泡激素α生物仿制药和GnRH的拮抗剂/激动剂——2859名参与者（缺乏疗效：89名，分析人群为2770名）； (3) 单一方案：仅促卵泡素 α 生物仿制药和 GnRH 拮抗剂 - 2183 名参与者（缺乏疗效：59 人，分析人群为 2124 人）和 (4) 单一方案：仅促卵泡素 α 生物仿制药和 GnRH 激动剂 - 676 名参与者（缺乏疗效：30，分析的人口为 646）。
从开始使用促卵泡激素 α 进行卵巢刺激之日起最多 15 天
受精卵数
大体时间：从促卵泡激素 α 卵巢刺激开始之日起最多 16 天

受精率 (FR) 是卵母细胞转化为两个原核的百分比（存在两个原核：具有 2PN 的受精卵）。

由于治疗效果不佳（卵巢刺激未完成且卵母细胞未取出），分析人群为：(1) 混合方案：重组和尿源性促性腺激素和 GnRH 拮抗剂/激动剂 - 2625 名参与者（效果不佳：78 名参与者，分析人群为 2547 名参与者）； (2) Monoprotocols：仅促卵泡激素α生物仿制药和GnRH的拮抗剂/激动剂——2859名参与者（缺乏疗效：89名，分析人群为2770名）； (3) 单一方案：仅促卵泡素 α 生物仿制药和 GnRH 拮抗剂 - 2183 名参与者（缺乏疗效：59 人，分析人群为 2124 人）和 (4) 单一方案：仅促卵泡素 α 生物仿制药和 GnRH 激动剂 - 676 名参与者（缺乏疗效：30，分析的人口为 646）。
从促卵泡激素 α 卵巢刺激开始之日起最多 16 天
Follitropin Alpha 生物仿制药方案的总剂量，IU
大体时间：从促卵泡激素 α 卵巢刺激开始之日起最多 16 天

用于卵巢刺激的促卵泡激素 α 生物仿制药的平均剂量。

由于治疗效果不佳（卵巢刺激未完成且卵母细胞未取出），分析人群为：(1) 混合方案：重组和尿源性促性腺激素和 GnRH 拮抗剂/激动剂 - 2625 名参与者（效果不佳：78 名参与者，分析人群为 2547 名参与者）； (2) Monoprotocols：仅促卵泡激素α生物仿制药和GnRH的拮抗剂/激动剂——2859名参与者（缺乏疗效：89名，分析人群为2770名）； (3) 单一方案：仅促卵泡素 α 生物仿制药和 GnRH 拮抗剂 - 2183 名参与者（缺乏疗效：59 人，分析人群为 2124 人）和 (4) 单一方案：仅促卵泡素 α 生物仿制药和 GnRH 激动剂 - 676 名参与者（缺乏疗效：30，分析的人口为 646）。
从促卵泡激素 α 卵巢刺激开始之日起最多 16 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IVFarma LLC

合作者

Institute for Preventive and Social Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Dilorom Kamilova, PhD、MD Medical Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • M Polzikov, D Kamilova, M Ovchinnikova, E Mayasina, K Boyarsky, S Nikitin, I Bendusov, M Ganikhina, Z Barakhoeva, E Osina, E Ablyaeva, D Khetagurova, T Ushakova, D Blinov, P-669 "Follitropin": A retrospective, observational study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar therapy in different ovarian stimulation protocols: real-world data, Human Reproduction, Volume 36, Issue Supplement_1, July 2021, deab130.668. https://doi.org/10.1093/humrep/deab130.668
  • Kamilova D.P., Ovchinnikova M.M., Ablyaeva E.S., Leviashvili M.M., Stuleva N.S., Broitman E.V., Ganikhina M.A., Mayasina E.N., Iskhakova L.F., Boyarskiy K.Yu., Ovsyannikova E.N., Barakhoeva Z.B., Nikitin S.V., Bendusov I.A., Fetisova Yu.A., Yudina M.A., Tararashkina E.S., Khetagurova D.T., Blinov D.V., Polzikov M.A. An observational study "FOLLITROPIN" comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar: the real-world data. Obstetrics, Gynecology and Reproduction. 2021;15(1):5-21. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347/ob.gyn.rep.2021.212

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月12日

初级完成 (实际的)

2020年12月20日

研究完成 (实际的)

2021年1月20日

研究注册日期

首次提交

2021年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月18日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月24日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IVF-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅